Meditaatio-CBT opioidilla hoidettuun krooniseen alaselkäkipuun
Satunnaistettu kontrolloitu Mindfulness-meditaatio ja kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio opioideilla hoidetun kroonisen alaselkäkivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on yksi yleisimmistä, kalleimmista ja vammauttavista sairauksista. Refraktorin CLBP:n hoito sisältää pitkäaikaisen opioidihoidon, vaikka se on usein vain marginaalisesti tehokas. Reseptiopioidien väärinkäyttö on kansallinen epidemia. Turvallisten, tehokkaiden ei-riippuvuutta aiheuttavien hoitojen kehittäminen krooniseen kipuun on kansallinen prioriteetti. Mindfulness-meditaatio on lupaava, turvallinen hoitomuoto krooniseen kipuun, mielenterveyteen ja riippuvuushäiriöihin. Yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on CLBP:n hoitostandardi, se voi tuottaa lisähyötyjä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu yhdistetyn meditaation ja CBT:n mahdollisuuksia parantaa opioidilla hoidetun CLBP:n tuloksia.
Tämä sokkoutettu 26 viikkoa kestävä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) testaa meditaatio-CBT-menetelmien toteutettavuutta ja tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi (ensisijaiset tulokset: kivun vaikeus ja fyysinen toiminta) ja opioidilääkkeiden käytön vähentäminen (toissijainen tulos) aikuisilla, joilla on opioidihoidettu CLBP. Osallistumiskelpoisia ovat vähintään 21-vuotiaat aikuiset, joita on hoidettu päivittäisellä CLBP:llä päivittäin opioideilla (vähintään 30 morfiiniekvivalenttia mg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan. Heidät rekrytoidaan poliklinikalta ja paikkakunnalta, ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: meditaatio-CBT + tavallinen hoito tai tavallinen hoito yksin. Kohdennettu meditaatio-CBT-interventio koostuu a) terapeutin vetämästä ryhmäkoulutuksesta (kaksi tuntia/viikko 8 viikon ajan) ja b) meditaatioharjoittelun kotona (vähintään 30 minuuttia/päivä, 6 päivää/viikko). Kontrolliosallistujille tarjotaan interventiota tutkimuksen päätyttyä.
Tulosmittaukset, jotka kerätään viikkoina 0, 8 (suoraan toimenpiteen jälkeen) ja 26 (18 viikkoa intervention jälkeen), keräävät tietoa meditaatio-CBT-intervention tehokkuudesta ja mahdollisista vaikutusmekanismeista. Tämä RCT testaa hypoteeseja, joiden mukaan meditaatio-CBT-ryhmän osallistujat (meditaatio-CBT + tavallinen hoito) parantavat terveyteen liittyvää elämänlaatua 26 viikon kohdalla odotuslistan kontrolliryhmän osallistujiin (pelkästään tavallinen hoito). (ensisijaiset tulokset: kivun vaikeus ja fyysinen toiminta) ja vähentää opioidilääkkeiden käyttöä (toissijainen tulos). Lisäksi ne vähentävät myös alkoholin ja huumeiden käyttöä/väärinkäyttöä sekä parantavat stressiherkkiä toimenpiteitä ja taloudellisia tuloksia. Lisääntyneen kivun hyväksymisen, mindfulness-tason tai stressin vähentämisen oletetaan olevan mekanistisia polkuja.
Tässä tutkimuksessa käsitellään suoraan kansallisia prioriteetteja, joilla pyritään kehittämään tehokas ja turvallinen hoito CLBP:hen ja vähentämään opioidien käyttöä. Positiivisten löydösten mahdollisia hyötyjä ovat elämänlaadun paraneminen ja opioidikipulääkkeiden käytön väheneminen potilailla, joilla on vaikeahoitoinen, opioidihoidettu CLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Krooninen alaselän kipu, joka määritellään päivittäiseksi kivuksi lumbosacraal alueella tai säteileväksi jalkaan (iskias)
- Kipu, joka kestää ja hoidetaan kliinikon päivittäisillä opioideilla (≥ 30 mg morfiiniekvivalenttiannosta, MED) ≥ 3 kuukauden ajan
- Hänellä on kyky tuntea lämpimän ja kylmän lämpötilan tuntemukset molemmissa käsissä (kivun psykofyysiseen testaukseen)
- Englanti sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus meditaatiosta (nykyinen, säännöllinen harjoittelu viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikaisempi muodollinen koulutus)
- Kyvyttömyys osallistua luotettavasti
- Itse ilmoittama nykyinen raskaus
- Aiemmin olemassa olevat harhakuvitelmat, kaksisuuntaiset tai rajalliset persoonallisuushäiriöt
- Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Meditaatio-CBT
Osallistujat, jotka saavat meditaatio-CBT-interventiota tavanomaisen CLBP- ja opioidihoidon hoidon lisäksi.
|
Interventio yhdistää meditaation ja tavanomaiset CBT-strategiat krooniseen alaselkäkipuun. Se koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 2 tunnin ryhmätunnista, joita ohjaavat koulutetut ohjaajat. Istuntoihin osallistumisen lisäksi kokeellisia osallistujia pyydetään harjoittelemaan meditaatiota kotona vähintään 6 päivää/viikko, 30 minuuttia/päivä 26 viikon tutkimuksen aikana. Kontrolliosallistujille tarjotaan interventiota tutkimuksen päätyttyä. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista opioidilla hoidetun CLBP:n hoitoa säännöllisten kliinikkojensa kautta heidän suositustensa mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista hoitoa CLBP:n ja opioidihoidon johdosta.
|
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista opioidilla hoidetun CLBP:n hoitoa säännöllisten kliinikkojensa kautta heidän suositustensa mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Keskimääräinen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Keskimääräinen kipu on 4 vastauksen keskiarvo numeerisella 0-10 asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) Brief Pain Inventorysta (BPI): 1) kuvaile kipuasi pahimmillaan viimeisen viikon aikana 2 ) kuvaile kipuasi vähintään viimeisen viikon ajalta 3) kuvaile kipuasi keskimäärin 4) kuvaile kipuasi juuri nyt. Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä kipua ja negatiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Keskimääräinen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Keskimääräinen kipu on 4 vastauksen keskiarvo numeerisella 0-10 asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) Brief Pain Inventorysta (BPI): 1) kuvaile kipuasi pahimmillaan viimeisen viikon aikana 2 ) kuvaile kipuasi vähintään viimeisen viikon ajalta 3) kuvaile kipuasi keskimäärin 4) kuvaile kipuasi juuri nyt. Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä kipua ja negatiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä 10-kohdan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0-100) heijastaa kroonisen alaselän kipuun liittyvän vamman prosenttiosuutta "tänään". Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jossa positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä vammaa ja negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä vammaa. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä 10-kohdan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0-100) heijastaa kroonisen alaselän kipuun liittyvän vamman prosenttiosuutta "tänään". Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä vammaa ja negatiiviset arvot vähentyneen vamman. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiannos
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Päivittäinen opioidiannos arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, jossa tarkasteltiin opioidien käyttöä viimeisten 28 päivän aikana. Lääkkeiden käyttöraportit verrattiin lääkepulloihin. Päivittäinen opioidiannos standardisoitiin [päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos (MED)] eri opioideille jokaiselle osallistujalle. Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropistemääränä (muutos lähtötilanteesta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntyneen päivittäisen opioidiannoksen ja negatiiviset arvot osoittavat pienentyneen päivittäisen opioidiannoksen. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Opioidiannos
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Päivittäinen opioidiannos arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, jossa tarkasteltiin opioidien käyttöä viimeisten 28 päivän aikana. Lääkkeiden käyttöraportit verrattiin lääkepulloihin. Päivittäinen opioidiannos standardisoitiin [päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos (MED)] eri opioideille jokaiselle osallistujalle. Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä päivittäistä opioidiannosta ja negatiiviset arvot osoittavat pienentyneen päivittäisen opioidiannoksen. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alkoholin käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
8 viikkoa
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Alkoholin käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
26 viikkoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huumeiden käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
Perustaso
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Huumeiden käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
8 viikkoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Huumeiden käyttöä viimeisen 28 päivän aikana hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää.
|
26 viikkoa
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Kivun hyväksyntä arvioitiin käyttämällä 20-kohtaista Chronic Pain Acceptance Questionnairea (CPAQ). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0-120) heijastaa kroonisen kivun hyväksymisastetta, mutta ei määrittele aikarajaa. Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropistemääränä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä kroonisen kivun hyväksyntää ja negatiiviset arvot osoittavat kroonisen kivun hyväksynnän heikkenemistä. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Kroonisen kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Kivun hyväksyntä arvioitiin käyttämällä 20-kohtaista Chronic Pain Acceptance Questionnairea (CPAQ). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0-120) heijastaa kroonisen kivun hyväksymisastetta, mutta ei määrittele aikarajaa. Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä kroonisen kivun hyväksyntää ja negatiiviset arvot osoittavat kroonisen kivun hyväksynnän heikkenemistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Koettu stressi arvioitiin käyttämällä 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0–40) heijastaa sitä, missä määrin ihminen kokee elämänkokemuksensa stressaaviksi "viime kuukauden aikana". Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä havaittua stressiä ja negatiiviset arvot osoittavat havaitun stressin vähentymistä. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Koettu stressi arvioitiin käyttämällä 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (0–40) heijastaa sitä, missä määrin ihminen kokee elämänkokemuksensa stressaaviksi "viime kuukauden aikana". Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä havaittua stressiä ja negatiiviset arvot osoittavat havaitun stressin vähentymistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Mielenterveyden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Mielenterveyden oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90 kohdan oireiden tarkistuslistaa - tarkistettu (SCL-90-R). Tämän mittarin globaali vakavuusindeksi (eli kokonaispistemäärä, 0-360) heijastaa mielenterveysoireiden vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötilanteesta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä mielenterveysoireyhtymän tasoa ja negatiiviset arvot osoittavat mielenterveyden oireiden vähenemistä. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Mielenterveyden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Mielenterveyden oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90 kohdan oireiden tarkistuslistaa - tarkistettu (SCL-90-R). Tämän mittarin globaali vakavuusindeksi (eli kokonaispistemäärä, 0-360) heijastaa mielenterveysoireiden vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä mielenterveysoireiden ahdistusta ja negatiiviset arvot osoittavat mielenterveyden oireiden vähentymistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Masennuksen oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90-kohdan oireiden tarkistuslistan - tarkistettu (SCL-90-R) masennuksen alaasteikkoa. Tämän mittarin 13-kohdan masennusalaasteikko (0-52) heijastaa masennuksen oireiden aiheuttaman ahdistuksen vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jossa positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä ahdistustasoa masennuksen oireista ja negatiiviset arvot osoittavat masennuksen oireiden aiheuttaman ahdistuksen vähentymistä. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Masennuksen oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90-kohdan oireiden tarkistuslistan - tarkistettu (SCL-90-R) masennuksen alaasteikkoa. Tämän mittarin 13-kohdan masennusalaasteikko (0-52) heijastaa masennuksen oireiden aiheuttaman ahdistuksen vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä ahdistustasoa masennuksen oireista ja negatiiviset arvot osoittavat masennuksen oireiden aiheuttaman ahdistuksen vähentymistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90-kohdan oireiden tarkistuslistan (SCL-90-R) ahdistuneisuusala-asteikkoa. Tämän mittarin 10-kohdan Ahdistuneisuus-alaasteikko (0-40) heijastaa ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötilanteesta 8 viikon mittaan), jossa positiiviset arvot osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa lisääntynyttä ahdistusta ja negatiiviset arvot, jotka osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa vähentynyttä ahdistustasoa. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 90-kohdan oireiden tarkistuslistan (SCL-90-R) ahdistuneisuusala-asteikkoa. Tämän mittarin 10-kohdan Ahdistuneisuus-alaasteikko (0-40) heijastaa ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta "viimeisten 7 päivän aikana". Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteinä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jossa positiiviset arvot osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa lisääntynyttä ahdistusta ja negatiiviset arvot, jotka osoittavat ahdistuneisuusoireiden aiheuttaman ahdistuksen vähentymistä. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Tunteiden säätelyn vaikeus arvioitiin käyttämällä 36-kohtaista Tunteiden säätelyn vaikeusasteikkoa (DERS). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (36-180) kuvastaa tunteiden säätelyn vaikeuden vakavuutta (aikakehystä ei ole määritetty). Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä tunteiden säätelyn vaikeutta ja negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä tunteiden säätelyn vaikeutta. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Tunteiden säätelyn vaikeus arvioitiin käyttämällä 36-kohtaista Tunteiden säätelyn vaikeusasteikkoa (DERS). Tämän mittarin kokonaispistemäärä (36-180) kuvastaa tunteiden säätelyn vaikeuden vakavuutta (aikakehystä ei ole määritetty). Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan), jolloin positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä tunteiden säätelyn vaikeutta ja negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä tunteiden säätelyn vaikeutta. |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoja käytettiin intervention mahdollisten biologisten vaikutusten arvioimiseen. C-reaktiivisen proteiinin normaaliarvot ovat välillä 0 - 1 mg/dl; korkeammat tasot voivat viitata tulehduksellisiin tai tarttuviin prosesseihin. Tämä tulosmittaus 8 viikon seurannassa ilmaistaan eropistemääränä (muutos lähtötasosta 8 viikon mittaan). |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 26 viikkoon
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoja käytettiin intervention mahdollisten biologisten vaikutusten arvioimiseen. C-reaktiivisen proteiinin normaaliarvot ovat välillä 0 - 1 mg/dl; korkeammat tasot voivat viitata tulehduksellisiin tai tarttuviin prosesseihin. Tämä tulosmittaus 26 viikon seurannassa ilmaistaan eropisteenä (muutos lähtötasosta 26 viikon mittaan). |
lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötasoa, lähtötasoon (ilmoittautuminen)
|
Arvioitiin lääkkeiden kustannukset, terveydenhuollon käyttö, moottoriajoneuvo-onnettomuudet (MVA) ja tuottavuuden menetys. Lääkkeet (viimeinen kuukausi - oma ilmoitus, varmistettu lääkepulloja vastaan): opioidit (aikajanan seuranta), muut lääkkeet (keskimääräinen päivittäinen käyttö); kuluneiden 6 kuukauden kulut laskettiin. Terveydenhuollon käyttöaste (viimeiset 6 kuukautta): itse ilmoittama poliklinikkakäyntien (sairaanhoito, mielenterveys, kiireellinen hoito) ja ensiapukäyntien määrä; potilaspäivien määrä. Menetetty tuottavuus (viimeiset 6 kuukautta): itse ilmoittaa menettäneiden työ- ja vapaapäivien lukumäärä. MVA-arvot (viimeiset 6 kuukautta): omakohtaisten MVA-arvojen lukumäärä. Kustannuslähteet: Lääkkeet - rxpricequotes.com (ensisijainen), drugs.com (toissijainen), walgreens.com (tertiäärinen). Terveydenhuollon käyttö - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVAs - National Safety Council. Menetetty tuottavuus – Yhdysvaltain työministeriö (WI-työntekijän keskimääräinen päiväpalkka työpäiviltä; 8 tuntia liittovaltion vähimmäispalkasta menetetystä vapaa-ajasta). |
6 kuukautta ennen lähtötasoa, lähtötasoon (ilmoittautuminen)
|
|
Taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 26 viikon seurantaan (6 kuukautta)
|
Arvioitiin lääkkeiden kustannukset, terveydenhuollon käyttö, moottoriajoneuvo-onnettomuudet (MVA) ja tuottavuuden menetys. Lääkkeet (viimeinen kuukausi - oma ilmoitus, varmistettu lääkepulloja vastaan): opioidit (aikajanan seuranta), muut lääkkeet (keskimääräinen päivittäinen käyttö); kuluneiden 6 kuukauden kulut laskettiin. Terveydenhuollon käyttöaste (viimeiset 6 kuukautta): itse ilmoittama poliklinikkakäyntien (sairaanhoito, mielenterveys, kiireellinen hoito) ja ensiapukäyntien määrä; potilaspäivien määrä. Menetetty tuottavuus (viimeiset 6 kuukautta): itse ilmoittaa menettäneiden työ- ja vapaapäivien lukumäärä. MVA-arvot (viimeiset 6 kuukautta): omakohtaisten MVA-arvojen lukumäärä. Kustannuslähteet: Lääkkeet - rxpricequotes.com (ensisijainen), drugs.com (toissijainen), walgreens.com (tertiäärinen). Terveydenhuollon käyttö - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVAs - National Safety Council. Menetetty tuottavuus – Yhdysvaltain työministeriö (WI-työntekijän keskimääräinen päiväpalkka työpäiviltä; 8 tuntia liittovaltion vähimmäispalkasta menetetystä vapaa-ajasta). |
Ilmoittautumisesta 26 viikon seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Kipuherkkyys kokeellisille lämpöärsykkeille
Aikaikkuna: 0, 8, 26 viikkoa
|
Kivun herkkyys lämpöärsykkeille arvioitiin käyttämällä tavanomaisia psykofyysisiä menetelmiä.
Lämpöärsykkeet, jotka vaihtelivat välillä 43-49 oC, kohdistettiin oikean käden sitten eminensiin.
Jokainen ärsyke arvioitiin kahdella erillisellä validoidulla 0-20 luokkasuhdeasteikolla, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja epämiellyttävyyttä.
|
0, 8, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dr. Zgierska was supported by the K23AA017508 from the National Institutes of Health (NIH) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). The project was also supported by the Clinical and Translational Science Award (CTSA) program through the NIH National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), grant UL1TR000427. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the NIH.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .