VITAROS（透皮外用前列地尔）对勃起功能障碍男性的疗效、安全性和满意度
2014年3月3日 更新者：Gerald Brock、Lawson Health Research Institute
一项 4 期、开放标签、非随机、临床试验，以评估 VITAROS（透皮外用前列地尔）在患有勃起功能障碍的男性中的疗效、安全性和满意度。
一项开放的 4 期临床试验，没有受试者盲法或治疗随机化。
患有勃起问题的患者将获得批准的药物 Vitaros 来治疗他们的病情。
他们将获得表格和问卷来完成。
收集到的信息将用于评估该药物的有效性、安全性和满意度。
研究概览
详细说明
透皮外用前列地尔已获准在加拿大用于治疗勃起功能障碍。
然而，由于这种治疗方式很新，而且加拿大是世界上第一个批准使用它的国家。
很少有文献发表文章来评估其临床接受度。
通过进行 4 期、开放标签、非随机、临床试验，以评估 VITAROS（透皮外用前列地尔）在患有勃起功能障碍的男性中的疗效、安全性和满意度，与常规治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 有轻度至中度勃起功能障碍
- 目前或以前使用 PDE5 抑制剂、真空勃起装置 (VED)、海绵体内注射 (ICI) 和医用尿道勃起系统 (MUSE) 治疗勃起功能障碍。
- 性活跃
- 有固定的性伴侣
排除标准：
- 已知对前列地尔过敏
- 无法提供自己的知情同意
- 无法理解和完成英语问卷
- 无法返回进行治疗后诊所评估
- 固定性伴侣无法理解和完成英语问卷
- 性伴侣是怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维塔罗斯
VITAROS（前列地尔）330 ug PRN（根据需要）透皮局部用药 4-8 周
|
一个单位的 Vitaros（330ug 前列地尔）每周一次或每两周一次，持续四到八周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 IIEF 评分测量外用前列地尔治疗勃起功能障碍的疗效。
大体时间：4 - 8周
|
4 - 8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与患者目前治疗勃起功能障碍的最新模式相比，评估透皮外用前列地尔的患者满意度。
大体时间：4 - 8 周
|
4 - 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Brock, MD、St.Joseph'S Health Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.