Effekt, sikkerhet og tilfredshet av VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos menn med erektil dysfunksjon
3. mars 2014 oppdatert av: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
En fase 4, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilfredsheten til VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos menn med erektil dysfunksjon.
En fase 4 klinisk studie som er åpen, uten blinding av forsøkspersoner eller randomisering av behandling.
Pasienter med erektilproblemer vil få det godkjente legemidlet Vitaros for å behandle tilstanden deres.
De vil få skjemaer og spørreskjemaer som skal fylles ut.
Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tilfredshetsnivåene med dette stoffet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transdermal topisk alprostadil er godkjent for bruk i Canada som behandling for erektil dysfunksjon.
Men siden denne behandlingsformen er ny, og Canada er det første landet i verden som godkjenner bruken.
Det er svært få publiserte artikler i litteraturen for å evaluere dens kliniske aksept.
Ved å utføre en fase 4, åpen, ikke-randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilfredsheten til VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos menn med erektil dysfunksjon, kan denne studien forbedre forståelsen av denne behandlingsmetoden sammenlignet med konvensjonell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Har mild til moderat erektil dysfunksjon
- For tiden eller tidligere behandlet for erektil dysfunksjon ved bruk av PDE5-hemmere, vakuumereksjonsanordninger (VED), intrakavernosale injeksjoner (ICI) og medisinsk urethralsystem for ereksjon (MUSE).
- Seksuelt aktiv
- Har en fast seksuell partner
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot alprostadil
- Kan ikke gi eget informert samtykke
- Kan ikke forstå og fylle ut et spørreskjema på engelsk
- Kan ikke komme tilbake for en klinikkevaluering etter behandling
- Vanlig seksuell partner er ikke i stand til å forstå og fylle ut et spørreskjema på engelsk
- Seksuell partner er en gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (etter behov) transdermal topikal 4-8 uker
|
En enhet Vitaros (330 ug Alprostadil) en gang i uken eller en gang annenhver uke i fire eller åtte uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av topisk alprostadil i behandlingen av erektil dysfunksjon målt ved IIEF-score.
Tidsramme: 4-8 uker
|
4-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer pasienttilfredsheten med transdermal topikal alprostadil sammenlignet med pasientens mest aktuelle behandlingsmåte for erektil dysfunksjon.
Tidsramme: 4-8 uker
|
4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .