Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI608 hos voksne patienter med avanceret tyktarmskræft

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase II klinisk undersøgelse af BBI608 i voksne patienter med avanceret tyktarmskræft

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie af BBI608 i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie af BBI608 administreret i kombination med enten cetuximab eller panitumumab eller capecitabin. En cyklus vil bestå af daglig og kontinuerlig oral administration af BBI608 i fire uger i kombination med enten cetuximab eller panitumumab eller capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske krav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  • En histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer, der er metastatisk, ikke-operabel eller tilbagevendende.
  • Patienterne skal have modtaget mindst 2 regimer indeholdende 5-Fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Patienter, der skal optages i kombinationsarmene Cetuximab eller Panitumumab, skal have kolorektal cancer, som er K-Ras vildtype.
  • ≥ 18 år.
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Karnofsky ydeevne Status ≥ 70 %
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI608-dosis.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), eller ≤ 2,5 × ULN med metastatisk leversygdom.
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første dosis med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før påbegyndelse af administrationen af BBI608.
  • Operation inden for 4 uger før første dosis.
  • Enhver kendt symptomatisk hjernemetastaser, der kræver steroider. Patienter med behandlede hjernemetastaser skal være stabile i 4 uger efter endt behandling, med billeddokumentation påkrævet. Patienter må ikke have kliniske symptomer fra hjernemetastaser og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før protokolregistrering. Patienter med kendte leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
  • Gravid eller ammende
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, efter hovedforskerens opfattelse, (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende resektion af mave og tyndtarm)
  • Kan eller vil ikke sluge BBI608 kapsler dagligt.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI608 i kombination med cetuximab
Medicin: BBI608
BBI608 administreres ved 500 mg po bid kontinuerligt.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret IV på dag 5 ved 400 mg/m2 intravenøs infusion over 120 minutter som startdosis, derefter ugentligt med 250 mg/m2 over 60 minutter ved efterfølgende cyklusser.
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: BBI608 i kombination med panitumumab
Medicin: BBI608
BBI608 administreres ved 500 mg po bid kontinuerligt.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret IV på dag 8 og 22 i hver 28-dages cyklus med 6 mg/kg over 60 minutter.
Andre navne:
  • Vectibix
Eksperimentel: BBI608 i kombination med capecitabin
Medicin: BBI608
BBI608 administreres ved 500 mg po bid kontinuerligt.
Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt med 1000 mg/m2 bid dagligt på dag 8-21 hver tredje uge.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 24 måneder
Vurdering af sygdomskontrolfrekvens, defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom baseret på RECIST 1.1, hos patienter med fremskreden kolorektal cancer givet napabucasin i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin
Fra datoen for første behandling, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 24 måneder
Effekten af ​​napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 60 måneder.
Virkningen af ​​napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på den samlede overlevelse af patienter med fremskreden kolorektal cancer
4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 60 måneder.
Bestemmelse af den maksimale observerede koncentration (Cmax) af napabucasin, når det administreres 480 mg, to gange dagligt, på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme den maksimale koncentration af napabucasin, når det gives ved 480 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Bestemmelse af den maksimale observerede koncentration (Cmax) af napabucasin, når det administreres 480 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme den maksimale koncentration af napabucasin, når det gives ved 480 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Bestemmelse af den maksimale observerede koncentration (Cmax) af napabucasin, når det administreres 240 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
For at bestemme den maksimale koncentration af napabucasin, når det gives ved 240 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin til patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Bestemmelse af den maksimale observerede koncentration (Cmax) af Napabucasin, når det administreres 500 mg, to gange dagligt, på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
For at bestemme den maksimale koncentration af napabucasin, når det gives ved 500 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Bestemmelse af den maksimale observerede koncentration (Cmax) af Napabucasin, når det administreres 500 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
For at bestemme den maksimale koncentration af napabucasin, når det gives ved 500 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin, når det administreres 480 mg, to gange dagligt, på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid for napabucasin, når det gives ved 480 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin, når det administreres 480 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid for napabucasin, når det gives ved 480 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin, når det administreres 240 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid for napabucasin, når det gives ved 240 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin, når det administreres 500 mg, to gange dagligt, på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid for napabucasin, når det gives i 500 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver udtaget på dag 5 i den første undersøgelsescyklus
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUClast) for Napabucasin, når det administreres 500 mg, to gange dagligt, på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
At bestemme arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid for napabucasin, når det gives i 500 mg, to gange dagligt, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Blodprøver taget på dag 21 i den første undersøgelsescyklus
Farmakodynamik
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af studiecyklussen
For at bestemme responsen (stigning eller fald) af biomarkører fra biopsierede tumorer efter administration af napabucasin
I løbet af de første 28 dage af studiecyklussen
Antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling, mens patienten tager napabucasin, og i 30 dage efter behandlingens ophør, i gennemsnit 4 måneder.
Vurdering af sikkerheden af ​​napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin til patienter med fremskreden kolorektal cancer ved indberetning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tiden fra datoen for første behandling, mens patienten tager napabucasin, og i 30 dage efter behandlingens ophør, i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Anslået)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI608-224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med BBI608

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner