Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI608 vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos felnőtt betegeken

2023. november 13. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

A BBI608 II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos felnőtt betegekben

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a BBI608-ról cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a BBI608-ról, amelyet cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinációban adnak be. Egy ciklus a BBI608 napi és folyamatos orális adagolásából áll, négy héten keresztül cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferenciának (ICH), a Helyes Klinikai Gyakorlatnak (GCP), a helyi szabályozási követelményeknek, valamint a magán egészségügyi információknak az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) szerinti felhasználására. ) a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrák, amely áttétes, nem reszekálható vagy visszatérő.
  • A betegeknek legalább 2 5-fluorouracilt, oxaliplatint vagy irinotekánt tartalmazó kezelési rendet kell kapniuk.
  • A Cetuximab vagy Panitumumab kombinációs karokba bevonandó betegeknek kolorektális rákban kell szenvedniük, amely K-Ras vad típusú.
  • ≥ 18 éves kor.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1).
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • A gyermeknemző képességű férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során és az utolsó BBI608 adag után 30 napig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN), vagy ≤ 2,5 × ULN metasztatikus májbetegség esetén.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l.
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek az első adagtól számított négy héten belül, kivéve az egyszeri dózisú, legfeljebb 8 Gray-ig (800 RAD-nak megfelelő) sugárkezelést fájdalomcsillapító szándékkal, legfeljebb 14 nappal az adagolás megkezdése előtt a BBI608.
  • Műtét az első adag beadása előtt 4 héten belül.
  • Bármely ismert tüneti agyi metasztázis, amely szteroidokat igényel. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknek a kezelés befejezése után 4 hétig stabilnak kell lenniük, képi dokumentáció szükséges. A betegeknek nem lehetnek agyi metasztázisokból eredő klinikai tünetei, és legalább 2 hétig a protokoll felvétele előtt nem kell szedniük a szteroidokat, vagy stabil adag szteroidot kell szedniük. Az ismert leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegeket még akkor is kizárják, ha kezelik őket.
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség(ek) a vezető kutató véleménye szerint (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kiterjedt gyomor- és vékonybél reszekció)
  • Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a BBI608 kapszulát naponta.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, jelentős tüdőbetegséget (nyugalmi légszomj vagy enyhe terhelés), nem kontrollált fertőzés vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI608 cetuximabbal kombinálva
Drog: BBI608
A BBI608-at naponta kétszer 500 mg-ban adják be folyamatosan.
Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Cetuximab
A cetuximabot az 5. napon intravénásán adják be 400 mg/m2 intravénás infúzióban 120 percen keresztül, kezdeti adagként, majd hetente 250 mg/m2 dózisban 60 percen keresztül a következő ciklusokban.
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: BBI608 panitumumabbal kombinálva
Drog: BBI608
A BBI608-at naponta kétszer 500 mg-ban adják be folyamatosan.
Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Panitumumab
A panitumumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 8. és 22. napján 6 mg/ttkg dózisban 60 percen keresztül.
Más nevek:
  • Vectibix
Kísérleti: BBI608 kapecitabinnal kombinálva
Drog: BBI608
A BBI608-at naponta kétszer 500 mg-ban adják be folyamatosan.
Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint orálisan, naponta kétszer 1000 mg/m2-ben adják be a 8-21. napon, háromhetente.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Az első kezelés időpontjától 8 hetente, a betegség első dokumentált objektív progressziójának időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány értékelése, amely a RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget mutató betegek aránya az előrehaladott vastagbélrákos betegekben, akik napabukazint cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinációban kaptak.
Az első kezelés időpontjától 8 hetente, a betegség első dokumentált objektív progressziójának időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
A cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinációban adott napabukazin hatása az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésére (PFS).
Az első kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig eltelt idő, legfeljebb 24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 4 héttel azután, hogy a beteget abbahagyták a vizsgálati kezelésben, ezt követően 3 havonta a halálig, 60 hónapig.
A cetuximabbal, panitumumabbal vagy capecitabinnal kombinációban adott napabukazin hatása az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélésére
4 héttel azután, hogy a beteget abbahagyták a vizsgálati kezelésben, ezt követően 3 havonta a halálig, 60 hónapig.
A napabukazin maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) meghatározása 480 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 5. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
A napabukazin maximális koncentrációjának meghatározása 480 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
A napabukazin maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) meghatározása 480 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin maximális koncentrációjának meghatározása 480 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Napabukazin maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) meghatározása 240 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin maximális koncentrációjának meghatározása 240 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Napabukazin maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) meghatározása 500 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 5. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
A napabukazin maximális koncentrációjának meghatározása 500 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
Napabukazin maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) meghatározása 500 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin maximális koncentrációjának meghatározása 500 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Napabukazin plazmakoncentráció és időgörbe (AUClast) alatti területe 480 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 5. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
A napabukazin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének meghatározása 480 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
Napabukazin plazmakoncentráció és időgörbe (AUClast) alatti területe 480 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének meghatározása 480 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Napabukazin plazmakoncentráció és időgörbe (AUClast) alatti területe 240 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének meghatározása 240 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Napabukazin plazmakoncentráció és időgörbe (AUClast) alatti területe 500 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 5. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
A napabukazin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének meghatározása 500 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 5. napján
Napabukazin plazmakoncentráció és időgörbe (AUClast) alatti területe 500 mg napi kétszeri beadása esetén, az első vizsgálati ciklus 21. napján
Időkeret: Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
A napabukazin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének meghatározása 500 mg-os napi kétszeri cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Vérminták az első vizsgálati ciklus 21. napján
Farmakodinamika
Időkeret: A tanulmányi ciklus első 28 napjában
A biopsziás daganatokból származó biomarkerek válaszának (növekedése vagy csökkenése) meghatározása napabukazin beadását követően
A tanulmányi ciklus első 28 napjában
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Az első kezelés időpontjától számított idő, amíg a beteg napabukazint szed, és a terápia leállítása után 30 napig, átlagosan 4 hónap.
A cetuximabbal, panitumumabbal vagy kapecitabinnal kombinációban adott napabukazin biztonságosságának értékelése előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események bejelentésével
Az első kezelés időpontjától számított idő, amíg a beteg napabukazint szed, és a terápia leállítása után 30 napig, átlagosan 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI608-224

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel