Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiación UVA1 en dosis bajas en pacientes con lupus cutáneo

24 de agosto de 2023 actualizado por: Ben Chong
Los investigadores están realizando un ensayo clínico abierto para determinar los efectos de la fototerapia UVA1 en pacientes con lupus cutáneo (CLE). Investigaciones anteriores en sujetos con lupus sistémico (LES) indican que es probable que este tratamiento sea efectivo para tratar el lupus cutáneo con pocos efectos secundarios. El hecho de que la mayoría de los pacientes con LEC sean atendidos en consultas de dermatología también aumenta la utilidad de este estudio porque existe una gran probabilidad de que el tratamiento con fototerapia sea accesible para muchos de los pacientes que se beneficiarán de él.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio recibirán tratamiento de fototerapia UVA1 en dosis bajas (20 J/cm2) tres veces por semana durante 10 semanas. Cada tratamiento tomará menos de 30 minutos. Este período será seguido por una fase de observación de ocho semanas para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento. Se evaluará la actividad de la enfermedad de los pacientes y se completarán análisis de sangre y fotografías antes, durante y después del tratamiento con fototerapia. Se realizarán biopsias de piel opcionales de piel afectada y no afectada al principio y al final de la fase de tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más con un diagnóstico de lupus cutáneo.
  • Debe tener al menos dos áreas activas de lupus cutáneo.
  • Deberá venir tres días a la semana durante un período de 10 semanas.
  • Deberá participar en cuatro visitas al médico y extracciones de sangre.

Criterio de exclusión:

  • No tiene un diagnóstico de lupus cutáneo.
  • Tiene menos de dos áreas activas de lupus cutáneo.
  • No puede venir tres días a la semana para recibir tratamiento durante un período de 10 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento UVA1
Se aplicarán dosis bajas de UVA1 a las lesiones lúpicas cutáneas activas tres veces por semana durante 10 semanas.
Dispositivo: Tratamiento de radiación UVA1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación de actividad CLASI representa la cantidad de actividad de la enfermedad de la piel en pacientes con lupus cutáneo, según la evaluación de un proveedor. La puntuación mínima es 0 (sin actividad de la enfermedad) y la puntuación máxima es 70 (máxima/peor actividad de la enfermedad). El cambio se mide al inicio y al final de la terapia de prueba UVA1.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de daño del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación de daño CLASI representa la cantidad de daño por enfermedad de la piel en pacientes con lupus cutáneo, según la evaluación de un proveedor. La puntuación mínima es 0 (sin daños por enfermedad) y la puntuación máxima es 80 (máximo/peor daño por enfermedad). El cambio se mide al inicio y al final de la terapia de prueba UVA1.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ben Chong

Colaboradores

Daavlin Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072012-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso cutáneo

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de radiación UVA1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir