Lågdos UVA1-strålning hos patienter med kutan lupus
24 augusti 2023 uppdaterad av: Ben Chong
Utredarna genomför en öppen klinisk prövning för att fastställa effekterna av UVA1-fototerapi på patienter med kutan lupus (CLE).
Tidigare forskning på patienter med systemisk lupus (SLE) indikerar att denna behandling sannolikt kommer att vara effektiv vid behandling av kutan lupus med få biverkningar.
Det faktum att de flesta CLE-patienter ses på hudkliniker ökar också användbarheten av denna studie eftersom det finns en stor sannolikhet att fototerapi kommer att vara tillgänglig för många av de patienter som kan dra nytta av den.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att få lågdos (20 J/cm2) UVA1-fototerapibehandling tre gånger i veckan under 10 veckor.
Varje behandling tar mindre än 30 minuter.
Denna period kommer att följas av en åtta veckor lång observationsfas för att bedöma långtidseffekterna av behandlingen.
Patienter kommer att bedömas för sjukdomsaktivitet, och blodstudier och foton kommer att slutföras före, under och efter fototerapibehandling.
Valfria hudbiopsier av påverkad och opåverkad hud kommer att utföras i början och slutet av den aktiva behandlingsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du måste vara 18 år eller äldre med diagnosen kutan lupus.
- Du måste ha minst två aktiva områden av kutan lupus.
- Du måste komma tre dagar i veckan under en 10-veckorsperiod.
- Du kommer att behöva delta i fyra läkarbesök och blodprover.
Exklusions kriterier:
- Du har inte diagnosen kutan lupus.
- Du har mindre än två aktiva områden av kutan lupus.
- Du kan inte komma in tre dagar i veckan för behandling under en 10-veckorsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UVA1 behandling
Lågdos UVA1 kommer att appliceras på aktiva lupusskador tre gånger i veckan i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kutan lupus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) aktivitetsresultat
Tidsram: 10 veckor
|
CLASI-aktivitetspoängen representerar mängden hudsjukdomsaktivitet hos patienter med kutan lupus, som utvärderats av en leverantör.
Minsta poäng är 0 (ingen sjukdomsaktivitet), och maximal poäng är 70 (maximal/värsta sjukdomsaktivitet).
Förändringen mäts i början och slutet av UVA1-studieterapin.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kutan lupus sjukdomsområde och allvarlighetsindex (CLASI) skadepoäng
Tidsram: 10 veckor
|
CLASI-skadepoängen representerar mängden hudsjukdomsskador hos patienter med kutan lupus, som utvärderats av en leverantör.
Minsta poäng är 0 (ingen sjukdomsskada), och maximal poäng är 80 (maximal/värsta sjukdomsskada).
Förändringen mäts i början och slutet av UVA1-studieterapin.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Beräknad)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072012-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .