皮膚ループス患者における低線量 UVA1 放射線
2023年8月24日 更新者：Ben Chong
研究者らは、皮膚ループス (CLE) 患者に対する UVA1 光線療法の効果を決定する非盲検臨床試験を実施しています。
全身性狼瘡（SLE）患者に関する過去の研究は、この治療法が副作用の少ない皮膚狼瘡の治療に有効である可能性が高いことを示しています。
ほとんどの CLE 患者が皮膚科クリニックで診察を受けているという事実も、この研究の有用性を高めます。なぜなら、光療法治療が、その恩恵を受ける立場にある多くの患者にとって利用可能になる可能性が高いからです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、低線量 (20 J/cm2) UVA1 光線療法を週 3 回、10 週間受けます。
1回の治療にかかる時間は30分以内です。
この期間に続いて、治療の長期的な効果を評価するために8週間の観察段階が行われます。
患者は疾患活動性について評価され、血液検査と写真は光線療法治療前、治療中、治療後に完了します。
アクティブな治療段階の開始時と終了時に、影響を受けた皮膚と影響を受けていない皮膚のオプションの皮膚生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、皮膚性ループスと診断されている必要があります。
- 皮膚ループスの活動領域が少なくとも 2 つ必要です。
- 10週間、週3日通う必要があります。
- 4回の医師の診察と採血に参加する必要があります。
除外基準:
- あなたは皮膚ループスの診断を受けていません。
- 皮膚ループスの活動領域が 2 つ未満です。
- 10週間の治療のために週3日通院することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVA1治療
低線量の UVA1 は、アクティブな皮膚ループス病変に週 3 回、10 週間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚狼瘡の疾患面積および重症度指数 (CLASI) 活動スコアの変化
時間枠：10週間
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CLASI 活動性スコアは、提供者によって評価された皮膚狼瘡患者の皮膚疾患活動性の量を表します。
最小スコアは 0 (疾患活動性なし)、最大スコアは 70 (最大/最悪の疾患活動性) です。
変化は、UVA1 試験治療の開始時と終了時に測定されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚狼瘡の疾患面積および重症度指数 (CLASI) 損傷スコアの変化
時間枠：10週間
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CLASI 損傷スコアは、医療提供者によって評価された皮膚狼瘡患者の皮膚疾患損傷の量を表します。
最小スコアは 0 (病気によるダメージなし)、最大スコアは 80 (最大/最悪の病気によるダメージ) です。
変化は、UVA1 試験治療の開始時と終了時に測定されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin F Chong, MD, MSCS、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (推定)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 072012-024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。