Promieniowanie UVA1 o niskiej dawce u pacjentów z toczniem skórnym
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ben Chong
Badacze prowadzą otwarte badanie kliniczne określające wpływ fototerapii UVA1 na pacjentów z toczniem skórnym (CLE).
Wcześniejsze badania na pacjentach z toczniem układowym (SLE) wskazują, że to leczenie może być skuteczne w leczeniu tocznia skórnego z kilkoma skutkami ubocznymi.
Fakt, że większość pacjentów z CLE leczy się w klinikach dermatologicznych, również zwiększa przydatność tego badania, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że leczenie fototerapią będzie dostępne dla wielu pacjentów, którzy mogą z niego skorzystać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani otrzymają fototerapię UVA1 w niskiej dawce (20 J/cm2) trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Każdy zabieg zajmie mniej niż 30 minut.
Po tym okresie nastąpi ośmiotygodniowa faza obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.
Pacjenci będą oceniani pod kątem aktywności choroby, a badania krwi i zdjęcia będą wykonywane przed, w trakcie i po leczeniu fototerapią.
Opcjonalne biopsje skóry dotkniętej i zdrowej skóry zostaną wykonane na początku i na końcu aktywnej fazy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musisz mieć ukończone 18 lat z rozpoznaniem tocznia skórnego.
- Musisz mieć co najmniej dwa aktywne obszary tocznia skórnego.
- Będziesz musiał przychodzić trzy dni w tygodniu przez okres 10 tygodni.
- Będziesz musiał wziąć udział w czterech wizytach u lekarza i pobraniu krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Nie masz diagnozy tocznia skórnego.
- Masz mniej niż dwa aktywne obszary tocznia skórnego.
- Nie możesz przychodzić na leczenie trzy dni w tygodniu przez okres 10 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie UVA1
Niskie dawki UVA1 będą stosowane na aktywne skórne zmiany toczniowe trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru i wskaźnika ciężkości tocznia skórnego (CLASI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wynik aktywności CLASI przedstawia stopień aktywności chorób skóry u pacjentów z toczniem skórnym, zgodnie z oceną lekarza.
Minimalny wynik to 0 (brak aktywności choroby), a maksymalny wynik to 70 (maksymalna/najgorsza aktywność choroby).
Zmianę mierzy się na początku i na końcu terapii próbnej UVA1.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru i wskaźnika ciężkości tocznia skórnego (CLASI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wynik CLASI Damge przedstawia stopień uszkodzeń spowodowanych chorobami skóry u pacjentów z toczniem skórnym, zgodnie z oceną lekarza.
Minimalny wynik to 0 (brak uszkodzeń spowodowanych chorobą), a maksymalny wynik to 80 (maksymalne/najgorsze obrażenia spowodowane chorobą).
Zmianę mierzy się na początku i na końcu terapii próbnej UVA1.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072012-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .