Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI608 u dospělých pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze II klinické studie BBI608 u dospělých pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 BBI608 v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 BBI608 podávaná v kombinaci buď s cetuximabem, nebo panitumumabem nebo kapecitabinem. Cyklus bude sestávat z denního a kontinuálního perorálního podávání BBI608 po dobu čtyř týdnů v kombinaci buď s cetuximabem, nebo panitumumabem nebo kapecitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH), správnou klinickou praxí (GCP), místními regulačními požadavky a povolením používat soukromé zdravotní informace v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) před screeningovými postupy specifickými pro studii.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom, který je metastatický, neresekovatelný nebo recidivující.
  • Pacienti musí dostat alespoň 2 režimy obsahující 5-fluoruracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Pacienti, kteří mají být zařazeni do skupin s cetuximabem nebo panitumumabem, musí mít kolorektální karcinom, který je K-Ras divokého typu.
  • ≥ 18 let.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI608 souhlasit s používáním antikoncepce nebo vyhýbáním se těhotenským opatřením.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 2,5 × ULN s metastatickým onemocněním jater.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l.
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů po první dávce s výjimkou jednorázového záření až do 8 Gray (rovno 800 RAD) s paliativním záměrem pro kontrolu bolesti až 14 dní před zahájením podávání z BBI608.
  • Operace do 4 týdnů před první dávkou.
  • Jakékoli známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy. Pacienti s léčenými metastázami v mozku musí být stabilní po dobu 4 týdnů po ukončení této léčby s potřebou obrazové dokumentace. Pacienti nesmí mít žádné klinické příznaky z mozkových metastáz a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do protokolu. Pacienti se známými leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni, i když jsou léčeni.
  • Těhotné nebo kojící
  • Významná(é) gastrointestinální porucha(y), podle názoru hlavního zkoušejícího (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku a tenkého střeva)
  • Neschopnost nebo ochotu polykat kapsle BBI608 denně.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha), nekontrolované infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI608 v kombinaci s cetuximabem
Lék: BBI608
BBI608 se podává v dávce 500 mg po bid kontinuálně.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván iv den 5 v dávce 400 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 120 minut jako počáteční dávka, poté jednou týdně v dávce 250 mg/m2 po dobu 60 minut v následujících cyklech.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: BBI608 v kombinaci s panitumumabem
Lék: BBI608
BBI608 se podává v dávce 500 mg po bid kontinuálně.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Panitumumab
Panitumumab bude podáván IV v den 8 a 22 každého 28denního cyklu v dávce 6 mg/kg po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Experimentální: BBI608 v kombinaci s kapecitabinem
Lék: BBI608
BBI608 se podává v dávce 500 mg po bid kontinuálně.
Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 8-21 každé tři týdny.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 měsíců
Hodnocení míry kontroly onemocnění, definované jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním na základě RECIST 1.1, u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kterým byl podáván napabucasin v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem
Od data první léčby, každých 8 týdnů, do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Účinek napabucasinu podávaného v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem na přežití bez progrese (PFS) pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Doba od data první léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 60 měsíců.
Účinek napabucasinu podávaného v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem na celkové přežití pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem
4 týdny poté, co byl pacient mimo studijní léčbu, poté každé 3 měsíce až do smrti, až do 60 měsíců.
Stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax) napabucasinu při podávání 480 mg dvakrát denně v den 5 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovit maximální koncentraci napabucasinu při podávání v dávce 480 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax) napabucasinu při podávání 480 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit maximální koncentraci napabucasinu při podávání v dávce 480 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax) napabucasinu při podávání 240 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit maximální koncentraci napabucasinu při podávání v dávce 240 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax) napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v den 5 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovit maximální koncentraci napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax) napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit maximální koncentraci napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) napabucasinu při podávání 480 mg dvakrát denně v den 5 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas napabucasinu při podávání v dávce 480 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) napabucasinu při podávání 480 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas napabucasinu při podávání v dávce 480 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) napabucasinu při podávání 240 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas napabucasinu při podávání v dávce 240 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v den 5 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas napabucasinu při podávání v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané v den 5 během prvního studijního cyklu
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUClast) napabucasinu při podávání 500 mg dvakrát denně v den 21 prvního studijního cyklu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas napabucasinu při podávání v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Vzorky krve odebrané 21. den během prvního studijního cyklu
Farmakodynamika
Časové okno: Během prvních 28 dnů studijního cyklu
Stanovit odpověď (zvýšení nebo snížení) biomarkerů z bioptických nádorů po podání napabucasinu
Během prvních 28 dnů studijního cyklu
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Doba od data první léčby, kdy pacient užívá napabucasin, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, průměrně 4 měsíce.
Posouzení bezpečnosti napabucasinu podávaného v kombinaci s cetuximabem, panitumumabem nebo kapecitabinem pacientům s pokročilým kolorektálním karcinomem hlášením nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Doba od data první léčby, kdy pacient užívá napabucasin, a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, průměrně 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI608-224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit