Radiação UVA1 de baixa dose em pacientes com lúpus cutâneo
24 de agosto de 2023 atualizado por: Ben Chong
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico aberto determinando os efeitos da fototerapia UVA1 em pacientes com lúpus cutâneo (CLE).
Pesquisas anteriores em indivíduos com lúpus sistêmico (LES) indicam que esse tratamento provavelmente será eficaz no tratamento do lúpus cutâneo com poucos efeitos colaterais.
O fato de a maioria dos pacientes com LEC serem atendidos em clínicas dermatológicas também aumenta a utilidade deste estudo, pois há uma grande probabilidade de que o tratamento com fototerapia seja acessível para muitos dos pacientes que podem se beneficiar dele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão tratamento de fototerapia UVA1 de baixa dose (20 J/cm2) três vezes por semana durante 10 semanas.
Cada tratamento levará menos de 30 minutos.
Este período será seguido por uma fase de observação de oito semanas para avaliar os efeitos de longo prazo do tratamento.
Os pacientes serão avaliados quanto à atividade da doença, e exames de sangue e fotos serão concluídos antes, durante e após o tratamento de fototerapia.
Biópsias de pele opcionais de pele afetada e não afetada serão realizadas no início e no final da fase de tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve ter 18 anos ou mais com diagnóstico de lúpus cutâneo.
- Você deve ter pelo menos duas áreas ativas de lúpus cutâneo.
- Você precisará vir três dias por semana por um período de 10 semanas.
- Você precisará participar de quatro consultas médicas e coletas de sangue.
Critério de exclusão:
- Você não tem diagnóstico de lúpus cutâneo.
- Você tem menos de duas áreas ativas de lúpus cutâneo.
- Você não pode vir três dias por semana para tratamento por um período de 10 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento UVA1
Baixa dose de UVA1 será aplicada em lesões de lúpus cutâneo ativas três vezes por semana durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de atividade do índice de gravidade e área da doença lúpica cutânea (CLASI)
Prazo: 10 semanas
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A pontuação de atividade CLASI representa a quantidade de atividade da doença de pele em pacientes com lúpus cutâneo, avaliada por um profissional de saúde.
A pontuação mínima é 0 (sem atividade da doença) e a pontuação máxima é 70 (máxima/pior atividade da doença).
A mudança é medida no início e no final da terapia experimental UVA1.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de danos do índice de gravidade e área da doença lúpica cutânea (CLASI)
Prazo: 10 semanas
|
A pontuação CLASI damge representa a quantidade de danos causados por doenças de pele em pacientes com lúpus cutâneo, conforme avaliado por um profissional de saúde.
A pontuação mínima é 0 (nenhum dano causado pela doença) e a pontuação máxima é 80 (dano máximo/pior causado pela doença).
A mudança é medida no início e no final da terapia experimental UVA1.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072012-024
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