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Un estudio de BBI608 en pacientes adultos con cáncer colorrectal avanzado

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio clínico de fase II de BBI608 en pacientes adultos con cáncer colorrectal avanzado

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 2 de BBI608 en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de BBI608 administrado en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina. Un ciclo consistirá en la administración oral diaria y continua de BBI608 durante cuatro semanas en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos reglamentarios locales y el permiso para usar información médica privada de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA). ) antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
  • Un cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente que es metastásico, irresecable o recurrente.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 2 regímenes que contengan 5-fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
  • Los pacientes que se inscribirán en los brazos combinados de Cetuximab o Panitumumab deben tener cáncer colorrectal que sea de tipo salvaje K-Ras.
  • ≥ 18 años de edad.
  • Enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
  • Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de BBI608.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤1,5 ​​× límite superior de lo normal (LSN), o ≤ 2,5 × LSN con enfermedad hepática metastásica.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis, con la excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de comenzar la administración de BBI608.
  • Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Cualquier metástasis cerebral sintomática conocida que requiera esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar estables durante 4 semanas después de completar ese tratamiento, y se requiere documentación de imágenes. Los pacientes no deben tener síntomas clínicos de metástasis cerebrales y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el protocolo. Se excluyen los pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas, incluso si reciben tratamiento.
  • embarazada o amamantando
  • Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s), en opinión del investigador principal, (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección gástrica e intestinal extensa)
  • No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI608 diariamente.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas que no cicatrizan o cicatrizan clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), enfermedad pulmonar no controlada infección o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBI608 en combinación con cetuximab
Droga: BBI608
BBI608 se administra a 500 mg po bid continuamente.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Cetuximab
Cetuximab se administrará IV el día 5 a una infusión intravenosa de 400 mg/m2 durante 120 minutos como dosis inicial, luego semanalmente a 250 mg/m2 durante 60 minutos en ciclos posteriores.
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: BBI608 en combinación con panitumumab
Droga: BBI608
BBI608 se administra a 500 mg po bid continuamente.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Panitumumab
Panitumumab se administrará IV los días 8 y 22 de cada ciclo de 28 días a 6 mg/kg durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Vectibix
Experimental: BBI608 en combinación con capecitabina
Droga: BBI608
BBI608 se administra a 500 mg po bid continuamente.
Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará por vía oral a 1000 mg/m2 dos veces al día los días 8 a 21 cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 24 meses
Evaluación de la tasa de control de la enfermedad, definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, una respuesta parcial y una enfermedad estable según RECIST 1.1, en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que recibieron napabucasina en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina
Desde la fecha del primer tratamiento, cada 8 semanas, hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
El efecto de la napabucasina administrada en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el paciente haya dejado el tratamiento del estudio, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 60 meses.
El efecto de la napabucasina administrada en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en la supervivencia general de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
4 semanas después de que el paciente haya dejado el tratamiento del estudio, cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte, hasta 60 meses.
Determinación de la concentración máxima observada (Cmax) de napabucasina cuando se administran 480 mg, dos veces al día, el día 5 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinar la concentración máxima de napabucasina cuando se administra a 480 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinación de la concentración máxima observada (Cmax) de napabucasina cuando se administran 480 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar la concentración máxima de napabucasina cuando se administra a 480 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinación de la concentración máxima observada (Cmax) de napabucasina cuando se administran 240 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar la concentración máxima de napabucasina cuando se administra a 240 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinación de la concentración máxima observada (Cmax) de napabucasina cuando se administran 500 mg, dos veces al día, el día 5 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinar la concentración máxima de napabucasina cuando se administra a 500 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinación de la concentración máxima observada (Cmax) de napabucasina cuando se administran 500 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar la concentración máxima de napabucasina cuando se administra a 500 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de napabucasina cuando se administran 480 mg, dos veces al día, el día 5 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de napabucasina cuando se administra a 480 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de napabucasina cuando se administran 480 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de napabucasina cuando se administra a 480 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de napabucasina cuando se administran 240 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de napabucasina cuando se administra a 240 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de napabucasina cuando se administran 500 mg, dos veces al día, el día 5 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Determinar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de napabucasina cuando se administra a 500 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 5 durante el primer ciclo de estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUClast) de napabucasina cuando se administran 500 mg, dos veces al día, el día 21 del primer ciclo de estudio
Periodo de tiempo: Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Determinar el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de napabucasina cuando se administra a 500 mg, dos veces al día, en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Muestras de sangre extraídas el día 21 durante el primer ciclo de estudio
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días del ciclo de estudio
Determinar la respuesta (aumento o disminución) de biomarcadores de tumores biopsiados tras la administración de napabucasina
Durante los primeros 28 días del ciclo de estudio
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha del primer tratamiento, mientras el paciente toma napabucasina, y durante 30 días después de suspender la terapia, un promedio de 4 meses.
Evaluación de la seguridad de napabucasina administrada en combinación con cetuximab, panitumumab o capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal avanzado mediante notificación de eventos adversos y eventos adversos graves
El tiempo desde la fecha del primer tratamiento, mientras el paciente toma napabucasina, y durante 30 días después de suspender la terapia, un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI608-224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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