Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BBI608 bij volwassen patiënten met vergevorderde colorectale kanker

13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een klinische fase II-studie van BBI608 bij volwassen patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek van BBI608 in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek van BBI608 toegediend in combinatie met cetuximab, of panitumumab, of capecitabine. Een cyclus bestaat uit dagelijkse en continue orale toediening van BBI608 gedurende vier weken in combinatie met cetuximab, of panitumumab, of capecitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), de lokale wettelijke vereisten en toestemming om privé-gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures.
  • Een histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker die metastatisch, inoperabel of recidiverend is.
  • Patiënten moeten ten minste 2 behandelingen met 5-fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan hebben gekregen.
  • Patiënten die worden opgenomen in de Cetuximab- of Panitumumab-combinatiearmen moeten colorectale kanker hebben, een K-Ras-wildtype.
  • ≥ 18 jaar.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Prestaties Karnofsky Status ≥ 70%
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BBI608.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN), of ≤ 2,5 × ULN met gemetastaseerde leverziekte.
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
  • Creatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis, met uitzondering van een enkele dosis bestraling tot 8 Gray (gelijk aan 800 RAD) met palliatieve bedoeling voor pijnbestrijding tot 14 dagen vóór aanvang van de toediening van BBI608.
  • Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Alle bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn. Patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten 4 weken stabiel zijn na afronding van die behandeling, waarbij beelddocumentatie vereist is. Patiënten mogen geen klinische symptomen van hersenmetastasen hebben en moeten ofwel geen steroïden meer gebruiken ofwel een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het protocol. Patiënten met bekende leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten, zelfs indien behandeld.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Significante gastro-intestinale aandoening(en), naar de mening van de hoofdonderzoeker, (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, uitgebreide maag- en dunne darmresectie)
  • BBI608-capsules niet dagelijks kunnen of willen slikken.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, significante longziekte (kortademigheid in rust of lichte inspanning), ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI608 in combinatie met cetuximab
Geneesmiddel: BBI608
BBI608 wordt continu toegediend in een dosering van 500 mg po bid.
Andere namen:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt IV toegediend op dag 5 met een intraveneuze infusie van 400 mg/m2 gedurende 120 minuten als aanvangsdosis, daarna wekelijks met 250 mg/m2 gedurende 60 minuten in de volgende cycli.
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: BBI608 in combinatie met panitumumab
Geneesmiddel: BBI608
BBI608 wordt continu toegediend in een dosering van 500 mg po bid.
Andere namen:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab wordt i.v. toegediend op dag 8 en 22 van elke cyclus van 28 dagen met 6 mg/kg gedurende 60 minuten.
Andere namen:
  • Vectibix
Experimenteel: BBI608 in combinatie met capecitabine
Geneesmiddel: BBI608
BBI608 wordt continu toegediend in een dosering van 500 mg po bid.
Andere namen:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt elke drie weken oraal toegediend in een dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags op dag 8-21.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden
Assessment of Disease Control Rate, gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte op basis van RECIST 1.1, bij patiënten met gevorderde colorectale kanker die napabucasine kregen in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine
Vanaf de datum van de eerste behandeling, elke 8 weken, tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Het effect van napabucasine gegeven in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine op progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gevorderde colorectale kanker.
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 weken nadat de patiënt van de studiebehandeling af is, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 60 maanden.
Het effect van napabucasine gegeven in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine op de algehele overleving van patiënten met gevorderde colorectale kanker
4 weken nadat de patiënt van de studiebehandeling af is, daarna elke 3 maanden tot overlijden, tot 60 maanden.
Bepaling van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Napabucasin bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, op dag 5 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Om de maximale concentratie van napabucasine te bepalen bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Bepaling van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Napabucasin bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de maximale concentratie van napabucasine te bepalen bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Bepaling van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Napabucasin bij toediening van 240 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de maximale concentratie van napabucasine te bepalen bij toediening van 240 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Bepaling van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Napabucasin bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, op dag 5 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Om de maximale concentratie van napabucasine te bepalen bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Bepaling van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Napabucasin bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de maximale concentratie van napabucasine te bepalen bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met gevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUClast) van Napabucasin bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, op dag 5 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van napabucasine te bepalen bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUClast) van Napabucasin bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van napabucasine te bepalen bij toediening van 480 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUClast) van Napabucasin bij toediening van 240 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van napabucasine te bepalen bij toediening van 240 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUClast) van Napabucasin bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, op dag 5 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van napabucasine te bepalen bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 5 tijdens de eerste studiecyclus
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve (AUClast) van Napabucasin bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, op dag 21 van de eerste studiecyclus
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van napabucasine te bepalen bij toediening van 500 mg, tweemaal daags, in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.
Bloedmonsters genomen op dag 21 tijdens de eerste studiecyclus
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28 dagen van de studiecyclus
Om de respons (toename of afname) van biomarkers van biopsie tumoren na toediening van napabucasin te bepalen
Tijdens de eerste 28 dagen van de studiecyclus
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling, terwijl de patiënt napabucasin gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie, gemiddeld 4 maanden.
Beoordeling van de veiligheid van napabucasine gegeven in combinatie met cetuximab, panitumumab of capecitabine aan patiënten met gevorderde colorectale kanker door melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling, terwijl de patiënt napabucasin gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie, gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI608-224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren