Werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van VITAROS (Transdermal Topical Alprostadil) bij mannen met erectiestoornissen
3 maart 2014 bijgewerkt door: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
Een fase 4, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van VITAROS (Transdermal Topical Alprostadil) bij mannen met erectiestoornissen te evalueren.
Een fase 4 klinische studie die open is, zonder verblinding van proefpersonen of randomisatie van behandeling.
Patiënten met erectieproblemen krijgen het goedgekeurde medicijn Vitaros om hun aandoening te behandelen.
Ze krijgen formulieren en vragenlijsten die ze moeten invullen.
De verzamelde informatie zal worden gebruikt om de effectiviteit, veiligheid en tevredenheid met dit medicijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transdermale topische alprostadil is goedgekeurd voor gebruik in Canada als behandeling voor erectiestoornissen.
Deze vorm van behandeling is echter nieuw en Canada is het eerste land ter wereld dat het gebruik ervan goedkeurt.
Er zijn zeer weinig gepubliceerde artikelen in de literatuur om de klinische acceptatie ervan te evalueren.
Door een fase 4, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid, veiligheid en tevredenheid van VITAROS (transdermale topische alprostadil) bij mannen met erectiestoornissen te evalueren, kan deze studie het begrip van deze behandelmethode verbeteren in vergelijking met conventionele behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Heeft milde tot matige erectiestoornissen
- Momenteel of eerder behandeld voor erectiestoornissen met behulp van PDE5-remmers, vacuüm erectie-apparaten (VED), intra-cavernosale injecties (ICI) en medisch urethraal systeem voor erectie (MUSE).
- Seksueel actief
- Heeft een vaste seksuele partner
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor alprostadil
- Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
- Kan een vragenlijst in het Engels niet begrijpen en invullen
- Kan niet terugkomen voor een evaluatie van de kliniek na de behandeling
- Gewone seksuele partner kan een vragenlijst in het Engels niet begrijpen en invullen
- Seksuele partner is een zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (naar behoefte) transdermaal topisch 4-8 weken
|
Eén eenheid Vitaros (330 ug Alprostadil) eenmaal per week of eenmaal per twee weken gedurende vier of acht weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van Topical alprostadil bij de behandeling van erectiestoornissen zoals gemeten door IIEF-scores.
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
|
4 - 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt over transdermaal topisch alprostadil in vergelijking met de meest actuele therapievorm van de patiënt voor erectiestoornissen.
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
|
4 - 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .