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성인 진행성 대장암 환자의 BBI608 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

진행성 대장암 성인 환자를 대상으로 한 BBI608의 임상 2상 연구

이것은 진행성 결장직장암 환자에서 cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 병용한 BBI608의 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 함께 투여된 BBI608에 대한 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 주기는 cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 조합하여 4주 동안 BBI608을 매일 지속적으로 경구 투여하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICH(International Conference on Harmonization), GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. ) 연구 특정 스크리닝 절차 전에.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 결장직장암.
  • 환자는 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함하는 최소 2가지 요법을 받아야 합니다.
  • Cetuximab 또는 Panitumumab 조합군에 등록할 환자는 K-Ras 야생형인 대장암이 있어야 합니다.
  • ≥ 18세.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI608 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 ≤ 2.5 × ULN 전이성 간질환.
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L.
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.

제외 기준:

  • 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 임상시험용 약제 투여 시작 전 최대 14일까지 통증 조절을 위한 완화 목적으로 최대 8 Gray(800 RAD와 동일)의 단일 선량 방사선을 제외하고 최초 투여 후 4주 이내 BBI608의.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술.
  • 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 주요 조사자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제술)
  • 매일 BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙과 병용하는 BBI608
의약품: BBI608
BBI608은 500 mg po bid로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나파부카신
  • BBI-608
  • BB608
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 5일차에 초기 용량으로 120분에 걸쳐 400mg/m2를 정맥주사한 다음, 이후 주기에서 매주 250mg/m2를 60분에 걸쳐 IV 투여합니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: 파니투무맙과 병용한 BBI608
의약품: BBI608
BBI608은 500 mg po bid로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나파부카신
  • BBI-608
  • BB608
의약품: 파니투무맙
파니투무맙은 각 28일 주기의 8일 및 22일에 60분에 걸쳐 6mg/kg으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
실험적: 카페시타빈과 병용하는 BBI608
의약품: BBI608
BBI608은 500 mg po bid로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 나파부카신
  • BBI-608
  • BB608
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 3주마다 8-21일에 매일 1000 mg/m2 bid로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24개월
나파부카신을 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용 투여한 진행성 결장직장암 환자에서 RECIST 1.1에 근거하여 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율 평가
첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 24개월
Cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 병용한 나파부카신이 진행성 결장직장암 환자의 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향.
최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 3개월마다 최대 60개월.
나파부카신을 cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 병용하여 진행성 대장암 환자의 전체 생존율에 미치는 영향
환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 3개월마다 최대 60개월.
첫 번째 연구 주기의 5일에 1일 2회 480mg을 투여했을 때 나파부카신의 관찰된 최대 농도(Cmax) 결정
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 480mg을 투여할 때 나파부카신의 최대 농도를 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 480mg을 투여했을 때 나파부카신의 최대 관찰 농도(Cmax) 측정
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 480mg을 투여할 때 나파부카신의 최대 농도를 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 240mg을 투여했을 때 나파부카신의 최대 관찰 농도(Cmax) 측정
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 240mg을 투여할 때 나파부카신의 최대 농도를 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 5일에 1일 2회 500mg을 투여했을 때 나파부카신의 관찰된 최대 농도(Cmax) 결정
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 500mg을 투여할 때 나파부카신의 최대 농도를 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 500mg을 투여했을 때 나파부카신의 최대 관찰 농도(Cmax) 측정
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 500mg을 투여할 때 나파부카신의 최대 농도를 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 5일에 1일 2회 480mg을 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 480mg을 1일 2회 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 480mg을 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 480mg을 1일 2회 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 240mg을 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 1일 2회 나파부카신 240mg을 투여했을 때 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 5일에 1일 2회 500mg을 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 나파부카신 500mg을 1일 2회 투여했을 때 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 5일째에 채혈한 혈액 샘플
첫 번째 연구 주기의 21일에 1일 2회 500mg을 투여했을 때 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
진행성 결장직장암 환자에게 세툭시맙, 파니투무맙 또는 카페시타빈과 병용하여 나파부카신 500mg을 1일 2회 투여했을 때 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
첫 번째 연구 주기 동안 21일에 채혈한 혈액 샘플
약력학
기간: 연구 주기의 처음 28일 동안
나파부카신 투여 후 생검된 종양에서 바이오마커의 반응(증가 또는 감소)을 결정하기 위해
연구 주기의 처음 28일 동안
부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 첫 치료일로부터 환자가 나파부카신을 복용하는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안, 평균 4개월.
부작용 및 심각한 부작용 보고를 통해 진행성 대장암 환자에게 cetuximab, panitumumab 또는 capecitabine과 병용 투여한 나파부카신의 안전성 평가
첫 치료일로부터 환자가 나파부카신을 복용하는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안, 평균 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI608-224

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

BBI608에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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