Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y satisfacción de VITAROS (alprostadil tópico transdérmico) en hombres con disfunción eréctil

3 de marzo de 2014 actualizado por: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Un ensayo clínico de fase 4, abierto, no aleatorio, para evaluar la eficacia, seguridad y satisfacción de VITAROS (alprostadil tópico transdérmico) en hombres con disfunción eréctil.

Un ensayo clínico de fase 4 abierto, sin cegamiento de los sujetos ni aleatorización del tratamiento. Los pacientes con problemas de erección recibirán el medicamento aprobado Vitaros para tratar su condición. Se les entregarán formularios y cuestionarios para completar. La información recopilada se utilizará para evaluar la eficacia, la seguridad y los niveles de satisfacción con este medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alprostadil tópico transdérmico ha sido aprobado para su uso en Canadá como tratamiento para la disfunción eréctil. Sin embargo, como esta forma de tratamiento es nueva, y Canadá es el primer país del mundo en aprobar su uso. Hay muy pocos artículos publicados en la literatura para evaluar su aceptación clínica. Al realizar un ensayo clínico de fase 4, abierto, no aleatorio, para evaluar la eficacia, seguridad y satisfacción de VITAROS (alprostadil tópico transdérmico) en hombres con disfunción eréctil, este estudio puede mejorar la comprensión de este método de tratamiento en comparación con tratamiento convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Tiene disfunción eréctil de leve a moderada.
  • Tratamiento actual o previo para la disfunción eréctil con inhibidores de la PDE5, dispositivos de erección al vacío (VED), inyecciones intracavernosas (ICI) y sistema uretral médico para la erección (MUSE).
  • Sexualmente activo
  • Tiene una pareja sexual habitual.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al alprostadil
  • Incapaz de proporcionar su propio consentimiento informado
  • Incapaz de entender y completar un cuestionario en inglés.
  • No puede regresar para una evaluación clínica posterior al tratamiento
  • La pareja sexual habitual no puede entender y completar un cuestionario en inglés.
  • La pareja sexual es una mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (según sea necesario) tópico transdérmico 4-8 semanas
Droga: Alprostadil
Una unidad de Vitaros (330ug de Alprostadil) una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante cuatro u ocho semanas.
Otros nombres:
  • VITAROS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia del alprostadil tópico en el tratamiento de la disfunción eréctil medida por las puntuaciones del IIEF.
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
4 - 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la satisfacción del paciente con el alprostadil tópico transdérmico en comparación con el modo de tratamiento más actual del paciente para la disfunción eréctil.
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
4 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Ensayos clínicos sobre Alprostadil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir