Meditáció-CBT opioiddal kezelt krónikus derékfájás esetén
A Mindfulness Meditáció és a Kognitív Viselkedésterápiás Beavatkozás véletlenszerű, kontrollált próbája opioidokkal kezelt krónikus derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) az egyik leggyakoribb, legköltségesebb és fogyatékosságot okozó állapot. A refrakter CLBP kezelése hosszú távú opioid terápiát foglal magában, bár gyakran csak marginálisan hatékony. A vényköteles opioidokkal való visszaélés országos járvány. A krónikus fájdalom biztonságos, hatékony, nem addiktív terápiáinak fejlesztése országos prioritás. A Mindfulness meditáció ígéretes, biztonságos kezelés a krónikus fájdalom, a mentális egészség és a szenvedélybetegségek kezelésére. A kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva, amely a CLBP gondozásának standardja, additív előnyökkel járhat. Egyetlen tanulmány sem értékelte a kombinált meditáció-CBT beavatkozás lehetőségét az opioidokkal kezelt CLBP-ben szenvedő betegek kimenetelének javítására.
Ez a vak nélküli, 26 hetes kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a meditációs-CBT módszereinek megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja az egészséggel összefüggő életminőség javítására (elsődleges eredmények: a fájdalom súlyossága és a fizikai funkciók), valamint az opioid gyógyszerek használatának csökkentésére (másodlagos kimenetel). opioid-kezelt CLBP-ben szenvedő felnőttek. A részvételre jogosultak legalább 21 éves felnőttek, akik napi CLBP-t napi opioidokkal (legalább 30 morfin-ekvivalens mg/nap) kezelnek legalább 3 hónapig. A járóbeteg-klinikáról és a közösségi helyszínekről toborozzák őket, és véletlenszerűen besorolják a két tanulmányi ág egyikébe: meditáció-CBT + szokásos ellátás vagy csak szokásos ellátás. A célzott meditációs-CBT beavatkozás a) terapeuta által vezetett csoportos tréningből (2 óra/heti 8 héten keresztül) és b) otthoni meditációs gyakorlatból (legalább 30 perc/nap, 6 nap/hét) fog állni. A kontroll résztvevőknek a vizsgálat befejezése után felajánlják a beavatkozást.
A 0., 8. (közvetlenül a beavatkozás utáni) és 26. (18. héttel a beavatkozás után) gyűjtött eredménymérések adatokat gyűjtenek a meditáció-CBT beavatkozás hatékonyságáról és lehetséges hatásmechanizmusairól. Ez az RCT megvizsgálja azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a 26. héten a meditációs CBT csoport résztvevői (meditáció-CBT + szokásos ellátás) a várólistán lévő kontrollcsoporthoz képest (csak a szokásos ellátás) javítják az egészséggel kapcsolatos életminőséget. (elsődleges kimenetelek: fájdalom súlyossága és fizikai funkciója) és csökkenti az opioid gyógyszerek használatát (másodlagos kimenetel). Emellett csökkenteni fogják az alkohol- és droghasználatot/visszaélést, és javítják a stresszérzékeny intézkedéseket és a gazdasági eredményeket. Feltételezik, hogy a fokozott fájdalomelfogadás, az éberség szintje vagy a stressz csökkentése a mechanizmus.
Ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik a CLBP hatékony, biztonságos kezelésének kidolgozását és az opioidhasználat csökkentését célzó nemzeti prioritásokkal. A pozitív eredményekből származó lehetséges előnyök közé tartozik az életminőség javulása és az opioid fájdalomcsillapítók csökkentése a refrakter, opioiddal kezelt CLBP-ben szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Krónikus deréktáji fájdalom, amelyet a lumbosacralis régióban vagy a lábba sugárzó napi fájdalomként határoznak meg (siász)
- A klinikus által felírt napi opioidokkal (≥ 30 mg morfin-ekvivalens dózis, MED) 3 hónapig tartó fájdalom
- Képes mindkét kezében meleg és hideg hőmérsékletet érezni (fájdalom-pszichofizikai teszteléshez)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Meditációs tapasztalat (jelenlegi, rendszeres gyakorlat az elmúlt 12 hónapban vagy korábbi formális képzés)
- Képtelenség megbízhatóan részt venni
- Ön által bejelentett jelenlegi terhesség
- Meglévő téveszmés, bipoláris vagy borderline személyiségzavarok
- Beleegyezési képességgel nem rendelkező egyének és fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Meditáció-CBT
A meditációs-CBT beavatkozásban részesülő résztvevők a CLBP és az opioidterápia kezelésének szokásos ellátása mellett.
|
A beavatkozás kombinálja a meditációt és a standard ellátási CBT stratégiákat a krónikus derékfájás kezelésére. Nyolc heti 2 órás csoportos foglalkozásból áll, amelyet képzett oktatók vezetnek. Az ülésen való részvétel mellett a kísérleti résztvevőket arra kérik, hogy a 26 hetes vizsgálat során legalább heti 6 napon, napi 30 percben otthon gyakorolják a meditációt. A kontroll résztvevőknek a vizsgálat befejezése után felajánlják a beavatkozást. Minden résztvevő szokásos ellátásban részesül az opioidokkal kezelt CLBP-vel kapcsolatban szokásos orvosaikon keresztül, ajánlásaik szerint.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Várólista vezérlés
A CLBP és az opioidterápia kezelésében szokásos ellátásban részesülő résztvevők.
|
Minden résztvevő szokásos ellátásban részesül az opioidokkal kezelt CLBP-vel kapcsolatban szokásos orvosaikon keresztül, ajánlásaik szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: átlagos fájdalom súlyossága
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
Az átlagos fájdalom 4 válasz átlaga egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján: 1) írja le a fájdalmát a legrosszabb állapotában az elmúlt héten 2 ) írja le legalább az elmúlt héten tapasztalt fájdalmát 3) írja le átlagos fájdalmát 4) írja le a jelenlegi fájdalmát. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről a 8 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott fájdalmat, a negatív értékek pedig a fájdalom csökkenését jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: átlagos fájdalom súlyossága
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
Az átlagos fájdalom 4 válasz átlaga egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján: 1) írja le a fájdalmát a legrosszabb állapotában az elmúlt héten 2 ) írja le legalább az elmúlt héten tapasztalt fájdalmát 3) írja le átlagos fájdalmát 4) írja le a jelenlegi fájdalmát. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott fájdalmat, a negatív értékek pedig a fájdalom csökkenését jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség: fizikai funkció
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A fizikai funkciót a 10 tételből álló Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak a teljes pontszáma (0-100) a krónikus deréktáji fájdalommal összefüggő rokkantság százalékos arányát tükrözi „ma”. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott rokkantságot, a negatív értékek pedig a rokkantság csökkenését jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség: fizikai funkció
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A fizikai funkciót a 10 tételből álló Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak a teljes pontszáma (0-100) a krónikus deréktáji fájdalommal összefüggő rokkantság százalékos arányát tükrözi „ma”. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott rokkantságot, a negatív értékek pedig a rokkantság csökkenését jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid adag
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A napi opioid dózist a Timeline Followback Method segítségével határozták meg, amely az elmúlt 28 nap opioidhasználatot vizsgálta. A gyógyszerhasználati jelentéseket a gyógyszeres palackokhoz képest ellenőrizték. A napi opioid dózist standardizáltuk [napi morfium-ekvivalens dózis (MED)] különböző opioidokra minden résztvevő esetében. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről a 8 hetes mérésre), a pozitív értékek a napi opioiddózis növekedését, a negatív értékek pedig a csökkent napi opioiddózist jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Opioid adag
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A napi opioid dózist a Timeline Followback Method segítségével határozták meg, amely az elmúlt 28 nap opioidhasználatot vizsgálta. A gyógyszerhasználati jelentéseket a gyógyszeres palackokhoz képest ellenőrizték. A napi opioid dózist standardizáltuk [napi morfium-ekvivalens dózis (MED)] különböző opioidokra minden résztvevő esetében. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mértékre), a pozitív értékek a megnövekedett napi opioiddózist, a negatív értékek pedig a csökkent napi opioiddózist jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik az elmúlt 28 nap során bármilyen alkoholfogyasztást támogattak, az Idővonal-követési módszerrel határozták meg.
|
Alapvonal
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik az elmúlt 28 nap során bármilyen alkoholfogyasztást támogattak, az Idővonal-követési módszerrel határozták meg.
|
8 hét
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 26 hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik az elmúlt 28 nap során bármilyen alkoholfogyasztást támogattak, az Idővonal-követési módszerrel határozták meg.
|
26 hét
|
|
Drog használata
Időkeret: Alapvonal
|
Az elmúlt 28 nap során a kábítószer-használatot támogató résztvevők százalékos arányát a Timeline Follow-Back Method segítségével értékelték.
|
Alapvonal
|
|
Drog használata
Időkeret: 8 hét
|
Az elmúlt 28 nap során a kábítószer-használatot támogató résztvevők százalékos arányát a Timeline Follow-Back Method segítségével értékelték.
|
8 hét
|
|
Drog használata
Időkeret: 26 hét
|
Az elmúlt 28 nap során a kábítószer-használatot támogató résztvevők százalékos arányát a Timeline Follow-Back Method segítségével értékelték.
|
26 hét
|
|
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A fájdalom elfogadását a 20 tételből álló krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ) segítségével értékeltük. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (0-120) a krónikus fájdalom elfogadásának fokát tükrözi, nem határoz meg időkeretet. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), a pozitív értékek a krónikus fájdalom fokozott elfogadását, a negatív értékek pedig a csökkent krónikus fájdalom elfogadását jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Krónikus fájdalom elfogadása
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A fájdalom elfogadását a 20 tételből álló krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ) segítségével értékeltük. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (0-120) a krónikus fájdalom elfogadásának fokát tükrözi, nem határoz meg időkeretet. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), a pozitív értékek a krónikus fájdalom megnövekedett elfogadását, a negatív értékek pedig a csökkent krónikus fájdalom elfogadását jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
Az észlelt stresszt a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (0-40) azt tükrözi, hogy az ember milyen mértékben érzékeli élettapasztalatait stresszesnek „az elmúlt hónapban”. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), a pozitív értékek a megnövekedett észlelt stresszre, a negatív értékek pedig a csökkent észlelt stresszre. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
Az észlelt stresszt a 10 tételes észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (0-40) azt tükrözi, hogy az ember milyen mértékben érzékeli élettapasztalatait stresszesnek „az elmúlt hónapban”. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), a pozitív értékek a fokozott észlelt stresszt, a negatív értékek pedig a csökkent észlelt stresszt jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
Mentális egészség A tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A mentális egészséggel kapcsolatos tünetek súlyosságát a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak a globális súlyossági indexe (azaz összpontszám, 0-360) tükrözi a mentális egészségügyi tünetek súlyosságának mértékét „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (az alapvonalról a 8 hetes mérésre való változás), a pozitív értékek a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek megnövekedett szintjét, a negatív értékek pedig a mentális egészségügyi tünetek csökkenését jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Mentális egészség A tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A mentális egészséggel kapcsolatos tünetek súlyosságát a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak a globális súlyossági indexe (azaz összpontszám, 0-360) tükrözi a mentális egészségügyi tünetek súlyosságának mértékét „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), ahol a pozitív értékek a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek megnövekedett szintjét, a negatív értékek pedig a mentális egészségügyi tünetek csökkenését jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát a 90 tételből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) depresszió alskálájával értékelték. Ennek a mérőszámnak a 13 tételes Depresszió alskálája (0-52) a depressziós tünetekből eredő szorongás súlyossági fokát tükrözi „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), ahol a pozitív értékek a depressziós tünetek miatti megnövekedett szorongást, a negatív értékek pedig a depressziós tünetek miatti szorongás szintjét jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát a 90 tételből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) depresszió alskálájával értékelték. Ennek a mérőszámnak a 13 tételes Depresszió alskálája (0-52) a depressziós tünetekből eredő szorongás súlyossági fokát tükrözi „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), ahol a pozitív értékek a depressziós tünetek miatti megnövekedett szorongás szintjét, a negatív értékek pedig a depressziós tünetek miatti szorongás szintjét jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A szorongásos tünetek súlyosságát a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) szorongásos alskálájával értékelték. Ennek a mérőszámnak a 10 tételes szorongásos alskálája (0-40) a szorongásos tünetek súlyosságának mértékét tükrözi „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), ahol a pozitív értékek a szorongásos tünetek miatti megnövekedett szorongás szintjét, a negatív értékek pedig a szorongásos tünetek miatti szorongás szintjét jelzik. |
alapvonal 8 hétig
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A szorongásos tünetek súlyosságát a 90 elemből álló Tünetellenőrző lista – Felülvizsgált (SCL-90-R) szorongásos alskálájával értékelték. Ennek a mérőszámnak a 10 tételes szorongásos alskálája (0-40) a szorongásos tünetek súlyosságának mértékét tükrözi „az elmúlt 7 napban”. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), ahol a pozitív értékek a szorongásos tünetek miatti megnövekedett szorongás szintjét, a negatív értékek pedig a szorongásos tünetek miatti szorongás szintjét jelzik. |
alapvonal 26 hétig
|
|
Érzelemszabályozási nehézség
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
Az érzelemszabályozás nehézségét a 36 tételből álló Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (36-180) az érzelemszabályozási nehézség súlyosságát tükrözi (nincs meghatározott időkeret). Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 8 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott érzelemszabályozási nehézséget, a negatív értékek pedig csökkent érzelemszabályozási nehézséget jeleznek. |
alapvonal 8 hétig
|
|
Érzelemszabályozási nehézség
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
Az érzelemszabályozás nehézségét a 36 tételből álló Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) segítségével értékelték. Ennek a mérőszámnak az összpontszáma (36-180) az érzelemszabályozási nehézség súlyosságát tükrözi (nincs meghatározott időkeret). Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről 26 hetes mérésre), a pozitív értékek fokozott érzelemszabályozási nehézséget, a negatív értékek pedig csökkent érzelemszabályozási nehézséget jeleznek. |
alapvonal 26 hétig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: alapvonal 8 hétig
|
A C-reaktív fehérje szérumszintjét használták fel a beavatkozás lehetséges biológiai hatásainak felmérésére. A C-reaktív fehérje normál értékei 0 és 1 mg/dL közé esnek; magasabb szintje gyulladásos vagy fertőző folyamatokat jelezhet. Ezt a 8 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről a 8 hetes mérésre). |
alapvonal 8 hétig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: alapvonal 26 hétig
|
A C-reaktív fehérje szérumszintjét használták fel a beavatkozás lehetséges biológiai hatásainak felmérésére. A C-reaktív fehérje normál értékei 0 és 1 mg/dL közé esnek; magasabb szintje gyulladásos vagy fertőző folyamatokat jelezhet. Ezt a 26 hetes követési eredményt különbségi pontszámként fejezzük ki (változás a kiindulási értékről a 26 hetes mérésre). |
alapvonal 26 hétig
|
|
Gazdasági eredmények
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal előtt, az alapvonalig (beiratkozás)
|
Felmérték a gyógyszerek költségeit, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a gépjárműbaleseteket (MVA) és a termelékenységkiesést. Gyógyszerek (elmúlt hónapban – önbevallás, gyógyszeres flakonok alapján ellenőrzött): opioidok (Timeline Followback), egyéb gyógyszerek (átlagos napi használat); az elmúlt 6 hónap költségeit számolták ki. Egészségügyi igénybevétel (elmúlt 6 hónapban): járóbeteg (orvosi, mentálhigiénés, sürgősségi) és sürgősségi látogatások önbevallása alapján; fekvőbeteg napok száma. Kiesett termelékenység (elmúlt 6 hónap): önbevallás a kihagyott munka- és szabadidős napok számáról. MVA-k (elmúlt 6 hónap): az MVA-k önbevallási száma. Költségforrások: Gyógyszerek - rxpricequotes.com (elsődleges), drug.com (másodlagos), walgreens.com (harmadlagos). Egészségügyi felhasználás - WI árpontrendszer, egészségügyi kiadási panel felmérés. MVA-k - Országos Biztonsági Tanács. Termelékenységvesztés – Amerikai Egyesült Államok Munkaügyi Minisztériuma (egy WI-munkás átlagos napi bére a munkanapokon; a szövetségi minimálbér 8 órája az elveszett szabadidős napokért). |
6 hónappal az alapvonal előtt, az alapvonalig (beiratkozás)
|
|
Gazdasági eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a 26 hetes követésig (6 hónap)
|
Felmérték a gyógyszerek költségeit, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a gépjárműbaleseteket (MVA) és a termelékenységkiesést. Gyógyszerek (elmúlt hónapban – önbevallás, gyógyszeres flakonok alapján ellenőrzött): opioidok (Timeline Followback), egyéb gyógyszerek (átlagos napi használat); az elmúlt 6 hónap költségeit számolták ki. Egészségügyi igénybevétel (elmúlt 6 hónapban): járóbeteg (orvosi, mentálhigiénés, sürgősségi) és sürgősségi látogatások önbevallása alapján; fekvőbeteg napok száma. Kiesett termelékenység (elmúlt 6 hónap): önbevallás a kihagyott munka- és szabadidős napok számáról. MVA-k (elmúlt 6 hónap): az MVA-k önbevallási száma. Költségforrások: Gyógyszerek - rxpricequotes.com (elsődleges), drug.com (másodlagos), walgreens.com (harmadlagos). Egészségügyi felhasználás - WI árpontrendszer, egészségügyi kiadási panel felmérés. MVA-k - Országos Biztonsági Tanács. Termelékenységvesztés – Amerikai Egyesült Államok Munkaügyi Minisztériuma (egy WI-munkás átlagos napi bére a munkanapokon; a szövetségi minimálbér 8 órája az elveszett szabadidős napokért). |
A beiratkozástól a 26 hetes követésig (6 hónap)
|
|
Fájdalomérzékenység kísérleti termikus ingerekre
Időkeret: 0, 8, 26 hét
|
A hőingerekkel szembeni fájdalomérzékenységet standard pszichofizikai eljárásokkal értékelték.
A jobb kéz eminenciájára 43-49 oC közötti hőingereket alkalmaztunk.
Mindegyik ingert két különálló, validált 0-20 kategória-arányos skálán értékelték, amelyek a fájdalom intenzitását és kellemetlenségét értékelték.
|
0, 8, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dr. Zgierska was supported by the K23AA017508 from the National Institutes of Health (NIH) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). The project was also supported by the Clinical and Translational Science Award (CTSA) program through the NIH National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), grant UL1TR000427. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the NIH.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .