Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka UVA1 záření u pacientů s kožním lupusem

24. srpna 2023 aktualizováno: Ben Chong
Výzkumníci provádějí otevřenou klinickou studii určující účinky UVA1 fototerapie na pacienty s kožním lupusem (CLE). Minulé výzkumy na subjektech se systémovým lupusem (SLE) ukazují, že tato léčba bude pravděpodobně účinná při léčbě kožního lupusu s několika vedlejšími účinky. Skutečnost, že většina pacientů s CLE je sledována na dermatologických klinikách, také zvyšuje užitečnost této studie, protože existuje velká pravděpodobnost, že léčba fototerapií bude dostupná pro mnoho pacientů, kteří z ní budou mít prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou dostávat fototerapii UVA1 nízkou dávkou (20 J/cm2) třikrát týdně po dobu 10 týdnů. Každé ošetření bude trvat méně než 30 minut. Po tomto období bude následovat osmitýdenní pozorovací fáze k posouzení dlouhodobějších účinků léčby. U pacientů bude hodnocena aktivita onemocnění a před, během a po fototerapii budou dokončeny krevní studie a fotografie. Na začátku a na konci fáze aktivní léčby budou provedeny volitelné kožní biopsie postižené a nepostižené kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9069
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být starší 18 let s diagnózou kožního lupusu.
  • Musíte mít alespoň dvě aktivní oblasti kožního lupusu.
  • Budete muset přicházet tři dny v týdnu po dobu 10 týdnů.
  • Budete se muset zúčastnit čtyř návštěv lékaře a odběrů krve.

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte diagnózu kožního lupusu.
  • Máte méně než dvě aktivní oblasti kožního lupusu.
  • Nemůžete přijít tři dny v týdnu na ošetření po dobu 10 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření UVA1
Nízká dávka UVA1 bude aplikována na aktivní kožní lupusové léze třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
Přístroj: Léčba zářením UVA1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupusu (CLASI).
Časové okno: 10 týdnů
Skóre aktivity CLASI představuje množství aktivity kožního onemocnění u pacientů s kožním lupusem podle hodnocení poskytovatele. Minimální skóre je 0 (žádná aktivita onemocnění) a maximální skóre je 70 (maximální/nejhorší aktivita onemocnění). Změna se měří na začátku a na konci zkušební terapie UVA1.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti kožního lupusu a skóre poškození indexu závažnosti (CLASI).
Časové okno: 10 týdnů
Skóre poškození CLASI představuje rozsah poškození kožním onemocněním u pacientů s kožním lupusem podle hodnocení poskytovatele. Minimální skóre je 0 (žádné poškození nemocí) a maximální skóre je 80 (maximální/nejhorší poškození nemocí). Změna se měří na začátku a na konci zkušební terapie UVA1.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ben Chong

Spolupracovníci

Daavlin Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin F Chong, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072012-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba zářením UVA1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit