Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BBI608 hos voksne pasienter med avansert tykktarmskreft

13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase II klinisk studie av BBI608 hos voksne pasienter med avansert kolorektal kreft

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie av BBI608 i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie av BBI608 administrert i kombinasjon med enten cetuximab eller panitumumab eller capecitabin. En syklus vil bestå av daglig og kontinuerlig oral administrering av BBI608 i fire uker i kombinasjon med enten cetuximab, eller panitumumab, eller capecitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske kravene og tillatelse til å bruke privat helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før studiespesifikke screeningprosedyrer.
  • En histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft som er metastatisk, ikke-opererbar eller tilbakevendende.
  • Pasienter må ha fått minst 2 kurer som inneholder 5-fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Pasienter som skal registreres i kombinasjonsarmene Cetuximab eller Panitumumab, må ha kolorektal kreft som er K-Ras villtype.
  • ≥ 18 år.
  • Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  • Karnofsky ytelse Status ≥ 70 %
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste BBI608-dose.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 2,5 × ULN med metastatisk leversykdom.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første dose med unntak av en enkeltdose stråling opp til 8 Gray (lik 800 RAD) med palliativ hensikt for smertekontroll opptil 14 dager før administrasjonen starter av BBI608.
  • Kirurgi innen 4 uker før første dose.
  • Alle kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider. Pasienter med behandlede hjernemetastaser må være stabile i 4 uker etter avsluttet behandling, med bildedokumentasjon påkrevd. Pasienter må ikke ha noen kliniske symptomer fra hjernemetastaser og må enten være av med steroider eller på en stabil dose steroider i minst 2 uker før protokollregistrering. Pasienter med kjente leptomeningeale metastaser er ekskludert, selv om de er behandlet.
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, etter hovedetterforskerens oppfatning (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, omfattende reseksjon av mage og tynntarm)
  • Kan ikke eller vil ikke svelge BBI608 kapsler daglig.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI608 i kombinasjon med cetuximab
Legemiddel: BBI608
BBI608 administreres med 500 mg po bid kontinuerlig.
Andre navn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert IV på dag 5 med 400 mg/m2 intravenøs infusjon over 120 minutter som startdose, deretter ukentlig med 250 mg/m2 over 60 minutter ved påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: BBI608 i kombinasjon med panitumumab
Legemiddel: BBI608
BBI608 administreres med 500 mg po bid kontinuerlig.
Andre navn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab vil bli administrert IV på dag 8 og 22 i hver 28-dagers syklus med 6 mg/kg over 60 minutter.
Andre navn:
  • Vectibix
Eksperimentell: BBI608 i kombinasjon med capecitabin
Legemiddel: BBI608
BBI608 administreres med 500 mg po bid kontinuerlig.
Andre navn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt med 1000 mg/m2 to ganger daglig på dag 8-21 hver tredje uke.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder
Vurdering av sykdomskontrollfrekvens, definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom basert på RECIST 1.1, hos pasienter med avansert kolorektal kreft gitt napabucasin i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin
Fra datoen for første behandling, hver 8. uke, til datoen for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Effekten av napabucasin gitt i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter frem til død, inntil 60 måneder.
Effekten av napabucasin gitt i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på total overlevelse av pasienter med avansert kolorektal kreft
4 uker etter at pasienten har vært ute av studiebehandling, hver 3. måned deretter frem til død, inntil 60 måneder.
Bestemmelse av den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av Napabucasin ved administrering 480 mg, to ganger daglig, på dag 5 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme den maksimale konsentrasjonen av napabucasin når det gis ved 480 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
Bestemmelse av den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av Napabucasin ved administrering 480 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme den maksimale konsentrasjonen av napabucasin når det gis ved 480 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Bestemmelse av den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av Napabucasin ved administrering 240 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme den maksimale konsentrasjonen av napabucasin når det gis ved 240 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Bestemmelse av den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av Napabucasin ved administrering 500 mg, to ganger daglig, på dag 5 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme maksimal konsentrasjon av napabucasin når det gis i 500 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
Bestemmelse av den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av Napabucasin ved administrering 500 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme maksimal konsentrasjon av napabucasin når det gis i 500 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin når det administreres 480 mg, to ganger daglig, på dag 5 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid for napabucasin ved 480 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUClast) av Napabucasin ved administrering 480 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid for napabucasin ved 480 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin når det administreres 240 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid for napabucasin når det gis ved 240 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin når det administreres 500 mg, to ganger daglig, på dag 5 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid for napabucasin når det gis i 500 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 5 i løpet av den første studiesyklusen
Areal under plasmakonsentrasjon vs. tidskurve (AUClast) av Napabucasin når det administreres 500 mg, to ganger daglig, på dag 21 av den første studiesyklusen
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid for napabucasin når det gis i 500 mg, to ganger daglig, i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Blodprøver tatt på dag 21 i løpet av den første studiesyklusen
Farmakodynamikk
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av studiesyklusen
For å bestemme responsen (økning eller reduksjon) av biomarkører fra biopsierte svulster etter administrering av napabucasin
I løpet av de første 28 dagene av studiesyklusen
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten tar napabucasin, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder.
Vurdering av sikkerheten til napabucasin gitt i kombinasjon med cetuximab, panitumumab eller capecitabin til pasienter med avansert kolorektal kreft ved å rapportere bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tiden fra datoen for første behandling, mens pasienten tar napabucasin, og i 30 dager etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI608-224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere