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Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit von VITAROS (transdermal topisches Alprostadil) bei Männern mit erektiler Dysfunktion

3. März 2014 aktualisiert von: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Eine offene, nicht randomisierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit von VITAROS (transdermal topisches Alprostadil) bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Eine offene klinische Phase-4-Studie ohne Verblindung der Probanden oder Randomisierung der Behandlung. Patienten mit Erektionsproblemen erhalten zur Behandlung ihrer Erkrankung das zugelassene Medikament Vitaros. Sie erhalten Formulare und Fragebögen zum Ausfüllen. Die gesammelten Informationen werden verwendet, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit mit diesem Medikament zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transdermales topisches Alprostadil wurde in Kanada zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen. Da diese Behandlungsform jedoch neu ist und Kanada das erste Land der Welt ist, das ihre Verwendung genehmigt hat. Es gibt nur sehr wenige veröffentlichte Artikel in der Literatur, um seine klinische Akzeptanz zu bewerten. Durch die Durchführung einer offenen, nicht randomisierten klinischen Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit von VITAROS (transdermales topisches Alprostadil) bei Männern mit erektiler Dysfunktion kann diese Studie das Verständnis dieser Behandlungsmethode im Vergleich zu verbessern konventionelle Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und älter
  • Hat eine leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion
  • Derzeit oder früher wegen erektiler Dysfunktion mit PDE5-Inhibitoren, Vakuumerektionsgeräten (VED), intrakavernösen Injektionen (ICI) und medizinischem Harnröhrensystem zur Erektion (MUSE) behandelt.
  • Sexuell aktiv
  • Hat einen festen Sexualpartner

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Alprostadil
  • Kann keine eigene Einverständniserklärung abgeben
  • Kann einen Fragebogen auf Englisch nicht verstehen und ausfüllen
  • Es ist nicht möglich, zu einer klinischen Nachbehandlungsbewertung zurückzukehren
  • Regulärer Sexualpartner ist nicht in der Lage, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
  • Sexualpartner ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (nach Bedarf) transdermal topisch 4-8 Wochen
Arzneimittel: Alprostadil
Eine Einheit Vitaros (330 ug Alprostadil) einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen für vier oder acht Wochen.
Andere Namen:
  • VITAROS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von topischem Alprostadil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion, gemessen anhand der IIEF-Scores.
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
4 - 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit transdermalem topischem Alprostadil im Vergleich zur aktuellsten Therapieform des Patienten für erektile Dysfunktion.
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
4 - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103243

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