VITAROSin (transdermaalisen paikallisen alprostadiilin) teho, turvallisuus ja tyytyväisyys miehillä, joilla on erektiohäiriö
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
Vaihe 4, avoin, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus VITAROsin (transdermaalisen paikallisen alprostadiilin) tehon, turvallisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on erektiohäiriöitä.
Vaiheen 4 kliininen tutkimus, joka on avoin, ilman koehenkilöiden sokkouttamista tai hoidon satunnaistamista.
Erektio-ongelmista kärsiville potilaille annetaan hyväksyttyä Vitaros-lääkettä tilansa hoitoon.
Heille annetaan lomakkeita ja kyselyitä täytettäväksi.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa tämän lääkkeen tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaalinen paikallisesti käytettävä alprostadiili on hyväksytty käytettäväksi Kanadassa erektiohäiriöiden hoitoon.
Koska tämä hoitomuoto on kuitenkin uusi, Kanada on ensimmäinen maa maailmassa, joka hyväksyy sen käytön.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän julkaistuja artikkeleita sen kliinisen hyväksynnän arvioimiseksi.
Suorittamalla vaiheen 4 avoimen, ei-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen VITAROsin (transdermaalisen paikallisen alprostadiilin) tehon, turvallisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on erektiohäiriö, tämä tutkimus voi parantaa tämän hoitomenetelmän ymmärtämistä verrattuna hoitoon. perinteinen hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ja vanhemmat
- Hänellä on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu erektiohäiriöstä PDE5-estäjillä, tyhjiöerektiovälineillä (VED), paisunsisäisillä injektioilla (ICI) ja lääketieteellisellä virtsaputken erektiojärjestelmällä (MUSE).
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Hänellä on säännöllinen seksikumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia alprostadiilille
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
- En pysty ymmärtämään ja täyttämään englanninkielistä kyselylomaketta
- Ei voi palata hoidon jälkeiseen klinikkaarviointiin
- Säännöllinen seksikumppani ei pysty ymmärtämään ja täyttämään englanninkielistä kyselylomaketta
- Seksuaalikumppani on raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (tarpeen mukaan) ihon läpi käytettävä paikallisesti 4-8 viikkoa
|
Yksi Vitaros-yksikkö (330 ug alprostadiilia) kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa neljän tai kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen alprostadiilin teho erektiohäiriöiden hoidossa IIEF-pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys transdermaaliseen paikalliseen alprostadiiliin verrattuna potilaan uusimpaan erektiohäiriön hoitomuotoon.
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .