A VITAROS (transzdermális helyi alprostadil) hatékonysága, biztonságossága és elégedettsége erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
2014. március 3. frissítette: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
4. fázis, nyílt, nem véletlenszerű, klinikai vizsgálat a VITAROS (transzdermális helyi alprostadil) hatékonyságának, biztonságosságának és elégedettségének értékelésére erekciós zavarban szenvedő férfiaknál.
4. fázisú klinikai vizsgálat, amely nyitott, az alanyok vakítása vagy a kezelés randomizálása nélkül.
Az erekciós problémákkal küzdő betegek állapotuk kezelésére a jóváhagyott Vitaros gyógyszert kapják.
Űrlapokat és kérdőíveket kapnak a kitöltéshez.
Az összegyűjtött információkat a gyógyszer hatékonyságának, biztonságosságának és elégedettségének értékelésére használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzdermális lokális alprostadilt Kanadában engedélyezték az erekciós zavarok kezelésére.
Mivel azonban ez a kezelési forma új, Kanada a világon az első ország, amely jóváhagyta az alkalmazását.
Nagyon kevés publikált cikk található a szakirodalomban a klinikai elfogadottság értékelésére.
A 4. fázisú, nyílt, nem véletlenszerű, klinikai vizsgálat elvégzésével a VITAROS (transzdermális helyi alprostadil) hatékonyságának, biztonságosságának és elégedettségének értékelésére erekciós zavarban szenvedő férfiaknál ez a vizsgálat javíthatja ennek a kezelési módszernek a megértését a kezelési móddal összehasonlítva. hagyományos kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Enyhe-közepes erektilis diszfunkciója van
- Jelenleg vagy korábban erekciós diszfunkció miatt kezelték PDE5-gátlókkal, vákuum-erekciós eszközökkel (VED), intracavernosalis injekciókkal (ICI) és orvosi urethral rendszerrel (MUSE).
- Szexuálisan aktív
- Rendszeres szexuális partnere van
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az alprostadilra
- Nem tud saját tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
- Nem érthető és nem tölthető ki egy angol nyelvű kérdőív
- Nem tud visszatérni a kezelés utáni klinikai értékelésre
- A rendszeres szexuális partner nem képes megérteni és kitölteni egy angol nyelvű kérdőívet
- A szexuális partner terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (szükség szerint) transzdermális helyileg 4-8 hét
|
Egy egység Vitaros (330 ug Alprostadil) hetente egyszer vagy kéthetente egyszer négy vagy nyolc héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi alprostadil hatékonysága az erekciós zavarok kezelésében IIEF-pontszámmal mérve.
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a betegek elégedettségét a transzdermális helyi alprostadillal, összehasonlítva a páciens merevedési zavarok jelenlegi legfrissebb kezelési módjával.
Időkeret: 4-8 hét
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .