Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tilfredshed af VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos mænd med erektil dysfunktion

3. marts 2014 opdateret af: Gerald Brock, Lawson Health Research Institute

Et fase 4, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tilfredsheden af ​​VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos mænd med erektil dysfunktion.

Et fase 4 klinisk forsøg, der er åbent, uden blinding af forsøgspersoner eller randomisering af behandling. Patienter med erektil problemer vil få det godkendte lægemiddel Vitaros til behandling af deres tilstand. De vil få udleveret formularer og spørgeskemaer, som de skal udfylde. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tilfredshedsniveauet med dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transdermal topisk alprostadil er blevet godkendt til brug i Canada som behandling af erektil dysfunktion. Men da denne behandlingsform er ny, og Canada er det første land i verden, der godkender brugen. Der er meget få publicerede artikler i litteraturen til at evaluere dens kliniske accept. Ved at udføre et fase 4, åbent, ikke-randomiseret, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tilfredsheden af ​​VITAROS (transdermal topisk alprostadil) hos mænd med erektil dysfunktion, kan denne undersøgelse forbedre forståelsen af ​​denne behandlingsmetode sammenlignet med konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Har mild til moderat erektil dysfunktion
  • Aktuelt eller tidligere behandlet for erektil dysfunktion ved hjælp af PDE5-hæmmere, vakuumerektionsanordninger (VED), intra-kavernosale injektioner (ICI) og medicinsk urethral system til erektion (MUSE).
  • Seksuelt aktiv
  • Har en fast seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for alprostadil
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke
  • Ude af stand til at forstå og udfylde et spørgeskema på engelsk
  • Ude af stand til at vende tilbage til en klinikevaluering efter behandling
  • En almindelig sexpartner er ikke i stand til at forstå og udfylde et spørgeskema på engelsk
  • Seksuel partner er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VITAROS
VITAROS (Alprostadil) 330 ug PRN (efter behov) transdermal topisk 4-8 ​​uger
Medicin: Alprostadil
En enhed Vitaros (330 ug Alprostadil) en gang om ugen eller en gang hver anden uge i fire eller otte uger.
Andre navne:
  • VITAROS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​topisk alprostadil til behandling af erektil dysfunktion målt ved IIEF-score.
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer patienttilfredsheden med transdermal topisk alprostadil sammenlignet med patientens mest aktuelle behandlingsform for erektil dysfunktion.
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Brock, MD, St.Joseph'S Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Alprostadil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner