Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BBI608 hos vuxna patienter med avancerad kolorektal cancer

13 november 2023 uppdaterad av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En klinisk fas II-studie av BBI608 hos vuxna patienter med avancerad kolorektal cancer

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie av BBI608 i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie av BBI608 administrerad i kombination med antingen cetuximab eller panitumumab eller capecitabin. En cykel kommer att bestå av daglig och kontinuerlig oral administrering av BBI608 under fyra veckor i kombination med antingen cetuximab eller panitumumab eller capecitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practice (GCP), de lokala regulatoriska kraven och tillstånd att använda privat hälsoinformation i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) före studiespecifika screeningprocedurer.
  • En histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer som är metastaserad, icke-opererbar eller återkommande.
  • Patienterna måste ha fått minst 2 kurer innehållande 5-fluorouracil, oxaliplatin eller irinotekan.
  • Patienter som ska inkluderas i kombinationsarmarna Cetuximab eller Panitumumab måste ha kolorektal cancer som är K-Ras vildtyp.
  • ≥ 18 år.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).
  • Karnofsky prestanda Status ≥ 70 %
  • Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter den sista BBI608-dosen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), eller ≤ 2,5 × ULN med metastaserande leversjukdom.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/L.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Anti-cancer kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsmedel inom fyra veckor efter första dosen med undantag för en engångsdos strålning upp till 8 Gray (lika med 800 RAD) med palliativ avsikt för smärtkontroll upp till 14 dagar innan administreringen påbörjas av BBI608.
  • Operation inom 4 veckor före första dosen.
  • Alla kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider. Patienter med behandlade hjärnmetastaser måste vara stabila i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs. Patienter får inte ha några kliniska symtom från hjärnmetastaser och måste antingen vara av med steroider eller på en stabil dos av steroider i minst 2 veckor före protokollregistrering. Patienter med kända leptomeningeala metastaser är uteslutna, även om de behandlas.
  • Gravid eller ammar
  • Betydande gastrointestinala störningar, enligt huvudutredarens åsikt, (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, omfattande resektion av mag- och tunntarmen)
  • Kan inte eller vill svälja BBI608 kapslar dagligen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, kliniskt signifikanta icke-läkande eller läkande sår, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, betydande lungsjukdom (andnöd i vila eller mild ansträngning), okontrollerad infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBI608 i kombination med cetuximab
Läkemedel: BBI608
BBI608 administreras med 500 mg po bid kontinuerligt.
Andra namn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kommer att administreras IV på dag 5 med 400 mg/m2 intravenös infusion under 120 minuter som startdos, sedan varje vecka med 250 mg/m2 under 60 minuter vid efterföljande cykler.
Andra namn:
  • Erbitux
Experimentell: BBI608 i kombination med panitumumab
Läkemedel: BBI608
BBI608 administreras med 500 mg po bid kontinuerligt.
Andra namn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab kommer att administreras IV på dag 8 och 22 i varje 28-dagarscykel med 6 mg/kg under 60 minuter.
Andra namn:
  • Vectibix
Experimentell: BBI608 i kombination med capecitabin
Läkemedel: BBI608
BBI608 administreras med 500 mg po bid kontinuerligt.
Andra namn:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt med 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 8-21 var tredje vecka.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 månader
Bedömning av sjukdomskontrollfrekvens, definierad som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom baserat på RECIST 1.1, hos patienter med avancerad kolorektal cancer som ges napabucasin i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin
Från datum för första behandling, var 8:e vecka, fram till datumet för första dokumenterade objektiva sjukdomsprogression, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 24 månader
Effekten av napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Tiden från datum för första behandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 4 veckor efter att patienten har varit avstängd studiebehandling, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 60 månader.
Effekten av napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin på den totala överlevnaden hos patienter med avancerad kolorektal cancer
4 veckor efter att patienten har varit avstängd studiebehandling, var tredje månad därefter fram till döden, upp till 60 månader.
Bestämning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av napabucasin vid administrering 480 mg, två gånger dagligen, på dag 5 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
För att bestämma den maximala koncentrationen av napabucasin vid 480 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
Bestämning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av napabucasin vid administrering 480 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
För att bestämma den maximala koncentrationen av napabucasin vid 480 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Bestämning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av napabucasin vid administrering 240 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
För att bestämma den maximala koncentrationen av napabucasin vid 240 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Bestämning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av napabucasin vid administrering 500 mg, två gånger dagligen, på dag 5 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
För att bestämma den maximala koncentrationen av napabucasin vid 500 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
Bestämning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av napabucasin vid administrering 500 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
För att bestämma den maximala koncentrationen av napabucasin vid 500 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Area under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUClast) för Napabucasin när det administreras 480 mg, två gånger dagligen, på dag 5 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
För att bestämma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för napabucasin vid 480 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
Area under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUClast) för napabucasin när det administreras 480 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
För att bestämma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för napabucasin vid 480 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Area under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUClast) för Napabucasin vid administrering 240 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Att bestämma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för napabukasin vid 240 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Area under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUClast) för napabucasin vid administrering 500 mg, två gånger dagligen, på dag 5 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
För att bestämma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för napabucasin när det ges i 500 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 5 under den första studiecykeln
Area under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUClast) för Napabucasin när det administreras 500 mg, två gånger dagligen, på dag 21 av den första studiecykeln
Tidsram: Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
För att bestämma arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för napabucasin när det ges i 500 mg, två gånger dagligen, i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Blodprov tagna på dag 21 under den första studiecykeln
Farmakodynamik
Tidsram: Under de första 28 dagarna av studiecykeln
För att bestämma svaret (ökning eller minskning) av biomarkörer från biopsierade tumörer efter administrering av napabucasin
Under de första 28 dagarna av studiecykeln
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Tiden från datumet för den första behandlingen, medan patienten tar napabucasin, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader.
Bedömning av säkerheten för napabucasin givet i kombination med cetuximab, panitumumab eller capecitabin till patienter med avancerad kolorektal cancer genom rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tiden från datumet för den första behandlingen, medan patienten tar napabucasin, och i 30 dagar efter avslutad behandling, i genomsnitt 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Beräknad)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBI608-224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera