발기부전 남성에서 VITAROS(경피 국소 알프로스타딜)의 효능, 안전성 및 만족도
2014년 3월 3일 업데이트: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute
발기부전이 있는 남성에서 VITAROS(경피 국소 알프로스타딜)의 효능, 안전성 및 만족도를 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험.
피험자의 눈가림이나 무작위 치료가 없는 공개된 4상 임상 시험.
발기 문제가 있는 환자에게는 상태를 치료하기 위해 승인된 약 Vitaros가 제공됩니다.
작성해야 할 양식과 설문지가 제공됩니다.
수집된 정보는 이 약의 효과, 안전성 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
경피 국소 알프로스타딜은 캐나다에서 발기 부전 치료제로 승인되었습니다.
그러나 이러한 형태의 치료법은 새로운 것이기 때문에 캐나다는 세계에서 처음으로 사용을 승인한 국가입니다.
임상적 수용성을 평가하기 위한 문헌에 게시된 기사는 거의 없습니다.
발기 부전이 있는 남성에서 VITAROS(경피 국소 알프로스타딜)의 효능, 안전성 및 만족도를 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험을 수행함으로써 이 연구는 이 치료 방법에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 기존의 치료.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경증에서 중등도의 발기부전이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 PDE5 억제제, 진공 발기 장치(VED), 해면체 내 주사(ICI) 및 의료용 발기 요도 시스템(MUSE)을 사용하여 발기 부전 치료를 받았습니다.
- 성적으로 활발하다
- 정기적인 섹스 파트너가 있다
제외 기준:
- 알프로스타딜에 대한 알려진 알레르기
- 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어로 된 설문지를 이해하고 작성할 수 없음
- 치료 후 클리닉 평가를 위해 돌아올 수 없음
- 일반 섹스 파트너는 영어로 된 설문지를 이해하고 작성할 수 없습니다.
- 성적 파트너는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타로스
VITAROS(Alprostadil) 330 ug PRN(필요에 따라) 경피 국소 4-8주
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Vitaros 1단위(Alprostadil 330ug)를 일주일에 한 번 또는 2주에 한 번씩 4주 또는 8주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF 점수로 측정한 발기 부전 치료에서 국소 알프로스타딜의 효능.
기간: 4 - 8주
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4 - 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발기 부전에 대한 환자의 최신 요법과 비교할 때 경피 국소 알프로스타딜의 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 4 - 8주
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4 - 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103243
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발기부전에 대한 임상 시험
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