Эффективность, безопасность и удовлетворенность VITAROS (трансдермальный местный алпростадил) у мужчин с эректильной дисфункцией
3 марта 2014 г. обновлено: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
Фаза 4, открытое, нерандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности VITAROS (трансдермальный местный алпростадил) у мужчин с эректильной дисфункцией.
Открытое клиническое исследование фазы 4 без ослепления субъектов или рандомизации лечения.
Пациентам с эректильными проблемами будет назначен одобренный препарат Витарос для лечения их состояния.
Им будут выданы бланки и анкеты для заполнения.
Собранная информация будет использоваться для оценки эффективности, безопасности и уровня удовлетворенности этим препаратом.
Обзор исследования
Подробное описание
Трансдермальный местный алпростадил был одобрен для использования в Канаде для лечения эректильной дисфункции.
Однако, поскольку эта форма лечения является новой, и Канада является первой страной в мире, которая одобрила ее использование.
В литературе очень мало опубликованных статей, в которых оценивается его клиническая приемлемость.
Выполняя открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы 4 для оценки эффективности, безопасности и удовлетворенности VITAROS (трансдермальный местный алпростадил) у мужчин с эректильной дисфункцией, это исследование может улучшить понимание этого метода лечения по сравнению с традиционное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Имеет легкую или умеренную эректильную дисфункцию
- В настоящее время или ранее лечился от эректильной дисфункции с помощью ингибиторов ФДЭ-5, вакуумных устройств для эрекции (ВЭД), интракавернозных инъекций (ВКИ) и медицинских уретральных систем для эрекции (MUSE).
- Сексуально активный
- Имеет постоянного полового партнера
Критерий исключения:
- Известная аллергия на алпростадил
- Невозможно предоставить собственное информированное согласие
- Невозможно понять и заполнить анкету на английском языке
- Невозможно вернуться для оценки клиники после лечения
- Постоянный сексуальный партнер не может понять и заполнить анкету на английском языке
- Половой партнер – беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИТАРОС
VITAROS (Алпростадил) 330 мкг PRN (при необходимости) трансдермально местно 4-8 недель
|
Одна единица Витароса (330 мкг алпростадила) один раз в неделю или один раз в две недели в течение четырех или восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность алпростадила для местного применения при лечении эректильной дисфункции по шкале IIEF.
Временное ограничение: 4 - 8 недель
|
4 - 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените удовлетворенность пациентов трансдермальным алпростадилом для местного применения по сравнению с наиболее современным методом терапии эректильной дисфункции.
Временное ограничение: 4 - 8 недель
|
4 - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .