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Niedrig dosierte UVA1-Strahlung bei Patienten mit kutanem Lupus

24. August 2023 aktualisiert von: Ben Chong
Die Forscher führen eine offene klinische Studie durch, in der die Wirkungen der UVA1-Phototherapie auf Patienten mit kutanem Lupus (CLE) untersucht werden. Frühere Untersuchungen zu Patienten mit systemischem Lupus (SLE) weisen darauf hin, dass diese Behandlung wahrscheinlich bei der Behandlung von kutanem Lupus mit wenigen Nebenwirkungen wirksam ist. Die Tatsache, dass die meisten CLE-Patienten in dermatologischen Kliniken behandelt werden, erhöht auch den Nutzen dieser Studie, da eine große Wahrscheinlichkeit besteht, dass die phototherapeutische Behandlung für viele der Patienten zugänglich sein wird, die davon profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten 10 Wochen lang dreimal pro Woche eine UVA1-Phototherapie mit niedriger Dosis (20 J/cm2). Jede Behandlung dauert weniger als 30 Minuten. An diesen Zeitraum schließt sich eine achtwöchige Beobachtungsphase an, um die längerfristigen Auswirkungen der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden auf Krankheitsaktivität untersucht und Blutuntersuchungen und Fotos werden vor, während und nach der Phototherapiebehandlung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der aktiven Behandlungsphase werden optional Hautbiopsien von betroffener und nicht betroffener Haut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen 18 Jahre oder älter sein und die Diagnose kutaner Lupus haben.
  • Sie müssen mindestens zwei aktive Bereiche von kutanem Lupus haben.
  • Sie müssen für einen Zeitraum von 10 Wochen an drei Tagen in der Woche kommen.
  • Sie müssen an vier Arztbesuchen und Blutabnahmen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben keine Diagnose von kutanem Lupus.
  • Sie haben weniger als zwei aktive Bereiche von kutanem Lupus.
  • Sie können 10 Wochen lang nicht an drei Tagen in der Woche zur Behandlung kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVA1-Behandlung
Niedrig dosiertes UVA1 wird 10 Wochen lang dreimal wöchentlich auf aktive kutane Lupusläsionen aufgetragen.
Gerät: UVA1-Strahlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätswerts des Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI).
Zeitfenster: 10 Wochen
Der CLASI-Aktivitätswert stellt das Ausmaß der Hautkrankheitsaktivität bei Patienten mit kutanem Lupus dar, wie von einem Anbieter bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Krankheitsaktivität) und die Höchstpunktzahl beträgt 70 (maximale/schlimmste Krankheitsaktivität). Die Veränderung wird zu Beginn und am Ende der UVA1-Testtherapie gemessen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CLASI-Schadenswerts (Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index).
Zeitfenster: 10 Wochen
Der CLASI-Schadenswert stellt das Ausmaß der Hautkrankheitsschädigung bei Patienten mit kutanem Lupus dar, wie von einem Anbieter bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (kein Krankheitsschaden) und die Höchstpunktzahl beträgt 80 (maximaler/schlimmster Krankheitsschaden). Die Veränderung wird zu Beginn und am Ende der UVA1-Testtherapie gemessen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben Chong

Mitarbeiter

Daavlin Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072012-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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