進行性結腸直腸癌の成人患者における BBI608 の研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
進行性結腸直腸癌の成人患者における BBI608 の第 II 相臨床試験
これは、進行性結腸直腸癌患者を対象に、BBI608 をセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと併用した非盲検多施設第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、BBI608 をセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて投与する非盲検多施設第 2 相試験です。
サイクルは、セツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンのいずれかと組み合わせて、4週間のBBI608の毎日および継続的な経口投与で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- USOR - Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- USOR - Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- USOR - Texas Oncology Dallas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- USOR - Texas Oncology Tyler
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセントは、国際調和会議 (ICH)、臨床試験の実施基準 (GCP)、現地の規制要件、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPPA) に従って個人の健康情報を使用する許可に従って取得し、文書化する必要があります。 ) 研究固有のスクリーニング手順の前に。
- 転移性、切除不能、または再発性である、組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌。
- -患者は、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、またはイリノテカンを含む少なくとも2つのレジメンを受けている必要があります。
- セツキシマブまたはパニツムマブの併用群に登録される患者は、K-Ras 野生型の結腸直腸癌に罹患している必要があります。
- 18歳以上。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能な疾患。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 70%
- -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後のBBI608投与から30日間、避妊または妊娠回避を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤1.5×正常上限（ULN）、または転移性肝疾患を伴う≤2.5×ULN。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl。
- -総ビリルビン≤1.5×ULN。
- -クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L。
- 血小板≧100×10^9/L。
- -平均余命は3か月以上。
除外基準:
- -最初の投与から4週間以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬 ただし、最大8グレイ（800 RADに相当）までの単回放射線を除き、投与開始の最大14日前までの痛みの緩和を目的としていますBBI608の。
- -初回投与前4週間以内の手術。
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。 治療を受けた脳転移のある患者は、その治療の完了後 4 週間は安定している必要があり、画像の記録が必要です。 患者は、脳転移による臨床症状がなく、プロトコル登録前の少なくとも 2 週間、ステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用している必要があります。 軟膜髄膜転移が知られている患者は、治療を受けていても除外されます。
- 妊娠中または授乳中
- -主任研究者の意見による重大な胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃および小腸切除）
- 毎日 BBI608 カプセルを飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -進行中または活動中の感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、制御されていない研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI608とセツキシマブの併用
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ＢＢＩ６０８は、５００ｍｇ ｐｏ ｂｉｄで継続的に投与される。
他の名前：
セツキシマブは、初回用量として 5 日目に 400 mg/m2 を 120 分かけて静脈内注入し、その後のサイクルでは毎週 250 mg/m2 を 60 分かけて IV 投与されます。
他の名前：
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実験的：BBI608とパニツムマブの併用
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ＢＢＩ６０８は、５００ｍｇ ｐｏ ｂｉｄで継続的に投与される。
他の名前：
パニツムマブは、各 28 日サイクルの 8 日目と 22 日目に 6 mg/kg で 60 分間にわたって IV 投与されます。
他の名前：
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実験的：BBI608 とカペシタビンの併用
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ＢＢＩ６０８は、５００ｍｇ ｐｏ ｂｉｄで継続的に投与される。
他の名前：
カペシタビンは、3 週間ごとに 8 ～ 21 日目に 1 日 1000 mg/m2 の用量で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、最初に記録された客観的疾患の進行日まで、最大 24 か月
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病勢制御率の評価は、セツキシマブ、パニツムマブまたはカペシタビンと組み合わせてナパブカシンを投与された進行性結腸直腸癌患者において、RECIST 1.1 に基づいて完全奏効、部分奏効、および病勢安定が確認された患者の割合として定義されます。
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最初の治療日から 8 週間ごと、最初に記録された客観的疾患の進行日まで、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：最初の治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最大 24 か月
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セツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて投与されたナパブカシンが、進行性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間 (PFS) に及ぼす効果。
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最初の治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間、最大 24 か月
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全生存
時間枠：患者が試験治療を中止してから4週間後、その後3か月ごとに死亡するまで、最大60か月。
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セツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて投与されたナパブカシンが進行性結腸直腸癌患者の全生存率に及ぼす影響
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患者が試験治療を中止してから4週間後、その後3か月ごとに死亡するまで、最大60か月。
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最初の研究サイクルの 5 日目に 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大観測濃度 (Cmax) の決定
時間枠：最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大濃度を決定すること。
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最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大観測濃度 (Cmax) の決定
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大濃度を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 240mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大観測濃度 (Cmax) の決定
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 240mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大濃度を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 5 日目に 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大観測濃度 (Cmax) の決定
時間枠：最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大濃度を決定すること。
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最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大観測濃度 (Cmax) の決定
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの最大濃度を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 5 日目に 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を決定すること。
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最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 480 mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 480mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 240 mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 240mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿中濃度対時間曲線下面積を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 5 日目に 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を決定すること。
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最初の研究サイクル中の5日目に採取された血液サンプル
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最初の研究サイクルの 21 日目に 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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進行性結腸直腸癌患者にセツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて 500mg を 1 日 2 回投与した場合のナパブカシンの血漿中濃度対時間曲線の下の面積を決定すること。
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最初の研究サイクル中の21日目に採取された血液サンプル
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薬力学
時間枠：学習サイクルの最初の 28 日間
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ナパブカシン投与後の生検腫瘍からのバイオマーカーの反応（増加または減少）を決定する
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学習サイクルの最初の 28 日間
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有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：最初の治療日から、患者がナパブカシンを服用している間、および治療を中止してから 30 日間、平均 4 か月の期間。
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セツキシマブ、パニツムマブ、またはカペシタビンと組み合わせて投与されたナパブカシンの有害事象および重篤な有害事象の報告による、進行性結腸直腸癌患者への安全性の評価
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最初の治療日から、患者がナパブカシンを服用している間、および治療を中止してから 30 日間、平均 4 か月の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William J. Edenfield, MD、Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (推定)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。