Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BBI608 chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal avancé

13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude clinique de phase II du BBI608 chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal avancé

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 du BBI608 en association avec le cétuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 sur le BBI608 administré en association avec le cétuximab, le panitumumab ou la capécitabine. Un cycle consistera en une administration orale quotidienne et continue de BBI608 pendant quatre semaines en association avec soit le cetuximab, soit le panitumumab, soit la capécitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux exigences réglementaires locales et à l'autorisation d'utiliser des informations de santé privées conformément à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPPA). ) avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude.
  • Un cancer colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est métastatique, non résécable ou récurrent.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 2 régimes contenant du 5-fluorouracile, de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.
  • Les patients à recruter dans les bras combinés cetuximab ou panitumumab doivent avoir un cancer colorectal de type sauvage K-Ras.
  • ≥ 18 ans.
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Performances de Karnofsky Statut ≥ 70%
  • Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception ou des mesures d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BBI608.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 2,5 × LSN avec une maladie hépatique métastatique.
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dl.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
  • Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose, à l'exception d'une dose unique de rayonnement jusqu'à 8 Gray (égal à 800 RAD) à visée palliative pour le contrôle de la douleur jusqu'à 14 jours avant le début de l'administration de BBI608.
  • Chirurgie dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Toute métastase cérébrale symptomatique connue nécessitant des stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées doivent être stables pendant 4 semaines après la fin de ce traitement, avec une documentation d'image requise. Les patients ne doivent présenter aucun symptôme clinique de métastases cérébrales et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription au protocole. Les patients présentant des métastases leptoméningées connues sont exclus, même s'ils sont traités.
  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s), de l'avis du chercheur principal, (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, résection étendue de l'estomac et de l'intestin grêle)
  • Incapable ou refusant d'avaler les gélules de BBI608 quotidiennement.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des plaies non cicatrisantes ou cicatrisantes cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire importante (essoufflement au repos ou effort léger), non contrôlée infection ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBI608 en association avec le cetuximab
Médicament: BBI608
Le BBI608 est administré à raison de 500 mg po bid en continu.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré IV le jour 5 à 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 120 minutes comme dose initiale, puis une fois par semaine à 250 mg/m2 sur 60 minutes lors des cycles suivants.
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: BBI608 en association avec le panitumumab
Médicament: BBI608
Le BBI608 est administré à raison de 500 mg po bid en continu.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Panitumumab
Le panitumumab sera administré par voie IV les jours 8 et 22 de chaque cycle de 28 jours à raison de 6 mg/kg en 60 minutes.
Autres noms:
  • Vectibix
Expérimental: BBI608 en association avec la capécitabine
Médicament: BBI608
Le BBI608 est administré à raison de 500 mg po bid en continu.
Autres noms:
  • Napabucasine
  • BBI-608
  • BB608
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale à raison de 1 000 mg/m2 deux fois par jour les jours 8 à 21 toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 24 mois
Évaluation du taux de contrôle de la maladie, défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable basée sur RECIST 1.1, chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé recevant de la napabucasine en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine
De la date du premier traitement, toutes les 8 semaines, jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
L'effet de la napabucasine administrée en association avec le cétuximab, le panitumumab ou la capécitabine sur la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: 4 semaines après que le patient a cessé le traitement à l'étude, tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès, jusqu'à 60 mois.
L'effet de la napabucasine administrée en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine sur la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
4 semaines après que le patient a cessé le traitement à l'étude, tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès, jusqu'à 60 mois.
Détermination de la concentration maximale observée (Cmax) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 480 mg, deux fois par jour, le jour 5 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer la concentration maximale de napabucasine lorsqu'elle est administrée à 480 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Détermination de la concentration maximale observée (Cmax) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 480 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer la concentration maximale de napabucasine lorsqu'elle est administrée à 480 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Détermination de la concentration maximale observée (Cmax) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 240 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer la concentration maximale de napabucasine lorsqu'elle est administrée à 240 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Détermination de la concentration maximale observée (Cmax) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, le jour 5 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer la concentration maximale de napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Détermination de la concentration maximale observée (Cmax) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer la concentration maximale de napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUClast) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 480 mg, deux fois par jour, le jour 5 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 480 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 480 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 480 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 240 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 240 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUClast) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 500 mg, deux fois par jour, le jour 5 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 5 au cours du premier cycle d'étude
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la napabucasine lorsqu'elle est administrée 500 mg, deux fois par jour, le jour 21 du premier cycle d'étude
Délai: Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Déterminer l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de la napabucasine lorsqu'elle est administrée à 500 mg, deux fois par jour, en association avec le cetuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Échantillons sanguins prélevés au jour 21 au cours du premier cycle d'étude
Pharmacodynamie
Délai: Pendant les 28 premiers jours du cycle d'études
Déterminer la réponse (augmentation ou diminution) des biomarqueurs des tumeurs biopsiées suite à l'administration de napabucasine
Pendant les 28 premiers jours du cycle d'études
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Le temps à partir de la date du premier traitement, pendant que le patient prend de la napabucasine, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 4 mois.
Évaluation de l'innocuité de la napabucasine administrée en association avec le cétuximab, le panitumumab ou la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé en signalant les événements indésirables et les événements indésirables graves
Le temps à partir de la date du premier traitement, pendant que le patient prend de la napabucasine, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, soit une moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimé)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI608-224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner