Pieniannoksinen UVA1-säteily iholupuspotilailla
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Ben Chong
Tutkijat suorittavat avointa kliinistä tutkimusta, jossa selvitetään UVA1-valohoidon vaikutuksia iholupus (CLE) -potilailla.
Aiemmat tutkimukset systeemistä lupuksesta (SLE) sairastavilla potilailla osoittavat, että tämä hoito on todennäköisesti tehokas ihon lupuksen hoidossa vähäisin sivuvaikutuksin.
Se, että useimpia CLE-potilaita nähdään ihotautiklinikoilla, lisää myös tämän tutkimuksen hyödyllisyyttä, koska on suuri todennäköisyys, että valoterapiahoito on monien potilaiden saatavilla, jotka hyötyvät siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat saavat pienen annoksen (20 J/cm2) UVA1-valohoitoa kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Jokainen hoitokerta kestää alle 30 minuuttia.
Tätä ajanjaksoa seuraa kahdeksan viikon tarkkailuvaihe hoidon pidemmän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Potilaiden taudin aktiivisuus arvioidaan ja verikokeet ja valokuvat tehdään ennen valohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Valinnaiset ihobiopsiat sairaalta ja vahingoittumattomalta iholta tehdään aktiivisen hoitovaiheen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on oltava vähintään 18-vuotias, ja sinulla on diagnosoitu iholupus.
- Sinulla on oltava vähintään kaksi aktiivista iholupuksen aluetta.
- Sinun tulee tulla kolmena päivänä viikossa 10 viikon ajan.
- Sinun tulee osallistua neljään lääkärin käyntiin ja verikokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole iholupusdiagnoosia.
- Sinulla on vähemmän kuin kaksi aktiivista iholupuksen aluetta.
- Et voi tulla kolmena päivänä viikossa hoitoon 10 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVA1-hoito
Pieniannoksinen UVA1 levitetään aktiivisille iholupusleesioille kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iholupustaudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CLASI-aktiivisuuspisteet edustavat ihosairausaktiivisuuden määrää iholupuspotilailla palveluntarjoajan arvioimana.
Vähimmäispistemäärä on 0 (ei taudin aktiivisuutta) ja enimmäispistemäärä on 70 (maksimi/huonoin taudin aktiivisuus).
Muutos mitataan UVA1-koehoidon alussa ja lopussa.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon lupustaudin alueella ja vakavuusindeksissä (CLASI) vauriopisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CLASI-vauriopisteet edustavat ihosairausvaurioiden määrää iholupuspotilailla palveluntarjoajan arvioimana.
Vähimmäispistemäärä on 0 (ei sairausvaurioita) ja enimmäispistemäärä on 80 (maksimi/pahin sairausvaurio).
Muutos mitataan UVA1-koehoidon alussa ja lopussa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072012-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .