Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBI608 у взрослых пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

13 ноября 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Клиническое исследование фазы II BBI608 у взрослых пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 BBI608 в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 препарата BBI608, вводимого в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином. Цикл будет состоять из ежедневного и непрерывного перорального приема BBI608 в течение четырех недель в сочетании либо с цетуксимабом, либо с панитумумабом, либо с капецитабином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH), Надлежащей клинической практикой (GCP), местными нормативными требованиями и разрешением на использование частной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA). ) перед процедурами скрининга, специфичными для исследования.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак, который является метастатическим, нерезектабельным или рецидивирующим.
  • Пациенты должны были получить как минимум 2 схемы лечения, содержащие 5-фторурацил, оксалиплатин или иринотекан.
  • Пациенты, которые будут включены в комбинированные группы цетуксимаба или панитумумаба, должны иметь колоректальный рак дикого типа K-Ras.
  • ≥ 18 лет.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  • Статус производительности Карновского ≥ 70%
  • Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI608.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 2,5 × ВГН при метастатическом поражении печени.
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
  • Креатинин ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л.
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые агенты в течение четырех недель после первой дозы, за исключением однократной дозы облучения до 8 Грэй (соответствует 800 RAD) с паллиативным намерением для контроля боли до 14 дней до начала введения BBI608.
  • Операция в течение 4 недель до первой дозы.
  • Любые известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг должны быть стабильными в течение 4 недель после завершения этого лечения с обязательным документированием изображений. Пациенты не должны иметь клинических симптомов метастазов в головной мозг и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стероиды в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения в протокол. Пациенты с известными лептоменингеальными метастазами исключаются, даже если лечение проводится.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Серьезные желудочно-кишечные расстройства, по мнению главного исследователя (например, болезнь Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и тонкой кишки)
  • Не может или не хочет ежедневно глотать капсулы BBI608.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или незаживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезное заболевание легких (одышку в покое или при легкой физической нагрузке), неконтролируемое инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BBI608 в комбинации с цетуксимабом
Лекарство: ББИ608
BBI608 вводят непрерывно в дозе 500 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Напабукасин
  • ББИ-608
  • BB608
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб будет вводиться в/в на 5-й день в виде внутривенной инфузии 400 мг/м2 в течение 120 минут в качестве начальной дозы, затем еженедельно в дозе 250 мг/м2 в течение 60 минут в последующих циклах.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: BBI608 в комбинации с панитумумабом
Лекарство: ББИ608
BBI608 вводят непрерывно в дозе 500 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Напабукасин
  • ББИ-608
  • BB608
Лекарство: Панитумумаб
Панитумумаб будет вводиться внутривенно на 8 и 22 день каждого 28-дневного цикла в дозе 6 мг/кг в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Вектибикс
Экспериментальный: BBI608 в комбинации с капецитабином
Лекарство: ББИ608
BBI608 вводят непрерывно в дозе 500 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Напабукасин
  • ББИ-608
  • BB608
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет вводиться перорально в дозе 1000 мг/м 2 раза в день с 8 по 21 день каждые три недели.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты первого лечения, каждые 8 ​​недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 24 месяцев
Оценка показателя контроля заболевания, определяемая как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабилизацией заболевания на основе RECIST 1.1, у пациентов с распространенным колоректальным раком, получавших напабуказин в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином.
С даты первого лечения, каждые 8 ​​недель, до даты первого зарегистрированного объективного прогрессирования заболевания, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, до 24 месяцев
Влияние напабуказина в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином на выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным колоректальным раком.
Время от даты первого лечения до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения лечения пациентом, затем каждые 3 месяца до смерти, до 60 месяцев.
Влияние напабуказина в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином на общую выживаемость пациентов с распространенным колоректальным раком
Через 4 недели после прекращения лечения пациентом, затем каждые 3 месяца до смерти, до 60 месяцев.
Определение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) напабуказина при приеме 480 мг два раза в день на 5-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определить максимальную концентрацию напабуказина при приеме в дозе 480 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) напабуказина при приеме 480 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить максимальную концентрацию напабуказина при приеме в дозе 480 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) напабуказина при приеме 240 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить максимальную концентрацию напабуказина при приеме в дозе 240 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) напабуказина при приеме 500 мг два раза в день на 5-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определить максимальную концентрацию напабуказина при приеме в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) напабуказина при приеме 500 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить максимальную концентрацию напабуказина при приеме в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) напабуказина при приеме 480 мг два раза в день на 5-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени напабуказина при приеме в дозе 480 мг два раза в день в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) напабуказина при приеме 480 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени напабуказина при приеме в дозе 480 мг два раза в день в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) напабуказина при введении 240 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени напабуказина при приеме в дозе 240 мг два раза в день в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) напабуказина при введении 500 мг два раза в день на 5-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени напабуказина при приеме в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови, взятые на 5-й день в течение первого цикла исследования
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) напабуказина при введении 500 мг два раза в день на 21-й день первого цикла исследования
Временное ограничение: Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени напабуказина при приеме в дозе 500 мг два раза в день в сочетании с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином у пациентов с распространенным колоректальным раком.
Образцы крови взяты на 21-й день первого цикла исследования.
Фармакодинамика
Временное ограничение: В течение первых 28 дней учебного цикла
Чтобы определить ответ (увеличение или снижение) биомаркеров из биопсийных опухолей после введения напабуказина
В течение первых 28 дней учебного цикла
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время с момента начала лечения, пока пациент принимает напабуказин, и в течение 30 дней после прекращения терапии в среднем составляет 4 мес.
Оценка безопасности напабуказина, назначаемого в комбинации с цетуксимабом, панитумумабом или капецитабином, у пациентов с распространенным колоректальным раком путем сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
Время с момента начала лечения, пока пациент принимает напабуказин, и в течение 30 дней после прекращения терапии в среднем составляет 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI608-224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться