BBI608-tutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Vaiheen II kliininen tutkimus BBI608:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta, jota annettiin yhdessä joko setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Sykli koostuu BBI608:n päivittäisestä ja jatkuvasta oraalisesta annosta neljän viikon ajan yhdessä joko setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- USOR - Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- USOR - Minnesota Oncology Hematology
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- USOR - Texas Oncology Dallas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology Research
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- USOR - Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH), hyvän kliinisen käytännön (GCP), paikallisten sääntelyvaatimusten ja yksityisten terveystietojen käyttöluvan mukaisesti sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) mukaisesti. ) ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuu.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi hoitoa, jotka sisältävät 5-fluorourasiilia, oksaliplatiinia tai irinotekaania.
- Setuksimabi- tai panitumumabiyhdistelmähaaroihin otetuilla potilailla on oltava kolorektaalisyöpä, joka on villityyppinen K-Ras.
- ≥ 18 vuotta.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 70 %
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI608-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 2,5 × ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l.
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta kerta-annossäteilyä, joka on enintään 8 Gray (vastaa 800 RAD), lievittävällä tarkoituksella kivun hallintaan enintään 14 päivää ennen annon aloittamista BBI608:sta.
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja. Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kuvadokumentaatio vaaditaan. Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita aivometastaaseista, ja heidän tulee joko olla poissa steroideista tai saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois, vaikka heidät olisi hoidettu.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Päätutkijan mielestä merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio)
- Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita päivittäin.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI608 yhdessä setuksimabin kanssa
|
BBI608:aa annetaan 500 mg po bid jatkuvasti.
Muut nimet:
Setuksimabi annetaan laskimonsisäisenä päivänä 5 400 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 120 minuutin aikana aloitusannoksena, sitten viikoittain annoksella 250 mg/m2 60 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 yhdessä panitumumabin kanssa
|
BBI608:aa annetaan 500 mg po bid jatkuvasti.
Muut nimet:
Panitumumabia annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 8 ja 22 annoksella 6 mg/kg 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 yhdessä kapesitabiinin kanssa
|
BBI608:aa annetaan 500 mg po bid jatkuvasti.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 8-21 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
|
Arvio tautien hallinnasta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus RECIST 1.1:n perusteella potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saivat napabukasiinia yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa
|
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu, enintään 24 kuukautta
|
Setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin yhdistelmänä annetun napabukasiinin vaikutus edenneen paksusuolensyövän potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
|
Aika ensimmäisen hoidon päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu, enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 60 kuukauden ajan.
|
Napabukasiinin vaikutus yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa edenneen paksusuolensyövän potilaiden kokonaiseloonjäämiseen
|
4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan asti, 60 kuukauden ajan.
|
|
Napabukasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen, kun sitä annettiin 480 mg, kahdesti päivässä, ensimmäisen tutkimussyklin 5. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin enimmäispitoisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan 480 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen, kun sitä annettiin 480 mg, kahdesti päivässä, ensimmäisen tutkimussyklin 21. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin enimmäispitoisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan 480 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen, kun sitä annettiin 240 mg, kahdesti päivässä, ensimmäisen tutkimussyklin 21. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin enimmäispitoisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan 240 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen, kun sitä annettiin 500 mg, kahdesti päivässä, ensimmäisen tutkimussyklin 5. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin enimmäispitoisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittäminen, kun sitä annettiin 500 mg, kahdesti päivässä, ensimmäisen tutkimussyklin 21. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin enimmäispitoisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin 480 mg kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimussyklin 5. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen, kun napabukasiinia annetaan 480 mg:lla kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen ja peräsuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin 480 mg kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimussyklin 21. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen, kun napabukasiinia annetaan 480 mg:lla kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen ja peräsuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin 240 mg kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimussyklin 21. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alapuolella olevan alueen määrittäminen, kun napabukasiinia annetaan 240 mg:lla kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän (AUClast) alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin 500 mg kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimussyklin 5. päivänä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alapuolella olevan alueen määrittäminen, kun napabukasiinia annetaan 500 mg:na kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 5 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Napabukasiinin plasmakonsentraatio vs. aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue, kun sitä annettiin 500 mg kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimussyklin päivänä 21
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
Napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alapuolella olevan alueen määrittäminen, kun napabukasiinia annetaan 500 mg:na kahdesti vuorokaudessa yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.
|
Verinäytteet otettu päivänä 21 ensimmäisen tutkimussyklin aikana
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Määrittää biopsiasta otettujen kasvaimien biomarkkerien vaste (lisäys tai väheneminen) napabukasiinin annon jälkeen
|
Opintojakson ensimmäisten 28 päivän aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää napabukasiinia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Napabukasiinin turvallisuuden arviointi yhdessä setuksimabin, panitumumabin tai kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä raportoimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää napabukasiinia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Panitumumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI608-224
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .