Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne fazy II BBI608 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 BBI608 w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 BBI608 podawanego w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną. Cykl będzie się składał z codziennego i ciągłego doustnego podawania BBI608 przez cztery tygodnie w połączeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową konferencją na temat harmonizacji (ICH), dobrą praktyką kliniczną (GCP), lokalnymi wymogami prawnymi oraz pozwoleniem na korzystanie z prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA) ) przed procedurami przesiewowymi specyficznymi dla danego badania.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami, nieoperacyjny lub nawracający.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 schematy leczenia zawierające 5-fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do ramion leczenia skojarzonego cetuksymabem lub panitumumabem, muszą mieć raka jelita grubego typu dzikiego K-Ras.
  • ≥ 18 lat.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI608.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) lub ≤ 2,5 × GGN z chorobą wątroby z przerzutami.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.
  • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l.
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub środki badane w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki, z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Grey (równe 800 RAD) z zamiarem paliatywnej kontroli bólu do 14 dni przed rozpoczęciem podawania z BBI608.
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wszelkie znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być stabilni przez 4 tygodnie po zakończeniu tego leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową. Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów klinicznych przerzutów do mózgu i muszą być odstawieni od sterydów lub przyjmować steroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do protokołu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni, nawet jeśli są leczeni.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego)
  • Niezdolność lub niechęć do codziennego połykania kapsułek BBI608.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, istotna choroba płuc (duszność spoczynkowa lub niewielki wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI608 w połączeniu z cetuksymabem
Lek: BBI608
BBI608 podaje się w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany dożylnie dnia 5 w dawce 400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 120 minut jako dawka początkowa, a następnie co tydzień w dawce 250 mg/m2 przez 60 minut w kolejnych cyklach.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: BBI608 w połączeniu z panitumumabem
Lek: BBI608
BBI608 podaje się w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany dożylnie w dniu 8 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w dawce 6 mg/kg przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Eksperymentalny: BBI608 w połączeniu z kapecytabiną
Lek: BBI608
BBI608 podaje się w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 8-21 co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 24 miesięcy
Wskaźnik oceny kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby na podstawie RECIST 1.1, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego otrzymujących napabukazynę w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną
Od daty pierwszego leczenia, co 8 tygodni, do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Wpływ napabukazyny podawanej w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną na przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 60 miesięcy.
Wpływ napabukazyny podawanej w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną na przeżycie całkowite chorych na zaawansowanego raka jelita grubego
4 tygodnie po zaprzestaniu przez pacjenta leczenia w ramach badania, następnie co 3 miesiące aż do śmierci, do 60 miesięcy.
Oznaczanie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) napabukazyny po podaniu 480 mg dwa razy na dobę w 5. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie maksymalnego stężenia napabukazyny podawanej w dawce 480 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Oznaczanie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) napabukazyny po podaniu 480 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie maksymalnego stężenia napabukazyny podawanej w dawce 480 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Oznaczanie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) napabukazyny po podaniu 240 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie maksymalnego stężenia napabukazyny podawanej w dawce 240 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Oznaczanie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) napabukazyny po podaniu 500 mg dwa razy na dobę w 5. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie maksymalnego stężenia napabukazyny podawanej w dawce 500 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Oznaczanie maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) napabukazyny po podaniu 500 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie maksymalnego stężenia napabukazyny podawanej w dawce 500 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) napabukazyny po podaniu 480 mg dwa razy na dobę w 5. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu napabukazyny podawanej w dawce 480 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) napabukazyny po podaniu 480 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu napabukazyny podawanej w dawce 480 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUClast) napabukazyny po podaniu 240 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu napabukazyny podawanej w dawce 240 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) napabukazyny po podaniu 500 mg dwa razy na dobę w 5. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu napabukazyny podawanej w dawce 500 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 5 podczas pierwszego cyklu badania
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) napabukazyny po podaniu 500 mg dwa razy na dobę w 21. dniu pierwszego cyklu badawczego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Określenie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu napabukazyny podawanej w dawce 500 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Próbki krwi pobrane w dniu 21 podczas pierwszego cyklu badania
Farmakodynamika
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni cyklu studiów
Aby określić odpowiedź (wzrost lub spadek) biomarkerów z biopsji guzów po podaniu napabukazyny
W ciągu pierwszych 28 dni cyklu studiów
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego zabiegu, podczas przyjmowania przez pacjenta napabukazyny i przez 30 dni po zakończeniu terapii, średnio 4 miesiące.
Ocena bezpieczeństwa stosowania napabukazyny w skojarzeniu z cetuksymabem, panitumumabem lub kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Czas od daty pierwszego zabiegu, podczas przyjmowania przez pacjenta napabukazyny i przez 30 dni po zakończeniu terapii, średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI608-224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na BBI608

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj