Efficacité, innocuité et satisfaction de VITAROS (alprostadil topique transdermique) chez les hommes atteints de dysfonction érectile
3 mars 2014 mis à jour par: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
Un essai clinique de phase 4, ouvert, non randomisé, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction de VITAROS (alprostadil topique transdermique) chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
Un essai clinique de phase 4 ouvert, sans mise en aveugle des sujets ni randomisation du traitement.
Les patients ayant des problèmes d'érection recevront le médicament approuvé Vitaros pour traiter leur état.
Des formulaires et des questionnaires leur seront remis.
Les informations recueillies seront utilisées pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les niveaux de satisfaction à l'égard de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'alprostadil topique transdermique a été approuvé au Canada pour le traitement de la dysfonction érectile.
Cependant, comme cette forme de traitement est nouvelle, le Canada est le premier pays au monde à approuver son utilisation.
Il existe très peu d'articles publiés dans la littérature pour évaluer son acceptation clinique.
En réalisant un essai clinique de phase 4, ouvert, non randomisé, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction de VITAROS (alprostadil topique transdermique) chez les hommes atteints de dysfonction érectile, cette étude peut améliorer la compréhension de cette méthode de traitement par rapport à traitement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- A un dysfonctionnement érectile léger à modéré
- Traitement actuel ou antérieur de la dysfonction érectile à l'aide d'inhibiteurs de la PDE5, de dispositifs d'érection sous vide (VED), d'injections intra-caverneuses (ICI) et d'un système urétral médical pour l'érection (MUSE).
- Sexuellement actif
- A un partenaire sexuel régulier
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'alprostadil
- Incapable de fournir son propre consentement éclairé
- Incapable de comprendre et de remplir un questionnaire en anglais
- Impossible de revenir pour une évaluation clinique post-traitement
- Le partenaire sexuel régulier est incapable de comprendre et de remplir un questionnaire en anglais
- Le partenaire sexuel est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (au besoin) transdermique topique 4 à 8 semaines
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Une unité de Vitaros (330 ug d'Alprostadil) une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines pendant quatre ou huit semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité de l'alprostadil topique dans le traitement de la dysfonction érectile telle que mesurée par les scores IIEF.
Délai: 4 - 8 semaines
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4 - 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de l'alprostadil topique transdermique par rapport au mode de traitement le plus courant du patient pour la dysfonction érectile.
Délai: 4 - 8 semaines
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4 - 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103243
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