Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a spokojenost VITAROS (transdermální topický alprostadil) u mužů s erektilní dysfunkcí

3. března 2014 aktualizováno: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Fáze 4, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti přípravku VITAROS (transdermální topický alprostadil) u mužů s erektilní dysfunkcí.

Klinická studie fáze 4, která je otevřená, bez zaslepení subjektů nebo randomizace léčby. Pacientům s erektilními problémy bude k léčbě jejich stavu podáván schválený lék Vitaros. Dostanou formuláře a dotazníky k vyplnění. Shromážděné informace budou použity k posouzení účinnosti, bezpečnosti a úrovně spokojenosti s tímto lékem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transdermální topický alprostadil byl schválen pro použití v Kanadě jako léčba erektilní dysfunkce. Jelikož je však tato forma léčby nová a Kanada je první zemí na světě, která její používání schválila. V literatuře je jen velmi málo publikovaných článků, které by hodnotily jeho klinickou přijatelnost. Provedením fáze 4, otevřené, nerandomizované, klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti přípravku VITAROS (transdermální topický alprostadil) u mužů s erektilní dysfunkcí může tato studie zlepšit porozumění této metodě léčby ve srovnání s konvenční léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Má mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkci
  • V současné době nebo dříve léčena erektilní dysfunkce pomocí inhibitorů PDE5, vakuových erekčních zařízení (VED), intrakavernózních injekcí (ICI) a lékařského uretrálního systému pro erekci (MUSE).
  • Sexuálně aktivní
  • Má pravidelného sexuálního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na alprostadil
  • Nelze poskytnout vlastní informovaný souhlas
  • Nerozumí a vyplní dotazník v angličtině
  • Nelze se vrátit na klinické hodnocení po léčbě
  • Pravidelný sexuální partner není schopen porozumět a vyplnit dotazník v angličtině
  • Sexuální partnerkou je těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (podle potřeby) transdermálně lokální 4-8 týdnů
Lék: Alprostadil
Jedna jednotka přípravku Vitaros (330 ug Alprostadilu) jednou týdně nebo jednou za dva týdny po dobu čtyř až osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • VITAROS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost topického alprostadilu při léčbě erektilní dysfunkce měřená skórem IIEF.
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s transdermálním topickým alprostadilem ve srovnání s nejmodernějším způsobem léčby erektilní dysfunkce pacienta.
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprostadil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit