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Meditation-CBT für Opioid-behandelte chronische Rückenschmerzen

11. April 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte kontrollierte Studie zu Achtsamkeitsmeditation und kognitiver Verhaltenstherapie bei Opioid-behandelten chronischen Rückenschmerzen

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten, kostspieligsten und behinderndsten Erkrankungen. Es ist oft behandlungsresistent, wobei Patienten eine langfristige Opioidtherapie benötigen. Achtsamkeitsmeditation ist eine vielversprechende Behandlung für chronische Schmerzen, psychische Gesundheit und Suchterkrankungen. In Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einem Behandlungsstandard für CLBP, kann es zusätzliche Vorteile bringen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer innovativen Verhaltensintervention zur Verbesserung der Gesundheit von Erwachsenen mit opioidbehandeltem CLBP. Diese RCT wird die Hypothesen testen, dass die Teilnehmer der Meditations-CBT-Gruppe (Meditations-CBT + übliche Pflege) nach 26 Wochen im Vergleich zu denen in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (nur übliche Pflege) die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern werden (primäre Endpunkte: Schweregrad der Schmerzen und körperliche Funktion) und den Einsatz von Opioidmedikamenten reduzieren (sekundärer Endpunkt). Darüber hinaus werden sie den Konsum/Missbrauch von Alkohol und Drogen verringern und stresssensitive Maßnahmen und wirtschaftliche Ergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten, kostspieligsten und behinderndsten Erkrankungen. Die Behandlung von refraktärem CLBP umfasst eine langfristige Opioidtherapie, obwohl sie oft nur geringfügig wirksam ist. Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide ist eine nationale Epidemie. Die Entwicklung sicherer, wirksamer, nicht süchtig machender Therapien für chronische Schmerzen ist eine nationale Priorität. Achtsamkeitsmeditation ist eine vielversprechende, sichere Behandlung für chronische Schmerzen, psychische Gesundheit und Suchterkrankungen. In Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einem Behandlungsstandard für CLBP, kann es zusätzliche Vorteile bringen. Keine Studie hat das Potenzial einer kombinierten Meditations-CBT-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit opioidbehandeltem CLBP bewertet.

Diese unverblindete 26-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die Machbarkeit und Wirksamkeit von Meditations-CBT zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (primäre Endpunkte: Schmerzstärke und körperliche Funktion) und zur Verringerung des Opioid-Medikamentenverbrauchs (sekundärer Endpunkt) testen Erwachsene mit Opioid-behandeltem CLBP. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von mindestens 21 Jahren mit täglichem CLBP, die mindestens 3 Monate lang täglich mit Opioiden (mindestens 30 mg/Tag Morphinäquivalent) behandelt wurden. Sie werden aus Ambulanzen und Gemeinschaftseinrichtungen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Meditation-CBT + übliche Pflege oder übliche Pflege allein. Die gezielte Meditations-CBT-Intervention besteht aus a) Therapeuten-geführtem Gruppentraining (zwei Stunden/Woche für 8 Wochen) und b) Meditationspraxis zu Hause (mindestens 30 Minuten/Tag, 6 Tage/Woche). Kontrollteilnehmern wird die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten.

Ergebnismessungen, die nach 0, 8 (direkt nach der Intervention) und 26 (18 Wochen nach der Intervention) Wochen erhoben werden, werden Daten zur Wirksamkeit und zu potenziellen Wirkungsmechanismen der Meditations-CBT-Intervention sammeln. Diese RCT wird die Hypothesen testen, dass die Teilnehmer der Meditations-CBT-Gruppe (Meditations-CBT + übliche Pflege) nach 26 Wochen im Vergleich zu denen in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (nur übliche Pflege) die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern werden (primäre Endpunkte: Schweregrad der Schmerzen und körperliche Funktion) und den Einsatz von Opioidmedikamenten reduzieren (sekundärer Endpunkt). Darüber hinaus werden sie den Konsum/Missbrauch von Alkohol und Drogen verringern und stresssensitive Maßnahmen und wirtschaftliche Ergebnisse verbessern. Erhöhte Schmerzakzeptanz, Achtsamkeit oder Stressabbau werden als mechanistische Wege vermutet.

Diese Studie befasst sich direkt mit nationalen Prioritäten, die auf die Entwicklung einer wirksamen, sicheren Behandlung von CLBP und die Reduzierung des Opioidkonsums abzielen. Potenzielle Vorteile, die sich aus positiven Befunden ergeben, umfassen eine verbesserte Lebensqualität und einen geringeren Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten mit refraktärem, mit Opioid behandeltem CLBP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Chronischer Kreuzschmerz, definiert als täglicher Schmerz in der lumbosakralen Region oder mit Ausstrahlung ins Bein (Ischias)
  • Schmerzen, die für ≥ 3 Monate anhalten und mit vom Arzt verschriebenen täglichen Opioiden (≥ 30 mg Morphin-Äquivalentdosis, MED) behandelt werden
  • Hat die Fähigkeit, warme und kalte Temperaturempfindungen in beiden Händen zu spüren (für psychophysische Schmerztests)
  • Englisch Fließend

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung in Meditation (aktuelle, regelmäßige Praxis in den letzten 12 Monaten oder frühere formelle Ausbildung)
  • Unfähigkeit, zuverlässig teilzunehmen
  • Selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft
  • Vorbestehende wahnhafte, bipolare oder Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meditation-CBT
Teilnehmer, die die Meditations-CBT-Intervention erhalten, zusätzlich zur üblichen Betreuung für CLBP und Opioidtherapie-Management.
Verhalten: Meditation-CBT-Intervention + Übliche Pflege

Die Intervention kombiniert Meditation und Standard-of-Care-CBT-Strategien für chronische Rückenschmerzen. Es besteht aus acht wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Lehrern geleitet werden. Zusätzlich zur Sitzungsteilnahme werden Versuchsteilnehmer gebeten, während der 26-wöchigen Studie an mindestens 6 Tagen/Woche 30 Minuten/Tag zu Hause zu meditieren.

Kontrollteilnehmern wird die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten.

Alle Teilnehmer erhalten gemäß ihren Empfehlungen die übliche Versorgung für opioidbehandeltes CLBP durch ihre regulären Ärzte.

Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Meditation
  • Übliche Pflege
  • Achtsamkeitsmeditation
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die die übliche Behandlung für CLBP und das Opioidtherapie-Management erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege allein
Alle Teilnehmer erhalten gemäß ihren Empfehlungen die übliche Versorgung für opioidbehandeltes CLBP durch ihre regulären Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Durchschnittliche Schmerzstärke
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Der durchschnittliche Schmerz ist der Durchschnitt von 4 Antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) aus dem Brief Pain Inventory (BPI): 1) Beschreiben Sie Ihre schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche 2 ) Beschreiben Sie mindestens Ihre Schmerzen in der letzten Woche 3) Beschreiben Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt 4) Beschreiben Sie Ihre Schmerzen im Moment.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte erhöhte Schmerzen und negative Werte verringerte Schmerzen anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Durchschnittliche Schmerzstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Der durchschnittliche Schmerz ist der Durchschnitt von 4 Antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) aus dem Brief Pain Inventory (BPI): 1) Beschreiben Sie Ihre schlimmsten Schmerzen in der letzten Woche 2 ) Beschreiben Sie mindestens Ihre Schmerzen in der letzten Woche 3) Beschreiben Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt 4) Beschreiben Sie Ihre Schmerzen im Moment.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte erhöhte Schmerzen und negative Werte verringerte Schmerzen anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Körperliche Funktion
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) mit 10 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0–100) dieser Messung spiegelt den Prozentsatz der Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen „heute“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Behinderung und negative Werte eine verringerte Behinderung anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) mit 10 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0–100) dieser Messung spiegelt den Prozentsatz der Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen „heute“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Änderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Behinderung und negative Werte eine verringerte Behinderung anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Dosis
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die tägliche Opioiddosis wurde anhand der Timeline-Followback-Methode bewertet, die die letzten 28 Tage des Opioidkonsums betrachtete. Berichte über die Verwendung von Medikamenten wurden anhand der Medikamentenflaschen überprüft. Die tägliche Opioiddosis wurde für jeden Teilnehmer über verschiedene Opioide hinweg standardisiert [tägliche Morphin-Äquivalentdosis (MED)].

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte tägliche Opioiddosis und negative Werte eine verringerte tägliche Opioiddosis anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Opioid-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die tägliche Opioiddosis wurde anhand der Timeline-Followback-Methode bewertet, die die letzten 28 Tage des Opioidkonsums betrachtete. Berichte über die Verwendung von Medikamenten wurden anhand der Medikamentenflaschen überprüft. Die tägliche Opioiddosis wurde für jeden Teilnehmer über verschiedene Opioide hinweg standardisiert [tägliche Morphin-Äquivalentdosis (MED)].

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte tägliche Opioiddosis und negative Werte eine verringerte tägliche Opioiddosis anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen Alkoholkonsum befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen Alkoholkonsum befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
8 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen Alkoholkonsum befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
26 Wochen
Drogengebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Drogenkonsum in den letzten 28 Tagen befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
Grundlinie
Drogengebrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Drogenkonsum in den letzten 28 Tagen befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
8 Wochen
Drogengebrauch
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Drogenkonsum in den letzten 28 Tagen befürworteten, wurde mit der Timeline Follow-Back-Methode bewertet.
26 Wochen
Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Schmerzakzeptanz wurde anhand des 20-Punkte-Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0-120) dieses Maßes spiegelt den Grad der Akzeptanz des eigenen chronischen Schmerzes wider, ohne einen Zeitrahmen anzugeben.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Änderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Akzeptanz chronischer Schmerzen und negative Werte eine verringerte Akzeptanz chronischer Schmerzen anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Schmerzakzeptanz wurde anhand des 20-Punkte-Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0-120) dieses Maßes spiegelt den Grad der Akzeptanz des eigenen chronischen Schmerzes wider, ohne einen Zeitrahmen anzugeben.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Akzeptanz chronischer Schmerzen und negative Werte eine verringerte Akzeptanz chronischer Schmerzen anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Der wahrgenommene Stress wurde anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet. Der Gesamtwert dieser Kennzahl (0-40) spiegelt den Grad wider, in dem man seine Lebenserfahrungen „im letzten Monat“ als belastend empfindet.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Änderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte einen erhöhten wahrgenommenen Stress und negative Werte einen geringeren wahrgenommenen Stress anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Der wahrgenommene Stress wurde anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet. Der Gesamtwert dieser Kennzahl (0-40) spiegelt den Grad wider, in dem man seine Lebenserfahrungen „im letzten Monat“ als belastend empfindet.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte wahrgenommene Belastung und negative Werte eine verringerte wahrgenommene Belastung anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Symptomschwere der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Schwere der psychischen Gesundheitssymptome wurde anhand der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Der Global Severity Index (d. h. Gesamtpunktzahl 0–360) dieses Maßes spiegelt den Schweregrad der psychischen Belastungssymptomatik „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung durch Symptome der psychischen Gesundheit und negative Werte eine verringerte Belastung durch psychische Gesundheitssymptome anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Symptomschwere der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Schwere der psychischen Gesundheitssymptome wurde anhand der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Der Global Severity Index (d. h. Gesamtpunktzahl 0–360) dieses Maßes spiegelt den Schweregrad der psychischen Belastungssymptomatik „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung durch Symptome der psychischen Gesundheit und negative Werte eine verringerte Belastung durch psychische Symptome der Gesundheit anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Schwere der Depressionssymptome wurde anhand der Depressions-Subskala der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Die 13-Punkte-Subskala Depression (0-52) dieses Maßes spiegelt den Schweregrad der Belastung durch Depressionssymptome „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an Belastung durch Depressionssymptome und negative Werte ein geringeres Maß an Belastung durch Depressionssymptome anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Schwere der Depressionssymptome wurde anhand der Depressions-Subskala der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Die 13-Punkte-Subskala Depression (0–52) dieses Maßes spiegelt den Schweregrad der Belastung durch Depressionssymptome „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an Belastung durch Depressionssymptome und negative Werte ein geringeres Maß an Belastung durch Depressionssymptome anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Schwere der Angstsymptome wurde anhand der Angst-Subskala der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Die 10-Punkte-Subskala Angst dieser Messung (0–40) spiegelt den Schweregrad der Belastung durch Angstsymptome „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an Belastung durch Angstsymptome und negative Werte ein geringeres Maß an Belastung durch Angstsymptome anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Schweregrad des Angstsymptoms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Schwere der Angstsymptome wurde anhand der Angst-Subskala der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste – überarbeitet (SCL-90-R) bewertet. Die 10-Punkte-Subskala Angst dieser Messung (0–40) spiegelt den Schweregrad der Belastung durch Angstsymptome „während der letzten 7 Tage“ wider.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte ein erhöhtes Maß an Belastung durch Angstsymptome und negative Werte ein geringeres Maß an Belastung durch Angstsymptome anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Schwierigkeit der Emotionsregulation
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Schwierigkeit der Emotionsregulation wurde anhand der 36 Punkte umfassenden Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieses Maßes (36-180) spiegelt die Schwere der Emotionsregulationsschwierigkeiten wider (kein Zeitrahmen angegeben).

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Schwierigkeit der Emotionsregulation und negative Werte eine verringerte Schwierigkeit der Emotionsregulation anzeigen.
Basiswert bis 8 Wochen
Schwierigkeit der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Schwierigkeit der Emotionsregulation wurde anhand der 36 Punkte umfassenden Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieses Maßes (36-180) spiegelt die Schwere der Emotionsregulationsschwierigkeiten wider (kein Zeitrahmen angegeben).

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert (Veränderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß) ausgedrückt, wobei positive Werte eine erhöhte Schwierigkeit der Emotionsregulation und negative Werte eine verringerte Schwierigkeit der Emotionsregulation anzeigen.
Ausgangswert bis 26 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins wurden verwendet, um die potenziellen biologischen Wirkungen der Intervention zu bewerten. Normalwerte für C-reaktives Protein liegen zwischen 0 und 1 mg/dL; höhere Werte können auf entzündliche oder infektiöse Prozesse hindeuten.

Dieses Ergebnismaß für die 8-wöchige Nachsorge wird als Differenzwert ausgedrückt (Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Maß).
Basiswert bis 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen

Die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins wurden verwendet, um die potenziellen biologischen Wirkungen der Intervention zu bewerten. Normalwerte für C-reaktives Protein liegen zwischen 0 und 1 mg/dL; höhere Werte können auf entzündliche oder infektiöse Prozesse hindeuten.

Dieses Ergebnismaß für die 26-wöchige Nachbeobachtung wird als Differenzwert ausgedrückt (Änderung vom Ausgangswert zum 26-wöchigen Maß).
Ausgangswert bis 26 Wochen
Wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate vor Baseline, bis Baseline (Einschreibung)

Die Kosten für Medikamente, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Kraftfahrzeugunfälle (MVAs) und Produktivitätsverluste wurden bewertet.

Medikamente (letzter Monat – Selbstauskunft, überprüft anhand von Medikamentenflaschen): Opioide (Timeline Followback), andere Medikamente (durchschnittlicher täglicher Gebrauch); Es wurden die Kosten der letzten 6 Monate berechnet. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (letzte 6 Monate): selbstberichtete Anzahl der ambulanten (medizinische, psychische Gesundheit, Notfallversorgung) und Notaufnahmebesuche; Zahl der stationären Tage. Produktivitätsverlust (letzte 6 Monate): Selbstangabe der versäumten Arbeits- und Freizeittage. MVAs (letzte 6 Monate): Anzahl der MVAs nach eigener Angabe.

Kostenquellen: Medikamente – rxpricequotes.com (primär), drugs.com (sekundär), walgreens.com (Tertiär). Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - WI-Preispunktesystem, Panelumfrage zu medizinischen Ausgaben. MVAs - Nationaler Sicherheitsrat. Produktivitätsverlust – US-Arbeitsministerium (durchschnittlicher Tageslohn für einen WI-Arbeiter für Arbeitstage; 8 Stunden des bundesstaatlichen Mindestlohns für einen verlorenen Freizeittag).
6 Monate vor Baseline, bis Baseline (Einschreibung)
Wirtschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur 26-wöchigen Nachbeobachtung (6 Monate)

Die Kosten für Medikamente, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Kraftfahrzeugunfälle (MVAs) und Produktivitätsverluste wurden bewertet.

Medikamente (letzter Monat – Selbstauskunft, überprüft anhand von Medikamentenflaschen): Opioide (Timeline Followback), andere Medikamente (durchschnittlicher täglicher Gebrauch); Es wurden die Kosten der letzten 6 Monate berechnet. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (letzte 6 Monate): selbstberichtete Anzahl der ambulanten (medizinische, psychische Gesundheit, Notfallversorgung) und Notaufnahmebesuche; Zahl der stationären Tage. Produktivitätsverlust (letzte 6 Monate): Selbstangabe der versäumten Arbeits- und Freizeittage. MVAs (letzte 6 Monate): Anzahl der MVAs nach eigener Angabe.

Kostenquellen: Medikamente – rxpricequotes.com (primär), drugs.com (sekundär), walgreens.com (Tertiär). Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - WI-Preispunktesystem, Panelumfrage zu medizinischen Ausgaben. MVAs - Nationaler Sicherheitsrat. Produktivitätsverlust – US-Arbeitsministerium (durchschnittlicher Tageslohn für einen WI-Arbeiter für Arbeitstage; 8 Stunden des bundesstaatlichen Mindestlohns für einen verlorenen Freizeittag).
Von der Registrierung bis zur 26-wöchigen Nachbeobachtung (6 Monate)
Schmerzempfindlichkeit gegenüber experimentellen thermischen Reizen
Zeitfenster: 0, 8, 26 Wochen
Die Schmerzempfindlichkeit gegenüber thermischen Reizen wurde unter Verwendung von psychophysischen Standardverfahren bewertet. Auf den Daumenballen der rechten Hand wurden thermische Reize im Bereich von 43 bis 49 °C aufgebracht. Jeder Stimulus wurde auf zwei getrennten, validierten 0-20-Kategorienverhältnisskalen bewertet, die die Schmerzintensität und -unannehmlichkeit bewerteten.
0, 8, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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