Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meditazione-CBT per lombalgia cronica trattata con oppioidi

11 aprile 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Prova controllata randomizzata di meditazione consapevole e intervento di terapia cognitivo-comportamentale per lombalgia cronica trattata con oppioidi

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle condizioni più comuni, costose e invalidanti. È spesso refrattario al trattamento, con pazienti che richiedono una terapia con oppioidi a lungo termine. La meditazione consapevole è un trattamento promettente per il dolore cronico, la salute mentale e i disturbi da dipendenza. Se combinato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), uno standard di cura per il CLBP, può produrre benefici aggiuntivi. L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato (RCT) è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento comportamentale innovativo per migliorare la salute degli adulti con CLBP trattato con oppioidi. Questo RCT metterà alla prova le ipotesi che, a 26 settimane, i partecipanti al gruppo di meditazione-CBT (meditazione-CBT + cure abituali), rispetto a quelli in un gruppo di controllo in lista d'attesa (solo cure abituali), miglioreranno la qualità della vita correlata alla salute (outcome primari: gravità del dolore e funzione fisica) e ridurre l'uso di farmaci oppioidi (outcome secondario). Inoltre, ridurranno anche l'uso/abuso di alcol e droghe e miglioreranno le misure sensibili allo stress ei risultati economici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle condizioni più comuni, costose e invalidanti. Il trattamento per il CLBP refrattario include la terapia con oppioidi a lungo termine anche se spesso è solo marginalmente efficace. L'abuso di oppioidi da prescrizione è un'epidemia nazionale. Lo sviluppo di terapie anti-dipendenza sicure ed efficaci per il dolore cronico è una priorità nazionale. La meditazione consapevole è un trattamento promettente e sicuro per il dolore cronico, la salute mentale e i disturbi da dipendenza. Se combinato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), uno standard di cura per il CLBP, può produrre benefici aggiuntivi. Nessuno studio ha valutato il potenziale di un intervento combinato meditazione-CBT per migliorare i risultati nei pazienti con CLBP trattati con oppioidi.

Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 26 settimane senza cieco testerà la fattibilità e l'efficacia dei metodi di meditazione-CBT per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (risultati primari: gravità del dolore e funzione fisica) e ridurre l'uso di farmaci oppioidi (risultato secondario) tra adulti con CLBP trattato con oppioidi. I partecipanti idonei sono adulti di almeno 21 anni, con CLBP giornaliero trattato con oppioidi giornalieri (almeno 30 mg/die equivalenti di morfina) per almeno 3 mesi. Saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale e dalle impostazioni della comunità e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: meditazione-CBT + cure abituali o solo cure abituali. L'intervento mirato di meditazione-CBT consisterà in a) formazione di gruppo guidata dal terapista (due ore alla settimana per 8 settimane) e b) pratica di meditazione a casa (almeno 30 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana). Ai partecipanti al controllo verrà offerto l'intervento dopo il completamento dello studio.

Le misure di risultato, raccolte a 0, 8 (direttamente post-intervento) e 26 (18 settimane post-intervento) settimane raccoglieranno dati sull'efficacia e sui potenziali meccanismi d'azione dell'intervento di meditazione-CBT. Questo RCT metterà alla prova le ipotesi che, a 26 settimane, i partecipanti al gruppo di meditazione-CBT (meditazione-CBT + cure abituali), rispetto a quelli in un gruppo di controllo in lista d'attesa (solo cure abituali), miglioreranno la qualità della vita correlata alla salute (outcome primari: gravità del dolore e funzione fisica) e ridurre l'uso di farmaci oppioidi (outcome secondario). Inoltre, ridurranno anche l'uso/abuso di alcol e droghe e miglioreranno le misure sensibili allo stress ei risultati economici. Si ipotizza che la maggiore accettazione del dolore, il livello di consapevolezza o la riduzione dello stress siano i percorsi meccanicistici.

Questo studio affronta direttamente le priorità nazionali finalizzate allo sviluppo di un trattamento efficace e sicuro per il CLBP e alla riduzione del consumo di oppioidi. I potenziali benefici derivanti dai risultati positivi includono una migliore qualità della vita e un ridotto uso di farmaci antidolorifici da oppioidi tra i pazienti con CLBP refrattario trattato con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Lombalgia cronica definita come un dolore quotidiano nella regione lombosacrale o che si irradia alla gamba (sciatica)
  • Dolore che dura e viene trattato con oppioidi giornalieri prescritti dal medico (≥ 30 mg di dose equivalente di morfina, MED) per ≥ 3 mesi
  • Ha la capacità di sentire sensazioni di temperatura calda e fredda in entrambe le mani (per il test psicofisico del dolore)
  • inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Esperienza nella meditazione (pratica attuale e regolare negli ultimi 12 mesi o formazione formale passata)
  • Incapacità di partecipare in modo affidabile
  • Gravidanza in corso autodichiarata
  • Preesistenti disturbi di personalità deliranti, bipolari o borderline
  • Persone prive di capacità di consenso e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meditazione-CBT
Partecipanti che ricevono l'intervento di meditazione-CBT, oltre alle consuete cure per il CLBP e la gestione della terapia con oppioidi.
Comportamentale: Meditazione-Intervento CBT + Cure usuali

L'intervento combina la meditazione e le strategie CBT standard per la lombalgia cronica. Si compone di otto sessioni settimanali di gruppo di 2 ore guidate da istruttori qualificati. Oltre alla partecipazione alla sessione, ai partecipanti sperimentali viene chiesto di praticare la meditazione a casa almeno 6 giorni alla settimana, 30 minuti al giorno durante lo studio di 26 settimane.

Ai partecipanti al controllo verrà offerto l'intervento dopo aver completato lo studio.

Tutti i partecipanti ricevono le cure abituali per il CLBP trattato con oppioidi attraverso i loro medici regolari, secondo le loro raccomandazioni.

Altri nomi:
  • Consapevolezza
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Meditazione
  • Solita cura
  • Meditazione consapevole
ALTRO: Controllo lista d'attesa
- Partecipanti che ricevono cure abituali per CLBP e gestione della terapia con oppioidi.
Altro: Solita cura da sola
Tutti i partecipanti ricevono le cure abituali per il CLBP trattato con oppioidi attraverso i loro medici regolari, secondo le loro raccomandazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: gravità media del dolore
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

Il dolore medio è la media di 4 risposte su una scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) dal Brief Pain Inventory (BPI): 1) descrivi il tuo dolore al massimo nell'ultima settimana 2 ) descrivi almeno il tuo dolore nell'ultima settimana 3) descrivi il tuo dolore in media 4) descrivi il tuo dolore in questo momento.

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento del dolore e valori negativi che indicano una diminuzione del dolore.
basale a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: gravità media del dolore
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

Il dolore medio è la media di 4 risposte su una scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) dal Brief Pain Inventory (BPI): 1) descrivi il tuo dolore al massimo nell'ultima settimana 2 ) descrivi almeno il tuo dolore nell'ultima settimana 3) descrivi il tuo dolore in media 4) descrivi il tuo dolore in questo momento.

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento del dolore e valori negativi che indicano una diminuzione del dolore.
basale a 26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La funzione fisica è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) a 10 voci. Il punteggio totale di questa misura (0-100) riflette la percentuale di disabilità correlata alla lombalgia cronica "oggi".

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento della disabilità e valori negativi che indicano una diminuzione della disabilità.
basale a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La funzione fisica è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) a 10 voci. Il punteggio totale di questa misura (0-100) riflette la percentuale di disabilità correlata alla lombalgia cronica "oggi".

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento della disabilità e valori negativi che indicano una diminuzione della disabilità.
basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La dose giornaliera di oppioidi è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Followback che ha esaminato gli ultimi 28 giorni di consumo di oppioidi. I rapporti sull'uso di farmaci sono stati verificati rispetto ai flaconi dei farmaci. La dose giornaliera di oppioidi è stata standardizzata [dose giornaliera equivalente alla morfina (MED)] tra diversi oppioidi per ciascun partecipante.

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento della dose giornaliera di oppioidi e valori negativi che indicano una riduzione della dose giornaliera di oppioidi.
basale a 8 settimane
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La dose giornaliera di oppioidi è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Followback che ha esaminato gli ultimi 28 giorni di consumo di oppioidi. I rapporti sull'uso di farmaci sono stati verificati rispetto ai flaconi dei farmaci. La dose giornaliera di oppioidi è stata standardizzata [dose giornaliera equivalente alla morfina (MED)] tra diversi oppioidi per ciascun partecipante.

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento della dose giornaliera di oppioidi e valori negativi che indicano una riduzione della dose giornaliera di oppioidi.
basale a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti che hanno approvato qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
Linea di base
Uso di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno approvato qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
8 settimane
Uso di alcol
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno approvato qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
26 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti che hanno approvato l'uso di droghe negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
Linea di base
Uso di droga
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno approvato l'uso di droghe negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
8 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: 26 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno approvato l'uso di droghe negli ultimi 28 giorni è stata valutata utilizzando il metodo Timeline Follow-Back.
26 settimane
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

L'accettazione del dolore è stata valutata utilizzando il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) a 20 voci. Il punteggio totale di questa misura (0-120) riflette il grado di accettazione del proprio dolore cronico, senza specificare un lasso di tempo.

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano una maggiore accettazione del dolore cronico e valori negativi che indicano una ridotta accettazione del dolore cronico.
basale a 8 settimane
Accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

L'accettazione del dolore è stata valutata utilizzando il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) a 20 voci. Il punteggio totale di questa misura (0-120) riflette il grado di accettazione del proprio dolore cronico, senza specificare un lasso di tempo.

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano una maggiore accettazione del dolore cronico e valori negativi che indicano una ridotta accettazione del dolore cronico.
basale a 26 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

Lo stress percepito è stato valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10). Il punteggio totale di questa misura (0-40) riflette il grado in cui si percepiscono le proprie esperienze di vita come stressanti "nell'ultimo mese".

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dello stress percepito e valori negativi che indicano una diminuzione dello stress percepito.
basale a 8 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

Lo stress percepito è stato valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10). Il punteggio totale di questa misura (0-40) riflette il grado in cui si percepiscono le proprie esperienze di vita come stressanti "nell'ultimo mese".

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dello stress percepito e valori negativi che indicano una diminuzione dello stress percepito.
basale a 26 settimane
Gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La gravità dei sintomi di salute mentale è stata valutata utilizzando la lista di controllo dei sintomi di 90 voci - rivista (SCL-90-R). L'indice di gravità globale di questa misura (ovvero il punteggio totale, 0-360) riflette il grado di gravità del disagio dei sintomi di salute mentale "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di disagio dei sintomi di salute mentale e valori negativi che indicano una diminuzione del disagio dei sintomi di salute mentale.
basale a 8 settimane
Gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La gravità dei sintomi di salute mentale è stata valutata utilizzando la lista di controllo dei sintomi di 90 voci - rivista (SCL-90-R). L'indice di gravità globale di questa misura (ovvero il punteggio totale, 0-360) riflette il grado di gravità del disagio dei sintomi di salute mentale "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di disagio dei sintomi di salute mentale e valori negativi che indicano una diminuzione del disagio dei sintomi di salute mentale.
basale a 26 settimane
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La gravità dei sintomi della depressione è stata valutata utilizzando la sottoscala della depressione della lista di controllo dei sintomi a 90 voci - Rivista (SCL-90-R). La sottoscala Depressione di 13 item di questa misura (0-52) riflette il grado di gravità del disagio dovuto ai sintomi della depressione "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di angoscia dai sintomi della depressione e valori negativi che indicano livelli ridotti di angoscia dai sintomi della depressione.
basale a 8 settimane
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La gravità dei sintomi della depressione è stata valutata utilizzando la sottoscala della depressione della lista di controllo dei sintomi a 90 voci - Rivista (SCL-90-R). La sottoscala Depressione di 13 item di questa misura (0-52) riflette il grado di gravità del disagio dovuto ai sintomi della depressione "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di angoscia dai sintomi della depressione e valori negativi che indicano livelli ridotti di angoscia dai sintomi della depressione.
basale a 26 settimane
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La gravità dei sintomi di ansia è stata valutata utilizzando la sottoscala dell'ansia della lista di controllo dei sintomi a 90 voci - Rivista (SCL-90-R). La sottoscala Ansia a 10 item (0-40) di questa misura riflette il grado di gravità del disagio dovuto ai sintomi di ansia "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di angoscia dai sintomi dell'ansia e valori negativi che indicano una diminuzione dei livelli di angoscia dai sintomi dell'ansia.
basale a 8 settimane
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La gravità dei sintomi di ansia è stata valutata utilizzando la sottoscala dell'ansia della lista di controllo dei sintomi a 90 voci - Rivista (SCL-90-R). La sottoscala Ansia a 10 item (0-40) di questa misura riflette il grado di gravità del disagio dovuto ai sintomi di ansia "negli ultimi 7 giorni".

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come un punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano un aumento dei livelli di angoscia dai sintomi dell'ansia e valori negativi che indicano una diminuzione dei livelli di angoscia dai sintomi dell'ansia.
basale a 26 settimane
Difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

La difficoltà di regolazione delle emozioni è stata valutata utilizzando le 36 voci Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Il punteggio totale di questa misura (36-180) riflette la gravità della difficoltà di regolazione delle emozioni (nessun periodo di tempo specificato).

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane), con valori positivi che indicano una maggiore difficoltà di regolazione delle emozioni e valori negativi che indicano una diminuzione della difficoltà di regolazione delle emozioni.
basale a 8 settimane
Difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

La difficoltà di regolazione delle emozioni è stata valutata utilizzando le 36 voci Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Il punteggio totale di questa misura (36-180) riflette la gravità della difficoltà di regolazione delle emozioni (nessun periodo di tempo specificato).

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane), con valori positivi che indicano una maggiore difficoltà di regolazione delle emozioni e valori negativi che indicano una diminuzione della difficoltà di regolazione delle emozioni.
basale a 26 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale a 8 settimane

I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati utilizzati per valutare i potenziali effetti biologici dell'intervento. I valori normali per la proteina C-reattiva sono compresi tra 0 e 1 mg/dL; livelli più alti possono indicare processi infiammatori o infettivi.

Questa misura di esito per il follow-up di 8 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 8 settimane).
basale a 8 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale a 26 settimane

I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati utilizzati per valutare i potenziali effetti biologici dell'intervento. I valori normali per la proteina C-reattiva sono compresi tra 0 e 1 mg/dL; livelli più alti possono indicare processi infiammatori o infettivi.

Questa misura di esito per il follow-up di 26 settimane è espressa come punteggio di differenza (variazione dal basale alla misura di 26 settimane).
basale a 26 settimane
Risultati economici
Lasso di tempo: 6 mesi prima del basale, al basale (iscrizione)

Sono stati valutati il ​​costo dei farmaci, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, gli incidenti automobilistici (MVA) e la perdita di produttività.

Farmaci (mese passato - autovalutazione, verificato rispetto ai flaconi di farmaci): oppioidi (sequenza temporale), altri farmaci (uso giornaliero medio); sono stati calcolati i costi degli ultimi 6 mesi. Utilizzo dell'assistenza sanitaria (ultimi 6 mesi): numero autodichiarato di visite ambulatoriali (mediche, di salute mentale, cure urgenti) e al pronto soccorso; numero di giorni di degenza. Produttività persa (ultimi 6 mesi): numero autosegnalato di giorni di lavoro e tempo libero persi. MVA (ultimi 6 mesi): numero autodichiarato di MVA.

Fonti di costo: farmaci - rxpricequotes.com (primario), drugs.com (secondario), walgreens.com (terziario). Utilizzo dell'assistenza sanitaria - WI Price Point System, Indagine sulla spesa medica. MVA - Consiglio nazionale per la sicurezza. Produttività persa - Dipartimento del lavoro degli Stati Uniti (salario giornaliero medio per un lavoratore WI per giorni lavorativi; 8 ore del salario minimo federale per giorno libero perso).
6 mesi prima del basale, al basale (iscrizione)
Risultati economici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 26 settimane (6 mesi)

Sono stati valutati il ​​costo dei farmaci, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, gli incidenti automobilistici (MVA) e la perdita di produttività.

Farmaci (mese passato - autovalutazione, verificato rispetto ai flaconi di farmaci): oppioidi (sequenza temporale), altri farmaci (uso giornaliero medio); sono stati calcolati i costi degli ultimi 6 mesi. Utilizzo dell'assistenza sanitaria (ultimi 6 mesi): numero autodichiarato di visite ambulatoriali (mediche, di salute mentale, cure urgenti) e al pronto soccorso; numero di giorni di degenza. Produttività persa (ultimi 6 mesi): numero autosegnalato di giorni di lavoro e tempo libero persi. MVA (ultimi 6 mesi): numero autodichiarato di MVA.

Fonti di costo: farmaci - rxpricequotes.com (primario), drugs.com (secondario), walgreens.com (terziario). Utilizzo dell'assistenza sanitaria - WI Price Point System, Indagine sulla spesa medica. MVA - Consiglio nazionale per la sicurezza. Produttività persa - Dipartimento del lavoro degli Stati Uniti (salario giornaliero medio per un lavoratore WI per giorni lavorativi; 8 ore del salario minimo federale per giorno libero perso).
Dall'arruolamento al follow-up di 26 settimane (6 mesi)
Sensibilità al dolore agli stimoli termici sperimentali
Lasso di tempo: 0, 8, 26 settimane
La sensibilità al dolore agli stimoli termici è stata valutata utilizzando procedure psicofisiche standard. Stimoli termici, compresi tra 43 e 49°C, sono stati applicati all'eminenza tenare della mano destra. Ogni stimolo è stato valutato su due scale di rapporto di categoria 0-20 separate e convalidate che valutano l'intensità del dolore e la spiacevolezza.
0, 8, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Meditazione-Intervento CBT + Cure usuali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi