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Um estudo de BBI608 em pacientes adultos com câncer colorretal avançado

13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo clínico de fase II do BBI608 em pacientes adultos com câncer colorretal avançado

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2 do BBI608 em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 2 do BBI608 administrado em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina. Um ciclo consistirá na administração oral diária e contínua de BBI608 por quatro semanas em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • USOR - Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • USOR - Texas Oncology Dallas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USOR - Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), Boas Práticas Clínicas (GCP), os requisitos regulamentares locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA ) antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo.
  • Um câncer colorretal confirmado histológica ou citologicamente que é metastático, irressecável ou recorrente.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 esquemas contendo 5-Fluorouracil, oxaliplatina ou irinotecano.
  • Os pacientes a serem inscritos nos braços de combinação de Cetuximabe ou Panitumumabe devem ter câncer colorretal, que é do tipo selvagem K-Ras.
  • ≥ 18 anos de idade.
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BBI608.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) ou ≤ 2,5 × LSN com doença hepática metastática.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
  • Creatinina ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L.
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose, com exceção de uma dose única de radiação de até 8 Gray (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes do início da administração de BBI608.
  • Cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • Quaisquer metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requeiram esteroides. Pacientes com metástases cerebrais tratadas devem permanecer estáveis ​​por 4 semanas após a conclusão desse tratamento, com documentação de imagem necessária. Os pacientes não devem apresentar sintomas clínicos de metástases cerebrais e devem estar sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no protocolo. Pacientes com metástases leptomeníngeas conhecidas são excluídos, mesmo que tratados.
  • Grávida ou amamentando
  • Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s), na opinião do Investigador Principal, (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, extensa ressecção gástrica e do intestino delgado)
  • Incapaz ou sem vontade de engolir as cápsulas de BBI608 diariamente.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve), descontrolada infecção ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBI608 em combinação com cetuximabe
Medicamento: BBI608
BBI608 é administrado a 500 mg VO duas vezes por dia continuamente.
Outros nomes:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe será administrado IV no dia 5 em infusão intravenosa de 400 mg/m2 durante 120 minutos como dose inicial, depois semanalmente a 250 mg/m2 durante 60 minutos nos ciclos subsequentes.
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: BBI608 em combinação com panitumumabe
Medicamento: BBI608
BBI608 é administrado a 500 mg VO duas vezes por dia continuamente.
Outros nomes:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Medicamento: Panitumumabe
Panitumumab será administrado IV no dia 8 e 22 de cada ciclo de 28 dias a 6 mg/kg durante 60 minutos.
Outros nomes:
  • Vectibix
Experimental: BBI608 em combinação com capecitabina
Medicamento: BBI608
BBI608 é administrado a 500 mg VO duas vezes por dia continuamente.
Outros nomes:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada por via oral a 1000 mg/m2 bid diariamente nos dias 8-21 a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 24 meses
Avaliação da taxa de controle da doença, definida como a proporção de pacientes com resposta completa documentada, resposta parcial e doença estável com base no RECIST 1.1, em pacientes com câncer colorretal avançado que receberam napabucasina em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina
Desde a data do primeiro tratamento, a cada 8 semanas, até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 24 meses
O efeito da napabucasina administrada em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina na sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer colorretal avançado.
O tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 4 semanas após o paciente ter saído do tratamento do estudo, a cada 3 meses até a morte, até 60 meses.
O efeito da napabucasina administrada em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina na sobrevida geral de pacientes com câncer colorretal avançado
4 semanas após o paciente ter saído do tratamento do estudo, a cada 3 meses até a morte, até 60 meses.
Determinação da concentração máxima observada (Cmax) de napabucasina quando administrada 480 mg, duas vezes ao dia, no dia 5 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a concentração máxima de napabucasina quando administrado em 480 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinação da concentração máxima observada (Cmax) de napabucasina quando administrada 480 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a concentração máxima de napabucasina quando administrado em 480 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinação da concentração máxima observada (Cmax) de napabucasina quando administrada 240 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a concentração máxima de napabucasina quando administrada em 240 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinação da concentração máxima observada (Cmax) de napabucasina quando administrada 500 mg, duas vezes ao dia, no dia 5 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a concentração máxima de napabucasina quando administrada em 500 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinação da concentração máxima observada (Cmax) de napabucasina quando administrado 500 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a concentração máxima de napabucasina quando administrada em 500 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de napabucasina quando administrado 480 mg, duas vezes ao dia, no dia 5 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de napabucasina quando administrada na dose de 480 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de napabucasina quando administrado 480 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de napabucasina quando administrada na dose de 480 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de napabucasina quando administrado 240 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de napabucasina quando administrada na dose de 240 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de napabucasina quando administrado 500 mg, duas vezes ao dia, no dia 5 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de napabucasina quando administrada na dose de 500 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 5 durante o primeiro ciclo de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de napabucasina quando administrado 500 mg, duas vezes ao dia, no dia 21 do primeiro ciclo de estudo
Prazo: Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de napabucasina quando administrada na dose de 500 mg, duas vezes ao dia, em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado.
Amostras de sangue coletadas no dia 21 durante o primeiro ciclo de estudo
Farmacodinâmica
Prazo: Durante os primeiros 28 dias do ciclo de estudos
Para determinar a resposta (aumento ou diminuição) de biomarcadores de tumores biopsiados após a administração de napabucasina
Durante os primeiros 28 dias do ciclo de estudos
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: O tempo desde a data do primeiro tratamento, enquanto o paciente estiver tomando napabucasina, e por 30 dias após a interrupção da terapia, uma média de 4 meses.
Avaliação da segurança da napabucasina administrada em combinação com cetuximabe, panitumumabe ou capecitabina a pacientes com câncer colorretal avançado por meio de notificação de eventos adversos e eventos adversos graves
O tempo desde a data do primeiro tratamento, enquanto o paciente estiver tomando napabucasina, e por 30 dias após a interrupção da terapia, uma média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William J. Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBI608-224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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