Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose UVA1-stråling hos kutane lupuspasienter

24. august 2023 oppdatert av: Ben Chong
Etterforskerne gjennomfører en åpen klinisk studie som bestemmer effekten av UVA1-fototerapi på pasienter med kutan lupus (CLE). Tidligere forskning på personer med systemisk lupus (SLE) indikerer at denne behandlingen sannsynligvis vil være effektiv i behandling av kutan lupus med få bivirkninger. Det faktum at de fleste CLE-pasienter sees ved hudklinikker øker også nytten av denne studien fordi det er stor sannsynlighet for at fototerapibehandling vil være tilgjengelig for mange av pasientene som kan ha nytte av den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil få lavdose (20 J/cm2) UVA1-lysbehandling tre ganger per uke i 10 uker. Hver behandling vil ta mindre enn 30 minutter. Denne perioden vil bli fulgt av en åtte ukers observasjonsfase for å vurdere langtidseffekter av behandlingen. Pasienter vil bli vurdert for sykdomsaktivitet, og blodstudier og bilder vil bli fullført før, under og etter fototerapibehandling. Valgfrie hudbiopsier av affisert og upåvirket hud vil bli utført i begynnelsen og slutten av den aktive behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du må være 18 år eller eldre med diagnosen kutan lupus.
  • Du må ha minst to aktive områder av kutan lupus.
  • Du må komme tre dager i uken i en 10-ukers periode.
  • Du må delta i fire legebesøk og blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har ikke diagnosen kutan lupus.
  • Du har mindre enn to aktive områder av kutan lupus.
  • Du kan ikke komme tre dager i uken for behandling i en 10-ukers periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVA1 behandling
Lavdose UVA1 vil bli brukt på aktive lupuslesjoner i huden tre ganger i uken i 10 uker.
Enhet: UVA1 strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kutan lupus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng
Tidsramme: 10 uker
CLASI-aktivitetsskåren representerer mengden hudsykdomsaktivitet hos pasienter med kutan lupus, som evaluert av en leverandør. Minste skår er 0 (ingen sykdomsaktivitet), og maksimal skår er 70 (maksimal/verste sykdomsaktivitet). Endringen måles ved starten og slutten av UVA1-utprøvingsbehandlingen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kutan lupus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) skadescore
Tidsramme: 10 uker
CLASI-skadeskåren representerer mengden hudsykdomsskade hos pasienter med hudsykdom, som evaluert av en leverandør. Minimumsskåren er 0 (ingen sykdomsskade), og maksimumskåren er 80 (maksimal/verste sykdomsskade). Endringen måles ved starten og slutten av UVA1-utprøvingsbehandlingen.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ben Chong

Samarbeidspartnere

Daavlin Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072012-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus

Kliniske studier på UVA1 strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere