Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i satysfakcja ze stosowania VITAROS (przezskórnego miejscowego alprostadilu) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia ze stosowania preparatu VITAROS (przezskórny miejscowy alprostadil) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Otwarte badanie kliniczne fazy 4, bez zaślepiania uczestników ani randomizacji leczenia. Pacjenci z problemami z erekcją otrzymają zatwierdzony lek Vitaros w celu leczenia ich stanu. Otrzymają oni formularze i kwestionariusze do wypełnienia. Zebrane informacje posłużą do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i poziomu zadowolenia z tego leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórny miejscowy alprostadil został dopuszczony do stosowania w Kanadzie w leczeniu zaburzeń erekcji. Ponieważ jednak ta forma leczenia jest nowa, a Kanada jest pierwszym krajem na świecie, który zatwierdził jej stosowanie. W piśmiennictwie opublikowano bardzo niewiele artykułów oceniających jego akceptację kliniczną. Dzięki przeprowadzeniu otwartego, nierandomizowanego badania klinicznego fazy 4 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia ze stosowania preparatu VITAROS (przezskórny miejscowy alprostadil) u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, badanie to może poprawić zrozumienie tej metody leczenia w porównaniu z leczenie konwencjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji
  • Obecnie lub w przeszłości leczono zaburzenia erekcji za pomocą inhibitorów PDE5, próżniowych urządzeń do erekcji (VED), zastrzyków do ciał jamistych (ICI) i medycznego systemu cewki moczowej do erekcji (MUSE).
  • Aktywny seksualnie
  • Ma stałego partnera seksualnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na alprostadil
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można zrozumieć i wypełnić kwestionariusza w języku angielskim
  • Nie można wrócić na ocenę kliniki po leczeniu
  • Stały partner seksualny nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusza w języku angielskim
  • Partnerem seksualnym jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WITAROS
VITAROS (alprostadyl) 330 ug PRN (w razie potrzeby) przezskórnie miejscowo 4-8 tygodni
Lek: Alprostadyl
Jedna jednostka Vitarosu (330ug Alprostadilu) raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie przez cztery lub osiem tygodni.
Inne nazwy:
  • WITAROS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego alprostadilu w leczeniu zaburzeń erekcji mierzona punktacją IIEF.
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
4 - 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zadowolenie pacjenta z transdermalnego miejscowego podawania alprostadylu w porównaniu z najnowszym sposobem leczenia zaburzeń erekcji.
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
4 - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprostadyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj