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Méditation-TCC pour la lombalgie chronique traitée aux opioïdes

11 avril 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai contrôlé randomisé sur la méditation de pleine conscience et l'intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour la lombalgie chronique traitée aux opioïdes

La lombalgie chronique (CLBP) est l'une des affections les plus courantes, les plus coûteuses et les plus invalidantes. Il est souvent réfractaire au traitement, les patients nécessitant un traitement opioïde à long terme. La méditation de pleine conscience est un traitement prometteur pour la douleur chronique, la santé mentale et les troubles addictifs. Lorsqu'il est combiné avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une norme de soins pour le CLBP, il peut produire des avantages additifs. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention comportementale innovante pour améliorer la santé des adultes atteints de CLBP traitée aux opioïdes. Cet ECR testera les hypothèses selon lesquelles, à 26 semaines, les participants du groupe méditation-TCC (méditation-TCC + soins habituels), par rapport à ceux d'un groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels seuls), amélioreront la qualité de vie liée à la santé (résultats principaux : intensité de la douleur et fonction physique) et réduire la consommation de médicaments opioïdes (résultat secondaire). En outre, ils réduiront également la consommation/l'abus d'alcool et de drogues et amélioreront les mesures sensibles au stress et les résultats économiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie chronique (CLBP) est l'une des affections les plus courantes, les plus coûteuses et les plus invalidantes. Le traitement de la CLBP réfractaire comprend un traitement opioïde à long terme, même s'il n'est souvent que marginalement efficace. L'abus d'opioïdes sur ordonnance est une épidémie nationale. Le développement de thérapies sûres, efficaces et non addictives pour la douleur chronique est une priorité nationale. La méditation de pleine conscience est un traitement prometteur et sûr pour la douleur chronique, la santé mentale et les troubles de dépendance. Lorsqu'il est combiné avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une norme de soins pour le CLBP, il peut produire des avantages additifs. Aucune étude n'a évalué le potentiel d'une intervention combinée méditation-TCC pour améliorer les résultats chez les patients atteints de CLBP traités aux opioïdes.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de 26 semaines sans insu testera la faisabilité et l'efficacité des méthodes de méditation-TCC pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (résultats principaux : intensité de la douleur et fonction physique) et réduire l'utilisation de médicaments opioïdes (résultat secondaire) parmi adultes atteints de CLBP traités aux opioïdes. Les participants éligibles sont des adultes âgés d'au moins 21 ans, avec une CLBP quotidienne traitée avec des opioïdes quotidiens (au moins 30 mg d'équivalent morphine/jour) pendant au moins 3 mois. Ils seront recrutés dans des cliniques externes et des milieux communautaires, et assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude : méditation-TCC + soins habituels ou soins habituels seuls. L'intervention ciblée de méditation-TCC consistera en a) une formation de groupe dirigée par un thérapeute (deux heures/semaine pendant 8 semaines) et b) une pratique de méditation à domicile (au moins 30 minutes/jour, 6 jours/semaine). Les participants témoins se verront proposer l'intervention après la fin de leur étude.

Les mesures des résultats, recueillies à 0, 8 (directement après l'intervention) et 26 (18 semaines après l'intervention) semaines recueilleront des données sur l'efficacité et les mécanismes d'action potentiels de l'intervention méditation-TCC. Cet ECR testera les hypothèses selon lesquelles, à 26 semaines, les participants du groupe méditation-TCC (méditation-TCC + soins habituels), par rapport à ceux d'un groupe témoin sur liste d'attente (soins habituels seuls), amélioreront la qualité de vie liée à la santé (résultats principaux : intensité de la douleur et fonction physique) et réduire la consommation de médicaments opioïdes (résultat secondaire). En outre, ils réduiront également la consommation/l'abus d'alcool et de drogues et amélioreront les mesures sensibles au stress et les résultats économiques. L'acceptation accrue de la douleur, le niveau de pleine conscience ou la réduction du stress sont supposés être les voies mécanistes.

Cette étude aborde directement les priorités nationales visant le développement d'un traitement efficace et sûr pour la CLBP et la réduction de la consommation d'opioïdes. Les avantages potentiels découlant de résultats positifs comprennent une meilleure qualité de vie et une réduction de l'utilisation d'analgésiques opioïdes chez les patients atteints de CLBP réfractaire et traitée aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Lombalgie chronique définie comme une douleur quotidienne dans la région lombo-sacrée ou irradiant vers la jambe (sciatique)
  • Douleur persistant et traitée avec des opioïdes quotidiens prescrits par le clinicien (≥ 30 mg de dose équivalente de morphine, MED) pendant ≥ 3 mois
  • A la capacité de ressentir des sensations de température chaude et froide dans les deux mains (pour les tests psychophysiques de la douleur)
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Expérience en méditation (pratique actuelle et régulière au cours des 12 derniers mois ou formation formelle antérieure)
  • Incapacité à participer de manière fiable
  • Grossesse en cours autodéclarée
  • Troubles de la personnalité délirants, bipolaires ou borderline préexistants
  • Individus incapables de consentir et détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méditation-TCC
Participants recevant l'intervention de méditation-TCC, en plus des soins habituels pour la gestion de la CLBP et de la thérapie aux opioïdes.

L'intervention combine la méditation et les stratégies de TCC standard pour les lombalgies chroniques. Il se compose de huit séances de groupe hebdomadaires de 2 heures guidées par des instructeurs qualifiés. En plus de la participation aux sessions, les participants expérimentaux sont invités à pratiquer la méditation à la maison au moins 6 jours/semaine, 30 minutes/jour pendant l'étude de 26 semaines.

Les participants témoins se verront proposer l'intervention après avoir terminé l'étude.

Tous les participants reçoivent les soins habituels pour la CLBP traitée aux opioïdes par l'intermédiaire de leurs cliniciens habituels, conformément à leurs recommandations.

Autres noms:
  • Pleine conscience
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Méditation
  • Soins habituels
  • Méditation de Pleine Conscience
AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Participants recevant des soins habituels pour la CLBP et la gestion de la thérapie aux opioïdes.
Tous les participants reçoivent les soins habituels pour la CLBP traitée aux opioïdes par l'intermédiaire de leurs cliniciens habituels, conformément à leurs recommandations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé : intensité moyenne de la douleur
Délai: ligne de base à 8 semaines

La douleur moyenne est la moyenne de 4 réponses sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible) du Brief Pain Inventory (BPI) : 1) décrivez votre douleur à son pire au cours de la dernière semaine 2 ) décrivez votre douleur au minimum au cours de la dernière semaine 3) décrivez votre douleur en moyenne 4) décrivez votre douleur en ce moment.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la douleur et des valeurs négatives indiquant une diminution de la douleur.

ligne de base à 8 semaines
Qualité de vie liée à la santé : intensité moyenne de la douleur
Délai: de base à 26 semaines

La douleur moyenne est la moyenne de 4 réponses sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur possible) du Brief Pain Inventory (BPI) : 1) décrivez votre douleur à son pire au cours de la dernière semaine 2 ) décrivez votre douleur au minimum au cours de la dernière semaine 3) décrivez votre douleur en moyenne 4) décrivez votre douleur en ce moment.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la douleur et des valeurs négatives indiquant une diminution de la douleur.

de base à 26 semaines
Qualité de vie liée à la santé : fonction physique
Délai: ligne de base à 8 semaines

La fonction physique a été évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) à 10 points. Le score total de cette mesure (0-100) reflète le pourcentage d'invalidité liée à la lombalgie chronique "aujourd'hui".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'incapacité et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'incapacité.

ligne de base à 8 semaines
Qualité de vie liée à la santé : fonction physique
Délai: de base à 26 semaines

La fonction physique a été évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) à 10 points. Le score total de cette mesure (0-100) reflète le pourcentage d'invalidité liée à la lombalgie chronique "aujourd'hui".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'incapacité et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'incapacité.

de base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïdes
Délai: ligne de base à 8 semaines

La dose quotidienne d'opioïdes a été évaluée à l'aide de la méthode de suivi chronologique qui a examiné les 28 derniers jours d'utilisation d'opioïdes. Les rapports d'utilisation de médicaments ont été vérifiés par rapport aux flacons de médicaments. La dose quotidienne d'opioïdes a été normalisée [dose quotidienne équivalente de morphine (DEM)] pour différents opioïdes pour chaque participant.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la dose quotidienne d'opioïdes et des valeurs négatives indiquant une diminution de la dose quotidienne d'opioïdes.

ligne de base à 8 semaines
Dose d'opioïdes
Délai: de base à 26 semaines

La dose quotidienne d'opioïdes a été évaluée à l'aide de la méthode de suivi chronologique qui a examiné les 28 derniers jours d'utilisation d'opioïdes. Les rapports d'utilisation de médicaments ont été vérifiés par rapport aux flacons de médicaments. La dose quotidienne d'opioïdes a été normalisée [dose quotidienne équivalente de morphine (DEM)] pour différents opioïdes pour chaque participant.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la dose quotidienne d'opioïdes et des valeurs négatives indiquant une diminution de la dose quotidienne d'opioïdes.

de base à 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants approuvant toute consommation d'alcool au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
Ligne de base
Consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de participants approuvant toute consommation d'alcool au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
8 semaines
Consommation d'alcool
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de participants approuvant toute consommation d'alcool au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
26 semaines
L'usage de drogues
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de participants approuvant l'usage de drogues au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
Ligne de base
L'usage de drogues
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de participants approuvant l'usage de drogues au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
8 semaines
L'usage de drogues
Délai: 26 semaines
Le pourcentage de participants approuvant l'usage de drogues au cours des 28 derniers jours a été évalué à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
26 semaines
Acceptation de la douleur chronique
Délai: ligne de base à 8 semaines

L'acceptation de la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) en 20 points. Le score total de cette mesure (0-120) reflète le degré d'acceptation de sa douleur chronique, sans préciser de délai.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'acceptation de la douleur chronique et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'acceptation de la douleur chronique.

ligne de base à 8 semaines
Acceptation de la douleur chronique
Délai: de base à 26 semaines

L'acceptation de la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) en 20 points. Le score total de cette mesure (0-120) reflète le degré d'acceptation de sa douleur chronique, sans préciser de délai.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'acceptation de la douleur chronique et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'acceptation de la douleur chronique.

de base à 26 semaines
Stress perçu
Délai: ligne de base à 8 semaines

Le stress perçu a été évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10). Le score total de cette mesure (0-40) reflète le degré auquel une personne perçoit ses expériences de vie comme stressantes "au cours du dernier mois".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation du stress perçu et des valeurs négatives indiquant une diminution du stress perçu.

ligne de base à 8 semaines
Stress perçu
Délai: de base à 26 semaines

Le stress perçu a été évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10). Le score total de cette mesure (0-40) reflète le degré auquel une personne perçoit ses expériences de vie comme stressantes "au cours du dernier mois".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une augmentation du stress perçu et des valeurs négatives indiquant une diminution du stress perçu.

de base à 26 semaines
Santé mentale Gravité des symptômes
Délai: ligne de base à 8 semaines

La gravité des symptômes de santé mentale a été évaluée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes en 90 points - révisée (SCL-90-R). L'indice de gravité global de cette mesure (c'est-à-dire le score total, 0-360) reflète le degré de gravité de la détresse liée aux symptômes de santé mentale "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse liée aux symptômes de santé mentale et des valeurs négatives indiquant une diminution de la détresse liée aux symptômes de santé mentale.

ligne de base à 8 semaines
Santé mentale Gravité des symptômes
Délai: de base à 26 semaines

La gravité des symptômes de santé mentale a été évaluée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes en 90 points - révisée (SCL-90-R). L'indice de gravité global de cette mesure (c'est-à-dire le score total, 0-360) reflète le degré de gravité de la détresse liée aux symptômes de santé mentale "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse liée aux symptômes de santé mentale et des valeurs négatives indiquant une diminution de la détresse liée aux symptômes de santé mentale.

de base à 26 semaines
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: ligne de base à 8 semaines

La gravité des symptômes de la dépression a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de la dépression de la liste de contrôle des symptômes en 90 éléments - révisée (SCL-90-R). La sous-échelle de dépression à 13 éléments de cette mesure (0-52) reflète le degré de gravité de la détresse causée par les symptômes de dépression "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse due aux symptômes de dépression et des valeurs négatives indiquant une diminution des niveaux de détresse due aux symptômes de dépression.

ligne de base à 8 semaines
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: de base à 26 semaines

La gravité des symptômes de la dépression a été évaluée à l'aide de la sous-échelle de la dépression de la liste de contrôle des symptômes en 90 éléments - révisée (SCL-90-R). La sous-échelle de dépression à 13 éléments de cette mesure (0-52) reflète le degré de gravité de la détresse causée par les symptômes de dépression "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse due aux symptômes de dépression et des valeurs négatives indiquant une diminution des niveaux de détresse due aux symptômes de dépression.

de base à 26 semaines
Gravité des symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base à 8 semaines

La gravité des symptômes d'anxiété a été évaluée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de la liste de contrôle des symptômes en 90 éléments - révisée (SCL-90-R). La sous-échelle d'anxiété à 10 éléments de cette mesure (0-40) reflète le degré de gravité de la détresse due aux symptômes d'anxiété "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse due aux symptômes d'anxiété et des valeurs négatives indiquant une diminution des niveaux de détresse due aux symptômes d'anxiété.

ligne de base à 8 semaines
Gravité des symptômes d'anxiété
Délai: de base à 26 semaines

La gravité des symptômes d'anxiété a été évaluée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de la liste de contrôle des symptômes en 90 éléments - révisée (SCL-90-R). La sous-échelle d'anxiété à 10 éléments de cette mesure (0-40) reflète le degré de gravité de la détresse due aux symptômes d'anxiété "au cours des 7 derniers jours".

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant des niveaux accrus de détresse due aux symptômes d'anxiété et des valeurs négatives indiquant une diminution des niveaux de détresse due aux symptômes d'anxiété.

de base à 26 semaines
Difficulté de régulation des émotions
Délai: ligne de base à 8 semaines

La difficulté de régulation des émotions a été évaluée à l'aide de l'échelle de 36 difficultés de régulation des émotions (DERS). Le score total de cette mesure (36-180) reflète la gravité de la difficulté de régulation des émotions (pas de délai spécifié).

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à 8 semaines), avec des valeurs positives indiquant une difficulté accrue de régulation des émotions et des valeurs négatives indiquant une diminution de la difficulté de régulation des émotions.

ligne de base à 8 semaines
Difficulté de régulation des émotions
Délai: de base à 26 semaines

La difficulté de régulation des émotions a été évaluée à l'aide de l'échelle de 36 difficultés de régulation des émotions (DERS). Le score total de cette mesure (36-180) reflète la gravité de la difficulté de régulation des émotions (pas de délai spécifié).

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la mesure de référence à la mesure de 26 semaines), avec des valeurs positives indiquant une difficulté accrue de régulation des émotions et des valeurs négatives indiquant une diminution de la difficulté de régulation des émotions.

de base à 26 semaines
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base à 8 semaines

Les taux sériques de protéine C-réactive ont été utilisés pour évaluer les effets biologiques potentiels de l'intervention. Les valeurs normales pour la protéine C-réactive se situent entre 0 et 1 mg/dL ; des niveaux plus élevés peuvent indiquer des processus inflammatoires ou infectieux.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 8 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la ligne de base à la mesure de 8 semaines).

ligne de base à 8 semaines
Protéine C-réactive
Délai: de base à 26 semaines

Les taux sériques de protéine C-réactive ont été utilisés pour évaluer les effets biologiques potentiels de l'intervention. Les valeurs normales pour la protéine C-réactive se situent entre 0 et 1 mg/dL ; des niveaux plus élevés peuvent indiquer des processus inflammatoires ou infectieux.

Cette mesure de résultat pour un suivi de 26 semaines est exprimée sous la forme d'un score de différence (changement de la ligne de base à la mesure de 26 semaines).

de base à 26 semaines
Résultats économiques
Délai: 6 mois avant la ligne de base, à la ligne de base (inscription)

Le coût des médicaments, l'utilisation des soins de santé, les accidents de la route (MVA) et la perte de productivité ont été évalués.

Médicaments (dernier mois - autodéclaration, vérifié par rapport aux flacons de médicaments) : opioïdes (suivi chronologique), autres médicaments (utilisation quotidienne moyenne) ; les coûts des 6 derniers mois ont été calculés. Utilisation des soins de santé (6 derniers mois) : nombre autodéclaré de consultations externes (médical, santé mentale, soins d'urgence) et de visites aux urgences ; nombre de jours d'hospitalisation. Perte de productivité (6 derniers mois) : nombre de jours de travail et de loisirs manqués. MVA (6 derniers mois) : nombre de MVA auto-déclarés.

Sources de coût : Médicaments - rxpricequotes.com (primaire), drugs.com (secondaire), walgreens.com (tertiaire). Utilisation des soins de santé - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVA - Conseil national de sécurité. Perte de productivité - U.S. Dept of Labor (salaire journalier moyen pour un travailleur WI pour les jours de travail ; 8 heures du salaire minimum fédéral pour une journée de loisirs perdue).

6 mois avant la ligne de base, à la ligne de base (inscription)
Résultats économiques
Délai: De l'inscription au suivi de 26 semaines (6 mois)

Le coût des médicaments, l'utilisation des soins de santé, les accidents de la route (MVA) et la perte de productivité ont été évalués.

Médicaments (dernier mois - autodéclaration, vérifié par rapport aux flacons de médicaments) : opioïdes (suivi chronologique), autres médicaments (utilisation quotidienne moyenne) ; les coûts des 6 derniers mois ont été calculés. Utilisation des soins de santé (6 derniers mois) : nombre autodéclaré de consultations externes (médical, santé mentale, soins d'urgence) et de visites aux urgences ; nombre de jours d'hospitalisation. Perte de productivité (6 derniers mois) : nombre de jours de travail et de loisirs manqués. MVA (6 derniers mois) : nombre de MVA auto-déclarés.

Sources de coût : Médicaments - rxpricequotes.com (primaire), drugs.com (secondaire), walgreens.com (tertiaire). Utilisation des soins de santé - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVA - Conseil national de sécurité. Perte de productivité - U.S. Dept of Labor (salaire journalier moyen pour un travailleur WI pour les jours de travail ; 8 heures du salaire minimum fédéral pour une journée de loisirs perdue).

De l'inscription au suivi de 26 semaines (6 mois)
Sensibilité à la douleur aux stimuli thermiques expérimentaux
Délai: 0, 8, 26 semaines
La sensibilité à la douleur aux stimuli thermiques a été évaluée à l'aide de procédures psychophysiques standard. Des stimuli thermiques, allant de 43 à 49oC, ont été appliqués à l'éminence thénar de la main droite. Chaque stimulus a été noté sur deux échelles de rapport de catégories 0-20 validées distinctes évaluant l'intensité de la douleur et le désagrément.
0, 8, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0656

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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