Medytacja-CBT na przewlekły ból krzyża leczony opioidami

Interwencja łączy medytację i standardowe strategie CBT w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Składa się z ośmiu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych instruktorów. Oprócz obecności na sesjach, uczestnicy eksperymentu proszeni są o praktykowanie medytacji w domu przez co najmniej 6 dni w tygodniu, 30 minut dziennie podczas 26-tygodniowego badania.

Uczestnikom kontroli zostanie zaproponowana interwencja po zakończeniu badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę nad CLBP leczoną opioidami przez swoich stałych lekarzy, zgodnie z ich zaleceniami.

• Uważność
• Terapia poznawczo-behawioralna
• Medytacja
• Zwykła opieka
• Medytacja Uważności

Uśredniony ból to średnia z 4 odpowiedzi na numerycznej skali oceny od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból) z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): 1) opisz swój najgorszy ból w ostatnim tygodniu 2 ) opisz swój ból przynajmniej w ciągu ostatniego tygodnia 3) opisz swój ból średnio 4) opisz swój ból w tej chwili.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększony ból, a wartości ujemne wskazują na zmniejszenie bólu.

Uśredniony ból to średnia z 4 odpowiedzi na numerycznej skali oceny od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból) z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): 1) opisz swój najgorszy ból w ostatnim tygodniu 2 ) opisz swój ból przynajmniej w ciągu ostatniego tygodnia 3) opisz swój ból średnio 4) opisz swój ból w tej chwili.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony ból i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszenie bólu.

Czynność fizyczną oceniano za pomocą 10-itemowego wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI). Całkowity wynik tego środka (0-100) odzwierciedla procent niepełnosprawności związanej z przewlekłym bólem krzyża „dzisiaj”.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększoną niepełnosprawność i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszoną niepełnosprawność.

Czynność fizyczną oceniano za pomocą 10-itemowego wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI). Całkowity wynik tego środka (0-100) odzwierciedla procent niepełnosprawności związanej z przewlekłym bólem krzyża „dzisiaj”.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększoną niepełnosprawność i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszoną niepełnosprawność.

Dzienną dawkę opioidów oceniono za pomocą metody śledzenia osi czasu, która obejmowała ostatnie 28 dni używania opioidów. Raporty dotyczące używania leków zostały zweryfikowane z butelkami z lekami. Dzienna dawka opioidów została znormalizowana [dzienna dawka równoważna morfinie (MED)] dla różnych opioidów dla każdego uczestnika.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększoną dzienną dawkę opioidów, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną dzienną dawkę opioidów.

Dzienną dawkę opioidów oceniono za pomocą metody śledzenia osi czasu, która obejmowała ostatnie 28 dni używania opioidów. Raporty dotyczące używania leków zostały zweryfikowane z butelkami z lekami. Dzienna dawka opioidów została znormalizowana [dzienna dawka równoważna morfinie (MED)] dla różnych opioidów dla każdego uczestnika.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększoną dzienną dawkę opioidów, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną dzienną dawkę opioidów.

Akceptację bólu oceniano za pomocą 20-itemowego Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ). Całkowity wynik tego środka (0-120) odzwierciedla stopień akceptacji przewlekłego bólu, bez określania ram czasowych.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększoną akceptację bólu przewlekłego, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną akceptację bólu przewlekłego.

Akceptację bólu oceniano za pomocą 20-itemowego Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ). Całkowity wynik tego środka (0-120) odzwierciedla stopień akceptacji przewlekłego bólu, bez określania ram czasowych.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości wyjściowej do miary 26-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększoną akceptację bólu przewlekłego, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną akceptację bólu przewlekłego.

Odczuwany stres oceniano za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Łączny wynik tego miernika (0-40) odzwierciedla stopień, w jakim osoba postrzega swoje doświadczenia życiowe jako stresujące „w ostatnim miesiącu”.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększony odczuwany stres, a wartości ujemne wskazują na zmniejszony odczuwany stres.

Odczuwany stres oceniano za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Łączny wynik tego miernika (0-40) odzwierciedla stopień, w jakim osoba postrzega swoje doświadczenia życiowe jako stresujące „w ostatnim miesiącu”.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), przy czym wartości dodatnie wskazują na zwiększony odczuwany stres, a wartości ujemne wskazują na zmniejszony odczuwany stres.

Nasilenie objawów dotyczących zdrowia psychicznego oceniono za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Globalny wskaźnik nasilenia tego środka (tj. łączny wynik, 0-360) odzwierciedla stopień nasilenia objawów dystresu zdrowia psychicznego „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu związanego z objawami zdrowia psychicznego, a wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszenie dystresu związanego z objawami zdrowia psychicznego.

Nasilenie objawów dotyczących zdrowia psychicznego oceniono za pomocą 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Globalny wskaźnik nasilenia tego środka (tj. łączny wynik, 0-360) odzwierciedla stopień nasilenia objawów dystresu zdrowia psychicznego „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyników dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu związanego z objawami zdrowia psychicznego, a wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszenie dystresu związanego z objawami zdrowia psychicznego.

Nasilenie objawów depresji oceniano za pomocą podskali depresji z 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Ta 13-punktowa podskala Depresji (0-52) odzwierciedla stopień nasilenia dystresu spowodowanego objawami depresji „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyników dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu z powodu objawów depresji i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszony poziom stresu z powodu objawów depresji.

Nasilenie objawów depresji oceniano za pomocą podskali depresji z 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Ta 13-punktowa podskala Depresji (0-52) odzwierciedla stopień nasilenia dystresu spowodowanego objawami depresji „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu z powodu objawów depresji i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszony poziom stresu z powodu objawów depresji.

Nasilenie objawów lęku oceniano za pomocą podskali lęku z 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Ta 10-punktowa podskala Lęku (0-40) odzwierciedla stopień nasilenia dystresu spowodowanego objawami lęku „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu z powodu objawów lękowych i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszony poziom stresu z powodu objawów lękowych.

Nasilenie objawów lęku oceniano za pomocą podskali lęku z 90-punktowej listy kontrolnej objawów – poprawionej (SCL-90-R). Ta 10-punktowa podskala Lęku (0-40) odzwierciedla stopień nasilenia dystresu spowodowanego objawami lęku „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększony poziom stresu z powodu objawów lękowych i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszony poziom stresu z powodu objawów lękowych.

Trudność regulacji emocji oceniano za pomocą 36-itemowej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Całkowity wynik tego środka (36-180) odzwierciedla nasilenie trudności w regulacji emocji (nie określono ram czasowych).

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększoną trudność w regulacji emocji i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszoną trudność w regulacji emocji.

Trudność regulacji emocji oceniano za pomocą 36-itemowej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Całkowity wynik tego środka (36-180) odzwierciedla nasilenie trudności w regulacji emocji (nie określono ram czasowych).

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej), z wartościami dodatnimi wskazującymi na zwiększone trudności z regulacją emocji i wartościami ujemnymi wskazującymi na zmniejszoną trudność z regulacją emocji.

Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy wykorzystano do oceny potencjalnych efektów biologicznych interwencji. Normalne wartości białka C-reaktywnego mieszczą się w zakresie od 0 do 1 mg/dl; wyższe poziomy mogą wskazywać na procesy zapalne lub infekcyjne.

Ta miara wyniku dla 8-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 8-tygodniowej).

Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy wykorzystano do oceny potencjalnych efektów biologicznych interwencji. Normalne wartości białka C-reaktywnego mieszczą się w zakresie od 0 do 1 mg/dl; wyższe poziomy mogą wskazywać na procesy zapalne lub infekcyjne.

Ta miara wyniku dla 26-tygodniowej obserwacji jest wyrażona jako wynik różnicy (zmiana od wartości początkowej do miary 26-tygodniowej).

Oceniono koszt leków, wykorzystanie opieki zdrowotnej, wypadki samochodowe (MVA) i utraconą produktywność.

Leki (ostatni miesiąc — samoopis, zweryfikowane z butelkami z lekami): opioidy (śledzenie osi czasu), inne leki (średnie dzienne spożycie); obliczono koszty za ostatnie 6 miesięcy. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): zgłaszana przez siebie liczba wizyt ambulatoryjnych (medycznych, dotyczących zdrowia psychicznego, pilnej opieki) i wizyt na oddziale ratunkowym; ilość dni pobytu w szpitalu. Utrata produktywności (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): samoopisowa liczba opuszczonych dni pracy i dni wolnych od pracy. MVA (ostatnie 6 miesięcy): samoopisowa liczba MVA.

Źródła kosztów: Leki – rxpricequotes.com (podstawowe), drugs.com (drugorzędne), walgreens.com (trzeciorzędowy). Wykorzystanie opieki zdrowotnej — WI Price Point System, ankieta panelu wydatków medycznych. MVA - Narodowa Rada Bezpieczeństwa. Utrata produktywności - Departament Pracy Stanów Zjednoczonych (średnia dzienna płaca pracownika WI za dni robocze; 8 godzin federalnej płacy minimalnej za stracony dzień wolny).

Oceniono koszt leków, wykorzystanie opieki zdrowotnej, wypadki samochodowe (MVA) i utraconą produktywność.

Leki (ostatni miesiąc — samoopis, zweryfikowane z butelkami z lekami): opioidy (śledzenie osi czasu), inne leki (średnie dzienne spożycie); obliczono koszty za ostatnie 6 miesięcy. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): zgłaszana przez siebie liczba wizyt ambulatoryjnych (medycznych, dotyczących zdrowia psychicznego, pilnej opieki) i wizyt na oddziale ratunkowym; ilość dni pobytu w szpitalu. Utrata produktywności (w ciągu ostatnich 6 miesięcy): samoopisowa liczba opuszczonych dni pracy i dni wolnych od pracy. MVA (ostatnie 6 miesięcy): samoopisowa liczba MVA.

Źródła kosztów: Leki – rxpricequotes.com (podstawowe), drugs.com (drugorzędne), walgreens.com (trzeciorzędowy). Wykorzystanie opieki zdrowotnej — WI Price Point System, ankieta panelu wydatków medycznych. MVA - Narodowa Rada Bezpieczeństwa. Utrata produktywności - Departament Pracy Stanów Zjednoczonych (średnia dzienna płaca pracownika WI za dni robocze; 8 godzin federalnej płacy minimalnej za stracony dzień wolny).