Laaggedoseerde UVA1-straling bij patiënten met cutane lupus
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Ben Chong
De onderzoekers voeren een open-label klinisch onderzoek uit om de effecten van UVA1-fototherapie op patiënten met cutane lupus (CLE) te bepalen.
Onderzoek uit het verleden bij proefpersonen met systemische lupus (SLE) geeft aan dat deze behandeling waarschijnlijk effectief zal zijn bij de behandeling van cutane lupus met weinig bijwerkingen.
Het feit dat de meeste CLE-patiënten in dermatologische klinieken worden gezien, vergroot ook het nut van deze studie, omdat de kans groot is dat fototherapiebehandeling toegankelijk zal zijn voor veel van de patiënten die er baat bij zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen krijgen gedurende 10 weken driemaal per week een lage dosis (20 J/cm2) UVA1-fototherapiebehandeling.
Elke behandeling duurt minder dan 30 minuten.
Deze periode wordt gevolgd door een observatiefase van acht weken om de effecten van de behandeling op langere termijn te beoordelen.
Patiënten zullen worden beoordeeld op ziekteactiviteit en bloedonderzoeken en foto's zullen voorafgaand aan, tijdens en na fototherapiebehandeling worden voltooid.
Optionele huidbiopten van aangetaste en niet-aangetaste huid worden uitgevoerd aan het begin en einde van de actieve behandelingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9069
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet 18 jaar of ouder zijn met de diagnose cutane lupus.
- U moet ten minste twee actieve gebieden met cutane lupus hebben.
- Je moet gedurende 10 weken drie dagen per week komen.
- U moet deelnemen aan vier doktersbezoeken en bloedafnames.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft geen diagnose van cutane lupus.
- U heeft minder dan twee actieve gebieden met cutane lupus.
- U kunt gedurende 10 weken drie dagen per week niet komen voor behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UVA1-behandeling
Een lage dosis UVA1 wordt gedurende 10 weken driemaal per week aangebracht op actieve lupusletsels van de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de activiteitsscore van het cutane lupusziektegebied en de ernstindex (CLASI).
Tijdsspanne: 10 weken
|
De CLASI-activiteitsscore vertegenwoordigt de hoeveelheid huidziekteactiviteit bij patiënten met cutane lupus, zoals beoordeeld door een zorgverlener.
De minimale score is 0 (geen ziekteactiviteit) en de maximale score is 70 (maximale/slechtste ziekteactiviteit).
De verandering wordt gemeten aan het begin en einde van de UVA1-proeftherapie.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schadescore voor cutane lupusziekte en ernstindex (CLASI).
Tijdsspanne: 10 weken
|
De CLASI-schadescore vertegenwoordigt de hoeveelheid huidziekteschade bij patiënten met cutane lupus, zoals beoordeeld door een zorgverlener.
De minimale score is 0 (geen ziekteschade) en de maximale score is 80 (maximale/ergste ziekteschade).
De verandering wordt gemeten aan het begin en einde van de UVA1-proeftherapie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072012-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .