Meditatie-CGT voor met opioïden behandelde chronische lage rugpijn
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van mindfulness-meditatie en cognitieve gedragstherapie-interventie voor met opioïden behandelde chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is een van de meest voorkomende, kostbare en invaliderende aandoeningen. Behandeling voor refractaire CLBP omvat langdurige opioïdtherapie, ook al is deze vaak slechts marginaal effectief. Misbruik van opioïden op recept is een nationale epidemie. De ontwikkeling van veilige, effectieve niet-verslavende therapieën voor chronische pijn is een nationale prioriteit. Mindfulness-meditatie is een veelbelovende, veilige behandeling voor chronische pijn, geestelijke gezondheid en verslavingsstoornissen. In combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT), een zorgstandaard voor CLRP, kan dit extra voordelen opleveren. Geen enkele studie heeft het potentieel geëvalueerd van een gecombineerde meditatie-CBT-interventie om de resultaten te verbeteren bij patiënten met met opioïden behandelde CLBP.
Deze niet-geblindeerde, 26 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) zal de haalbaarheid en werkzaamheid van meditatie-CGT testen voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (primaire uitkomsten: ernst van de pijn en fysiek functioneren) en het verminderen van het gebruik van opioïdenmedicatie (secundaire uitkomst) onder volwassenen met met opioïden behandelde CLBP. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van ten minste 21 jaar oud, met dagelijkse CLBP die worden behandeld met dagelijkse opioïden (ten minste 30 morfine-equivalent mg/dag) gedurende ten minste 3 maanden. Ze worden gerekruteerd uit poliklinieken en gemeenschapsinstellingen en willekeurig toegewezen aan een van de twee studiearmen: meditatie-CGT + gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. De gerichte meditatie-CGT-interventie zal bestaan uit a) groepstraining onder leiding van een therapeut (twee uur/week gedurende 8 weken), en b) meditatieoefeningen thuis (ten minste 30 minuten/dag, 6 dagen/week). Controledeelnemers krijgen de interventie aangeboden na voltooiing van hun studie.
Uitkomstmaten, verzameld op 0, 8 (direct na de interventie) en 26 (18 weken na de interventie) weken zullen gegevens verzamelen over de werkzaamheid en mogelijke werkingsmechanismen van meditatie-CGT-interventie. Deze RCT zal de hypothesen testen dat deelnemers aan de meditatie-CGT-groep (meditatie-CGT + gebruikelijke zorg) na 26 weken, in vergelijking met degenen in een wachtlijstcontrolegroep (alleen gebruikelijke zorg), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen verbeteren (primaire uitkomstmaat: ernst van de pijn en fysiek functioneren) en het gebruik van opioïden verminderen (secundaire uitkomstmaat). Bovendien zullen ze ook het gebruik/misbruik van alcohol en drugs verminderen en stressgevoelige maatregelen en economische resultaten verbeteren. Verhoogde pijnacceptatie, mindfulness-niveau of stressvermindering worden verondersteld de mechanistische paden te zijn.
Deze studie richt zich direct op nationale prioriteiten gericht op de ontwikkeling van een effectieve, veilige behandeling voor CLRP en vermindering van opioïdengebruik. Potentiële voordelen die voortkomen uit positieve bevindingen zijn onder meer een verbeterde kwaliteit van leven en verminderd gebruik van opioïde pijnmedicatie bij patiënten met refractaire, met opioïden behandelde CLBP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Chronische lage rugpijn gedefinieerd als een dagelijkse pijn in het lumbosacrale gebied of uitstralend naar het been (ischias)
- Pijn die aanhoudt en wordt behandeld met door de arts voorgeschreven dagelijkse opioïden (≥ 30 mg morfine-equivalente dosis, MED) gedurende ≥ 3 maanden
- Heeft het vermogen om warme en koude temperatuursensaties in beide handen te voelen (voor psychofysische pijntesten)
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ervaring met meditatie (huidige, regelmatige beoefening in de afgelopen 12 maanden of eerdere formele training)
- Onvermogen om betrouwbaar deel te nemen
- Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap
- Reeds bestaande waanvoorstellingen, bipolaire of borderline persoonlijkheidsstoornissen
- Individuen zonder toestemmingscapaciteit en gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meditatie-CGT
Deelnemers die de meditatie-CBT-interventie ontvangen, naast de gebruikelijke zorg voor CLBP en opioïde therapiebeheer.
|
De interventie combineert meditatie en standaard CGT-strategieën voor chronische lage-rugpijn. Het bestaat uit acht wekelijkse groepssessies van 2 uur, begeleid door getrainde instructeurs. Naast het bijwonen van de sessies, wordt de deelnemers aan het experiment gevraagd om tijdens het 26 weken durende onderzoek thuis minstens 6 dagen per week, 30 minuten per dag te mediteren. Controledeelnemers krijgen de interventie aangeboden na afronding van het onderzoek. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor met opioïden behandelde CLBP via hun reguliere clinici, volgens hun aanbevelingen.
Andere namen:
|
|
ANDER: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen voor CLBP en opioïde therapiebeheer.
|
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor met opioïden behandelde CLBP via hun reguliere clinici, volgens hun aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Gemiddelde pijn is het gemiddelde van 4 antwoorden op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) van de Brief Pain Inventory (BPI): 1) beschrijf uw pijn op zijn ergst in de afgelopen week 2 ) beschrijf uw pijn in ieder geval in de afgelopen week 3) beschrijf uw pijn gemiddeld 4) beschrijf uw pijn op dit moment. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden wijzen op meer pijn en negatieve waarden op minder pijn. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
Gemiddelde pijn is het gemiddelde van 4 antwoorden op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) van de Brief Pain Inventory (BPI): 1) beschrijf uw pijn op zijn ergst in de afgelopen week 2 ) beschrijf uw pijn in ieder geval in de afgelopen week 3) beschrijf uw pijn gemiddeld 4) beschrijf uw pijn op dit moment. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot meting na 26 weken), waarbij positieve waarden wijzen op meer pijn en negatieve waarden op minder pijn. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Fysieke functie werd beoordeeld met behulp van de 10-item Oswestry Disability Index (ODI). De totale score van deze maatstaf (0-100) geeft het percentage chronische lage-rugpijngerelateerde beperkingen "vandaag" weer. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden een verhoogde invaliditeit aangeven en negatieve waarden een verminderde invaliditeit. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
Fysieke functie werd beoordeeld met behulp van de 10-item Oswestry Disability Index (ODI). De totale score van deze maatstaf (0-100) geeft het percentage chronische lage-rugpijngerelateerde beperkingen "vandaag" weer. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar meting na 26 weken), waarbij positieve waarden wijzen op toegenomen invaliditeit en negatieve waarden op verminderde invaliditeit. |
basislijn tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De dagelijkse dosis opioïden werd beoordeeld met behulp van de Timeline Followback-methode, waarbij werd gekeken naar de afgelopen 28 dagen van opioïdengebruik. Rapporten over medicatiegebruik werden geverifieerd aan de hand van de medicatieflessen. De dagelijkse dosis opioïden was gestandaardiseerd [dagelijkse morfine-equivalente dosis (MED)] voor verschillende opioïden voor elke deelnemer. Deze uitkomstmaat voor een follow-up van 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar 8 weken), waarbij positieve waarden wijzen op een verhoogde dagelijkse dosis opioïden en negatieve waarden op een verlaagde dagelijkse dosis opioïden. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Opioïde dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
De dagelijkse dosis opioïden werd beoordeeld met behulp van de Timeline Followback-methode, waarbij werd gekeken naar de afgelopen 28 dagen van opioïdengebruik. Rapporten over medicatiegebruik werden geverifieerd aan de hand van de medicatieflessen. De dagelijkse dosis opioïden was gestandaardiseerd [dagelijkse morfine-equivalente dosis (MED)] voor verschillende opioïden voor elke deelnemer. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar meting na 26 weken), waarbij positieve waarden wijzen op een verhoogde dagelijkse opioïddosis en negatieve waarden op een verlaagde dagelijkse opioïddosis. |
basislijn tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat alcoholgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de Timeline Follow-Back-methode.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat alcoholgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de Timeline Follow-Back-methode.
|
8 weken
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage deelnemers dat alcoholgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de Timeline Follow-Back-methode.
|
26 weken
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat drugsgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de tijdlijn follow-back-methode.
|
Basislijn
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat drugsgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de tijdlijn follow-back-methode.
|
8 weken
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage deelnemers dat drugsgebruik tijdens de afgelopen 28 dagen goedkeurde, werd beoordeeld met behulp van de tijdlijn follow-back-methode.
|
26 weken
|
|
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Pijnacceptatie werd beoordeeld met behulp van de 20-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). De totale score van deze meting (0-120) weerspiegelt iemands mate van acceptatie van hun chronische pijn, zonder een tijdsbestek te specificeren. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden een verhoogde acceptatie van chronische pijn aangeven en negatieve waarden een verminderde acceptatie van chronische pijn. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
Pijnacceptatie werd beoordeeld met behulp van de 20-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). De totale score van deze meting (0-120) weerspiegelt iemands mate van acceptatie van hun chronische pijn, zonder een tijdsbestek te specificeren. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot 26 weken), waarbij positieve waarden wijzen op een verhoogde acceptatie van chronische pijn en negatieve waarden op een verminderde acceptatie van chronische pijn. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Ervaren stress werd beoordeeld met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). De totaalscore van deze meting (0-40) geeft de mate weer waarin iemand zijn levenservaringen als stressvol ervaart "in de afgelopen maand". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden wijzen op meer ervaren stress en negatieve waarden op minder ervaren stress. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
Ervaren stress werd beoordeeld met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). De totaalscore van deze meting (0-40) geeft de mate weer waarin iemand zijn levenservaringen als stressvol ervaart "in de afgelopen maand". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot meting na 26 weken), waarbij positieve waarden wijzen op meer ervaren stress en negatieve waarden op verminderde ervaren stress. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Geestelijke gezondheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De ernst van de symptomen van de geestelijke gezondheid werd beoordeeld met behulp van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De Global Severity Index van deze maatstaf (d.w.z. totale score, 0-360) geeft de mate van ernst van psychische klachten weer "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden duiden op een verhoogd niveau van psychische klachten en negatieve waarden op verminderde psychische klachten. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Geestelijke gezondheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
De ernst van de symptomen van de geestelijke gezondheid werd beoordeeld met behulp van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De Global Severity Index van deze maatstaf (d.w.z. totale score, 0-360) geeft de mate van ernst van psychische klachten weer "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot 26 weken), waarbij positieve waarden duiden op een verhoogd niveau van psychische klachten en negatieve waarden op verminderde psychische klachten. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De ernst van de symptomen van depressie werd beoordeeld met behulp van de subschaal depressie van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De 13-items Depressie-subschaal (0-52) van deze meting geeft de mate van ernst weer van het leed door depressiesymptomen "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden duiden op meer last van depressiesymptomen en negatieve waarden op minder last van depressiesymptomen. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
De ernst van de symptomen van depressie werd beoordeeld met behulp van de subschaal depressie van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De 13-items Depressie-subschaal (0-52) van deze meting geeft de mate van ernst weer van het leed door depressiesymptomen "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot 26 weken), waarbij positieve waarden duiden op meer angst door depressiesymptomen en negatieve waarden die wijzen op minder angst door depressiesymptomen. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De ernst van de angstsymptomen werd beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De 10-item Angst-subschaal (0-40) van deze meting geeft de mate van ernst weer van angstsymptomen "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar 8 weken meting), waarbij positieve waarden wijzen op meer last van angstsymptomen en negatieve waarden op minder last van angstsymptomen. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Angst Symptoom Ernst
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
De ernst van de angstsymptomen werd beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de 90-item Symptom Checklist - Revised (SCL-90-R). De 10-item Angst-subschaal (0-40) van deze meting geeft de mate van ernst weer van angstsymptomen "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar 26 weken meting), waarbij positieve waarden duiden op meer angstgevoelens en negatieve waarden op minder angstgevoelens. |
basislijn tot 26 weken
|
|
Moeilijkheid emotieregulatie
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De moeilijkheid van emotieregulatie werd beoordeeld met behulp van de 36-item Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). De totale score van deze meting (36-180) geeft de ernst van de moeilijkheid van emotieregulatie weer (geen tijdsbestek gespecificeerd). Deze uitkomstmaat voor follow-up na 8 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting naar 8 weken), waarbij positieve waarden duiden op meer moeite met het reguleren van emoties en negatieve waarden op verminderde moeite met het reguleren van emoties. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Moeilijkheid emotieregulatie
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
De moeilijkheid van emotieregulatie werd beoordeeld met behulp van de 36-item Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). De totale score van deze meting (36-180) geeft de ernst van de moeilijkheid van emotieregulatie weer (geen tijdsbestek gespecificeerd). Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot 26 weken), waarbij positieve waarden duiden op meer moeite met het reguleren van emoties en negatieve waarden op verminderde moeite met het reguleren van emoties. |
basislijn tot 26 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Serumniveaus van C-reactief proteïne werden gebruikt om de mogelijke biologische effecten van de interventie te beoordelen. Normale waarden voor C-reactief proteïne vallen tussen 0 en 1 mg/dL; hogere niveaus kunnen wijzen op inflammatoire of infectieuze processen. Deze uitkomstmaat voor 8 weken follow-up wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van baseline naar 8 weken meting). |
basislijn tot 8 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn tot 26 weken
|
Serumniveaus van C-reactief proteïne werden gebruikt om de mogelijke biologische effecten van de interventie te beoordelen. Normale waarden voor C-reactief proteïne vallen tussen 0 en 1 mg/dL; hogere niveaus kunnen wijzen op inflammatoire of infectieuze processen. Deze uitkomstmaat voor follow-up na 26 weken wordt uitgedrukt als een verschilscore (verandering van nulmeting tot meting na 26 weken). |
basislijn tot 26 weken
|
|
Economische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan baseline, tot baseline (inschrijving)
|
De kosten van medicijnen, het gebruik van de gezondheidszorg, ongevallen met motorvoertuigen (MVA's) en verloren productiviteit werden beoordeeld. Medicijnen (afgelopen maand - zelfrapportage, geverifieerd aan de hand van medicijnflessen): opioïden (Timeline Followback), andere medicijnen (gemiddeld dagelijks gebruik); kosten van de afgelopen 6 maanden zijn berekend. Gebruik van gezondheidszorg (afgelopen 6 maanden): zelfgerapporteerd aantal bezoeken aan ambulante (medische, geestelijke gezondheidszorg, spoedeisende) en afdeling spoedeisende hulp; aantal verpleegdagen. Verloren productiviteit (afgelopen 6 maanden): zelfrapportage aantal gemiste werk- en vrije dagen. MVA's (afgelopen 6 maanden): zelfrapportage aantal MVA's. Kostenbronnen: medicijnen - rxpricequotes.com (primair), drugs.com (secundair), walgreens.com (tertiair). Gebruik van gezondheidszorg - WI Price Point System, Panelonderzoek medische uitgaven. MVA's - Nationale Veiligheidsraad. Verloren productiviteit - U.S. Dept of Labor (gemiddeld dagloon voor een WI-werknemer voor werkdagen; 8 uur van het federale minimumloon voor verloren vrije tijd). |
6 maanden voorafgaand aan baseline, tot baseline (inschrijving)
|
|
Economische resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 26 weken follow-up (6 maanden)
|
De kosten van medicijnen, het gebruik van de gezondheidszorg, ongevallen met motorvoertuigen (MVA's) en verloren productiviteit werden beoordeeld. Medicijnen (afgelopen maand - zelfrapportage, geverifieerd aan de hand van medicijnflessen): opioïden (Timeline Followback), andere medicijnen (gemiddeld dagelijks gebruik); kosten van de afgelopen 6 maanden zijn berekend. Gebruik van gezondheidszorg (afgelopen 6 maanden): zelfgerapporteerd aantal bezoeken aan ambulante (medische, geestelijke gezondheidszorg, spoedeisende) en afdeling spoedeisende hulp; aantal verpleegdagen. Verloren productiviteit (afgelopen 6 maanden): zelfrapportage aantal gemiste werk- en vrije dagen. MVA's (afgelopen 6 maanden): zelfrapportage aantal MVA's. Kostenbronnen: medicijnen - rxpricequotes.com (primair), drugs.com (secundair), walgreens.com (tertiair). Gebruik van gezondheidszorg - WI Price Point System, Panelonderzoek medische uitgaven. MVA's - Nationale Veiligheidsraad. Verloren productiviteit - U.S. Dept of Labor (gemiddeld dagloon voor een WI-werknemer voor werkdagen; 8 uur van het federale minimumloon voor verloren vrije tijd). |
Van inschrijving tot 26 weken follow-up (6 maanden)
|
|
Pijngevoeligheid voor experimentele thermische stimuli
Tijdsspanne: 0, 8, 26 weken
|
Pijngevoeligheid voor thermische prikkels werd beoordeeld met behulp van standaard psychofysische procedures.
Thermische prikkels, variërend van 43 tot 49oC, werden toegepast op de thenar eminentie van de rechterhand.
Elke stimulus werd beoordeeld op twee aparte, gevalideerde 0-20 categorie-ratio schalen die pijnintensiteit en onaangenaamheid beoordeelden.
|
0, 8, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dr. Zgierska was supported by the K23AA017508 from the National Institutes of Health (NIH) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). The project was also supported by the Clinical and Translational Science Award (CTSA) program through the NIH National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), grant UL1TR000427. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the NIH.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .