勃起不全の男性におけるVITAROS（経皮外用アルプロスタジル）の有効性、安全性、満足度
2014年3月3日 更新者：Gerald Brock、Lawson Health Research Institute
勃起不全の男性におけるVITAROS（経皮外用アルプロスタジル）の有効性、安全性、および満足度を評価する第4相、非盲検、非無作為化、臨床試験。
被験者の盲検化や治療の無作為化を伴わない、オープンな第 4 相臨床試験。
勃起障害のある患者には、その状態を治療するために承認された薬 Vitaros が与えられます。
彼らは記入するためのフォームと質問票を渡されます。
収集された情報は、この薬の有効性、安全性、および満足度を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
経皮局所アルプロスタジルは、カナダで勃起不全の治療薬として使用が承認されています。
ただし、この治療法は新しいものであり、カナダはその使用を世界で最初に承認した国です。
その臨床的受容性を評価するために文献に公開された記事はほとんどありません。
勃起不全の男性におけるVITAROS（経皮局所アルプロスタジル）の有効性、安全性、満足度を評価する第4相非盲検非無作為化臨床試験を実施することにより、この研究は、従来の治療。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軽度から中等度の勃起障害がある
- -現在または以前に、PDE5阻害剤、真空勃起装置（VED）、海綿体内注射（ICI）、および勃起用の医療用尿道システム（MUSE）を使用して勃起不全の治療を受けている。
- 性的に活発
- 定期的な性的パートナーがいる
除外基準:
- -アルプロスタジルに対する既知のアレルギー
- 自身のインフォームド コンセントを提供できない
- 英語でのアンケートを理解して記入することができない
- 治療後のクリニック評価のために戻ることができない
- 定期的な性的パートナーは、英語でのアンケートを理解し、記入することができません
- 性的パートナーが妊娠中または授乳中の女性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴィタロス
VITAROS (アルプロスタジル) 330 ug PRN (必要に応じて) 経皮局所 4 ～ 8 週間
|
Vitaros の 1 単位 (Alprostadil の 330ug) を 1 週間に 1 回または 2 週間に 1 回、4 週間または 8 週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IIEF スコアによって測定される勃起不全の治療における局所アルプロスタジルの有効性。
時間枠：4 - 8週間
|
4 - 8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
勃起不全に対する患者の最新の治療法と比較して、経皮局所アルプロスタジルの患者満足度を評価します。
時間枠：4～8週間
|
4～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald Brock, MD、St.Joseph'S Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。