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Uno studio su BBI608 in pazienti adulti con carcinoma colorettale avanzato

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase II su BBI608 in pazienti adulti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico in aperto su BBI608 in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico in aperto su BBI608 somministrato in combinazione con cetuximab, o panitumumab o capecitabina. Un ciclo consisterà nella somministrazione orale giornaliera e continua di BBI608 per quattro settimane in combinazione con cetuximab, o panitumumab o capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), la buona pratica clinica (GCP), i requisiti normativi locali e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie private in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA ) prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
  • Un cancro del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico, non resecabile o ricorrente.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 regimi contenenti 5-Fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • I pazienti da arruolare nei bracci di combinazione Cetuximab o Panitumumab devono avere un cancro del colon-retto che è K-Ras wild-type.
  • ≥ 18 anni di età.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Performance di Karnofsky Stato ≥ 70%
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o evitare misure di gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BBI608.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) o ≤ 2,5 × ULN con malattia epatica metastatica.
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose ad eccezione di una singola dose di radiazioni fino a 8 Gray (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione di BBI608.
  • Intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Qualsiasi metastasi cerebrale sintomatica nota che richieda steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere stabili per 4 settimane dopo il completamento di tale trattamento, con documentazione delle immagini richiesta. I pazienti non devono presentare sintomi clinici da metastasi cerebrali e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nel protocollo. Sono esclusi i pazienti con metastasi leptomeningee note, anche se trattati.
  • Incinta o allattamento
  • Disturbi gastrointestinali significativi, secondo il parere del ricercatore principale, (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, ampia resezione gastrica e dell'intestino tenue)
  • Incapace o riluttante a deglutire le capsule di BBI608 ogni giorno.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), infezione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI608 in combinazione con cetuximab
Droga: BBI608
BBI608 viene somministrato a 500 mg PO bid continuamente.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Cetuximab
Cetuximab sarà somministrato per via endovenosa il giorno 5 con un'infusione endovenosa di 400 mg/m2 nell'arco di 120 minuti come dose iniziale, quindi settimanalmente a 250 mg/m2 nell'arco di 60 minuti nei cicli successivi.
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: BBI608 in combinazione con panitumumab
Droga: BBI608
BBI608 viene somministrato a 500 mg PO bid continuamente.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato IV il giorno 8 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni a 6 mg/kg per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Vectibix
Sperimentale: BBI608 in combinazione con capecitabina
Droga: BBI608
BBI608 viene somministrato a 500 mg PO bid continuamente.
Altri nomi:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale a 1000 mg/m2 bid al giorno nei giorni 8-21 ogni tre settimane.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 mesi
Valutazione del tasso di controllo della malattia, definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile basata su RECIST 1.1, in pazienti con carcinoma colorettale avanzato trattati con napabucasina in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina
Dalla data del primo trattamento, ogni 8 settimane, fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
L'effetto di napabucasin somministrato in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Il tempo dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 60 mesi.
L'effetto di napabucasin somministrato in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina sulla sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale avanzato
4 settimane dopo che il paziente ha interrotto il trattamento in studio, successivamente ogni 3 mesi fino al decesso, fino a 60 mesi.
Determinazione della concentrazione massima osservata (Cmax) di napabucasina quando somministrata 480 mg, due volte al giorno, il giorno 5 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinare la concentrazione massima di napabucasina quando somministrata a 480 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinazione della concentrazione massima osservata (Cmax) di napabucasina quando somministrata 480 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare la concentrazione massima di napabucasina quando somministrata a 480 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinazione della concentrazione massima osservata (Cmax) di napabucasina quando somministrata 240 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare la concentrazione massima di napabucasina quando somministrata a 240 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinazione della concentrazione massima osservata (Cmax) di napabucasina quando somministrata 500 mg, due volte al giorno, il giorno 5 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinare la concentrazione massima di napabucasina quando somministrata a 500 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinazione della concentrazione massima osservata (Cmax) di napabucasina quando somministrata 500 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare la concentrazione massima di napabucasina quando somministrata a 500 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di napabucasina quando somministrata 480 mg, due volte al giorno, il giorno 5 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di napabucasina quando somministrata a 480 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di napabucasina quando somministrata 480 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di napabucasina quando somministrata a 480 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di napabucasina quando somministrata 240 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di napabucasina quando somministrata a 240 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di napabucasina quando somministrata 500 mg, due volte al giorno, il giorno 5 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di napabucasina quando somministrata a 500 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 5 durante il primo ciclo di studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di napabucasina quando somministrata 500 mg, due volte al giorno, il giorno 21 del primo ciclo di studio
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di napabucasina quando somministrata a 500 mg, due volte al giorno, in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
Campioni di sangue prelevati il ​​giorno 21 durante il primo ciclo di studio
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni del ciclo di studio
Per determinare la risposta (aumento o diminuzione) dei biomarcatori da tumori sottoposti a biopsia in seguito alla somministrazione di napabucasina
Durante i primi 28 giorni del ciclo di studio
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo napabucasin, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.
Valutazione della sicurezza di napabucasin somministrato in combinazione con cetuximab, panitumumab o capecitabina a pazienti con carcinoma colorettale avanzato mediante segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Il tempo dalla data del primo trattamento, mentre il paziente sta assumendo napabucasin, e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI608-224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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