Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú UVA1 sugárzás bőrlupuszos betegeknél

2023. augusztus 24. frissítette: Ben Chong
A kutatók egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytatnak az UVA1 fényterápia bőrlupusos (CLE) betegekre gyakorolt ​​hatásainak meghatározására. A szisztémás lupusz (SLE) alanyokon végzett korábbi kutatások azt mutatják, hogy ez a kezelés valószínűleg hatékony a bőr lupusz kezelésében, kevés mellékhatással. Az a tény, hogy a legtöbb CLE-beteget a bőrgyógyászati ​​klinikákon látják, szintén növeli ennek a tanulmánynak a hasznosságát, mert nagy a valószínűsége annak, hogy a fényterápiás kezelés sok olyan beteg számára elérhető lesz, akik számára előnyös lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok alacsony dózisú (20 J/cm2) UVA1 fényterápiás kezelést kapnak hetente háromszor 10 héten keresztül. Minden kezelés kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe. Ezt az időszakot egy nyolchetes megfigyelési szakasz követi a kezelés hosszabb távú hatásainak felmérésére. A betegek betegségaktivitását felmérik, vérvizsgálatokat és fényképeket készítenek a fényterápiás kezelés előtt, alatt és után. Az érintett és a nem érintett bőr opcionális bőrbiopsziája az aktív kezelési szakasz elején és végén történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie, és bőrlupusszal diagnosztizáltak.
  • Legalább két aktív bőr lupus területtel kell rendelkeznie.
  • 10 hetes időszakra heti három napon kell bejönnie.
  • Négy orvosi látogatáson és vérvételen kell részt vennie.

Kizárási kritériumok:

  • Önnek nincs bőrlupus diagnózisa.
  • Kevesebb, mint két aktív bőrterülete van a lupusznak.
  • 10 hetes időszakon keresztül nem tud heti három napon jönni kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UVA1 kezelés
Az alacsony dózisú UVA1-et hetente háromszor, 10 héten keresztül alkalmazzák az aktív bőrlupus-léziókra.
Eszköz: UVA1 sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr lupus betegség területén és súlyossági indexében (CLASI) aktivitási pontszám
Időkeret: 10 hét
A CLASI aktivitási pontszám a bőrbetegségek aktivitásának mértékét jelenti a bőr lupusos betegekben, a szolgáltató által értékelt módon. A minimális pontszám 0 (nincs betegségaktivitás), a maximális pontszám pedig 70 (maximális/legrosszabb betegségaktivitás). A változást az UVA1 próbaterápia kezdetén és végén mérik.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr lupus betegség területén és súlyossági indexében (CLASI) károsodási pontszám
Időkeret: 10 hét
A CLASI károsodás pontszáma a bőrbetegségben szenvedő lupusos betegek bőrbetegségének károsodásának mértékét jelenti, a szolgáltató által értékelt módon. A minimális pontszám 0 (nincs betegségkárosodás), a maximális pontszám pedig 80 (maximális/legrosszabb betegségkárosodás). A változást az UVA1 próbaterápia kezdetén és végén mérik.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ben Chong

Együttműködők

Daavlin Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072012-024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a UVA1 sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel