Effekt, säkerhet och tillfredsställelse av VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos män med erektil dysfunktion
3 mars 2014 uppdaterad av: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
En fas 4, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tillfredsställelsen av VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos män med erektil dysfunktion.
En klinisk fas 4-studie som är öppen, utan blindning av försökspersoner eller randomisering av behandling.
Patienter med erektila problem kommer att få det godkända läkemedlet Vitaros för att behandla deras tillstånd.
De kommer att få formulär och frågeformulär att fylla i.
Informationen som samlas in kommer att användas för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tillfredsställelsen med detta läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transdermal topikal alprostadil har godkänts för användning i Kanada som behandling för erektil dysfunktion.
Men eftersom denna behandlingsform är ny och Kanada är det första landet i världen som godkänner användningen.
Det finns mycket få publicerade artiklar i litteraturen för att utvärdera dess kliniska acceptans.
Genom att utföra en fas 4, öppen, icke-randomiserad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tillfredsställelsen av VITAROS (transdermal topikal alprostadil) hos män med erektil dysfunktion, kan denna studie förbättra förståelsen för denna behandlingsmetod jämfört med konventionell behandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Har mild till måttlig erektil dysfunktion
- För närvarande eller tidigare behandlad för erektil dysfunktion med PDE5-hämmare, vakuumerektionsanordningar (VED), intrakavernösa injektioner (ICI) och medicinskt urinrörssystem för erektion (MUSE).
- Sexuellt aktiv
- Har en vanlig sexpartner
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot alprostadil
- Det går inte att ge eget informerat samtycke
- Kan inte förstå och fylla i ett frågeformulär på engelska
- Det går inte att återvända för en klinikutvärdering efter behandlingen
- Vanlig sexpartner kan inte förstå och fylla i ett frågeformulär på engelska
- Sexuell partner är en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (efter behov) transdermal topikal 4-8 veckor
|
En enhet Vitaros (330 ug Alprostadil) en gång i veckan eller en gång varannan vecka i fyra eller åtta veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av topisk alprostadil vid behandling av erektil dysfunktion mätt med IIEF-poäng.
Tidsram: 4-8 veckor
|
4-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera patienttillfredsställelse med transdermal topikal alprostadil jämfört med patientens senaste behandlingssätt för erektil dysfunktion.
Tidsram: 4-8 veckor
|
4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .