Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, sicurezza e soddisfazione di VITAROS (transdermico topico Alprostadil) negli uomini con disfunzione erettile

3 marzo 2014 aggiornato da: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico di fase 4, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione di VITAROS (alprostadil topico transdermico) negli uomini con disfunzione erettile.

Uno studio clinico di fase 4 aperto, senza accecamento dei soggetti o randomizzazione del trattamento. Ai pazienti con problemi di erezione verrà somministrato il farmaco approvato Vitaros per trattare la loro condizione. Verranno forniti moduli e questionari da compilare. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per valutare l'efficacia, la sicurezza e i livelli di soddisfazione con questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alprostadil topico transdermico è stato approvato per l'uso in Canada come trattamento per la disfunzione erettile. Tuttavia, poiché questa forma di trattamento è nuova e il Canada è il primo paese al mondo ad approvarne l'uso. Ci sono pochissimi articoli pubblicati in letteratura per valutarne l'accettazione clinica. Eseguendo uno studio clinico di fase 4, in aperto, non randomizzato, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione di VITAROS (alprostadil topico transdermico) negli uomini con disfunzione erettile, questo studio può migliorare la comprensione di questo metodo di trattamento rispetto a trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Ha una disfunzione erettile da lieve a moderata
  • Attualmente o in precedenza trattato per la disfunzione erettile utilizzando inibitori della PDE5, dispositivi di erezione sottovuoto (VED), iniezioni intracavernose (ICI) e sistema uretrale medico per l'erezione (MUSE).
  • Sessualmente attivo
  • Ha un partner sessuale regolare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'alprostadil
  • Impossibile fornire il proprio consenso informato
  • Impossibile comprendere e completare un questionario in inglese
  • Impossibile tornare per una valutazione clinica post-trattamento
  • Il partner sessuale regolare non è in grado di comprendere e completare un questionario in inglese
  • Il partner sessuale è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (al bisogno) transdermico topico 4-8 settimane
Droga: Alprostadil
Una unità di Vitaros (330ug di Alprostadil) una volta alla settimana o una volta ogni due settimane per quattro o otto settimane.
Altri nomi:
  • VITAROS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di alprostadil topico nel trattamento della disfunzione erettile misurata dai punteggi IIEF.
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
4 - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del paziente di alprostadil topico transdermico rispetto alla modalità di terapia più attuale del paziente per la disfunzione erettile.
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
4 - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alprostadil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi