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Radiazioni UVA1 a basso dosaggio nei pazienti affetti da lupus cutaneo

24 agosto 2023 aggiornato da: Ben Chong
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico in aperto per determinare gli effetti della fototerapia UVA1 sui pazienti affetti da lupus cutaneo (CLE). La ricerca passata sui soggetti con lupus sistemico (LES) indica che questo trattamento è probabilmente efficace nel trattamento del lupus cutaneo con pochi effetti collaterali. Il fatto che la maggior parte dei pazienti con CLE sia vista nelle cliniche dermatologiche aumenta anche l'utilità di questo studio perché c'è una grande probabilità che il trattamento di fototerapia sia accessibile per molti dei pazienti che ne trarranno beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio riceveranno un trattamento di fototerapia UVA1 a basso dosaggio (20 J/cm2) tre volte alla settimana per 10 settimane. Ogni trattamento richiederà meno di 30 minuti. Questo periodo sarà seguito da una fase di osservazione di otto settimane per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. I pazienti saranno valutati per l'attività della malattia e gli esami del sangue e le foto saranno completati prima, durante e dopo il trattamento di fototerapia. All'inizio e alla fine della fase di trattamento attivo verranno eseguite biopsie cutanee facoltative della pelle interessata e non interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi avere almeno 18 anni con una diagnosi di lupus cutaneo.
  • Devi avere almeno due aree attive di lupus cutaneo.
  • Dovrai venire tre giorni alla settimana per un periodo di 10 settimane.
  • Dovrai partecipare a quattro visite mediche e prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Non hai una diagnosi di lupus cutaneo.
  • Hai meno di due aree attive di lupus cutaneo.
  • Non puoi venire tre giorni alla settimana per il trattamento per un periodo di 10 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento UVA1
L'UVA1 a basso dosaggio verrà applicato alle lesioni cutanee attive del lupus tre volte alla settimana per 10 settimane.
Dispositivo: Trattamento con radiazioni UVA1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'indice di gravità e area della malattia del lupus cutaneo (CLASI).
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio di attività CLASI rappresenta la quantità di attività della malattia cutanea nei pazienti con lupus cutaneo, valutata da un fornitore. Il punteggio minimo è 0 (nessuna attività della malattia) e il punteggio massimo è 70 (attività della malattia massima/peggiore). La variazione viene misurata all’inizio e alla fine della terapia di prova UVA1.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del danno dell'area della malattia del lupus cutaneo e dell'indice di gravità (CLASI).
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio CLASI damge rappresenta l'entità del danno causato dalla malattia della pelle nei pazienti affetti da lupus cutaneo, valutato da un fornitore. Il punteggio minimo è 0 (nessun danno da malattia) e il punteggio massimo è 80 (danno massimo/peggiore). La variazione viene misurata all’inizio e alla fine della terapia di prova UVA1.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben Chong

Collaboratori

Daavlin Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072012-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Cutaneo

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